Nouvelle version améliorée du test du virus de l'hépatite B de Roche

PLEASANTON, Californie, December 9 /PRNewswire/ -- Le groupe Roche Molecular Diagnostics a annoncé aujourd'hui qu'il avait reçu la certification CE pour son nouveau test du VHB COBAS(R) AmpliPrep / COBAS(R) TaqMan(R) v2.0, lui permettant de commercialiser ce test pour l'utilisation clinique dans l'Union européenne. Ce test hautement sensible utilise la technologie PCR en temps réel entièrement automatisée de Roche qui offre une large gamme dynamique pour le dépistage quantitatif d'ADN porteur du virus de l'hépatite B (VHB) dans le plasma et le sérum sanguin des patients. Selon l'Organisation mondiale de la Santé, sur les près de 2 milliards de personnes infectées par le VHB dans le monde, 350 millions souffrent d'une infection chronique et sont à risque de développer une maladie hépatique de phase terminale et un cancer du foie.(1)

« Il est crucial de surveiller les niveaux du virus de l'hépatite B circulant pour pouvoir utiliser ces données comme un indicateur de la date à laquelle initier un traitement de l'hépatite B, et pour déterminer la réponse au traitement », a déclaré Teresa Wright, M.D., directrice médicale chez Roche Molecular Diagnostics. « Ce test permet aux médecins d'optimiser le traitement des patients avec des mesures de charge virale standardisées et permet aux laboratoires d'effectuer des tests efficaces grâce à une automatisation améliorée. »

Le test de charge virale de l'hépatite B permet aux cliniciens de quantifier le niveau du virus de l'hépatite B dans le sang d'un patient, de sélectionner les patients pour le traitement, de prédire et d'évaluer les réactions individuelles à la thérapie et d'évaluer les réponses des patients à la thérapie pendant le traitement.

À propos du test VHB COBAS(R) AmpliPrep/COBAS(R) TaqMan(R) v2.0

Le test VHB COBAS(R) AmpliPrep / COBAS(R) TaqMan(R) v2.0 de Roche permet de dépister les génotypes A-H et les virus pré-core mutants. Il offre une gamme dynamique plus large que les tests des générations précédentes, dans une fourchette allant de 20 IU/mL à 1,7E+08 IU/mL, permettant aux médecins d'améliorer le suivi des charges virales. L'essai offre un type de spécimen de sérum et de plasma sanguin en utilisant un volume d'échantillon de 650 microlitres seulement.

Ce test est conçu pour être utilisé sur la plate-forme automatisée de Roche, laquelle a obtenu la certification CE en 2005. La plate-forme combine l'instrument COBAS(R) AmpliPrep pour la préparation automatisée des échantillons et l'analyseur COBAS(R) TaqMan(R) ou l'analyseur plus petit COBAS(R) TaqMan(R) 48 pour la détection et l'amplification PCR automatisées en temps réel.

La méthode de test « échantillon en entrée/résultats en sortie » élimine les interventions manuelles entre les étapes, et les options de configuration permettent des solutions personnalisées selon les besoins. Pour une solution de débit flexible, le test offre jusqu'à 72 tests par kit dans des cassettes de réactifs autoscellantes prêtes à l'emploi. Les enzymes AmpErase brevetées de Roche sont incluses dans chaque test et sont conçues pour empêcher la contamination croisée des échantillons et des laboratoires.

À propos de l'hépatite B

Selon l'Organisation mondiale de la Santé, les trois quarts de la population mondiale habitent dans des régions où existent des niveaux élevés d'infection d'hépatite B. En dépit de la disponibilité d'un vaccin contre l'hépatite B depuis 1982, près de 600 000 personnes décèdent chaque année des suites d'une hépatite chronique active, de la cirrhose ou du cancer du foie.(1)

Les modes de contamination du virus de l'hépatite B incluent les relations sexuelles non protégées avec un partenaire infecté, l'échange de seringues contaminées et la transmission mère-enfant au moment de l'accouchement. Des symptômes apparaissent chez près de 70 % des patients et incluent la jaunisse, la fatigue, les douleurs abdominales, la perte d'appétit, les nausées et les vomissements.

À propos de Roche et de sa Division Diagnostics

Roche, dont le siège social est établi à Bâle, en Suisse, est l'un des principaux groupes mondiaux de soins de santé axés sur la recherche dans les secteurs pharmaceutique et diagnostique. En tant que première société biotechnologique mondiale pour la fourniture de produits et de services innovants dans les domaines du dépistage précoce, de la prévention, du diagnostic et du traitement des maladies, Roche contribue à améliorer la santé et la qualité de vie des personnes sur plusieurs fronts. Roche est le leader mondial dans le secteur du diagnostic in vitro et le principal fournisseur de médicaments contre le cancer et pour les transplantations, ainsi qu'un des leaders dans le domaine de la virologie. Son activité s'étend également à d'autres domaines thérapeutiques majeurs, tels que les maladies auto-immunes, les troubles inflammatoires et du métabolisme et les maladies du système nerveux central. En 2007, le chiffre d'affaires de la Division Pharmaceutique s'élevait 36,8 milliards de francs suisses et celui de la Division Diagnostique à 9,3 milliards de francs suisses. Le groupe, qui emploie près de 80 000 personnes dans le monde, a des accords en matière de recherche et développement et des alliances stratégiques avec de nombreux partenaires, y compris une participation majoritaire dans les sociétés Genentech et Chugai, et a investi plus de 8 milliards de francs suisses dans la recherche et le développement en 2007. Pour plus d'informations, veuillez visiter le site http://www.roche.com.

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(1) Organisation mondiale de la santé. http://www.who.int

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