La FDA autorise l'utilisation du dispositif d'ablation par micro-ondes Evident™ de Covidien dans l'exérèse des tumeurs hépatiques inopérables

Ce nouveau dispositif propose un type d'intervention alternatif pour les patients qui ne sont pas candidats à la résection chirurgicale et pour lesquels les possibilités de traitement sont très limitées. Son lancement renforce l'engagement manifesté depuis de nombreuses années à l'égard du marché de l'oncologie par Covidien à travers son unité Dispositifs à champ énergétique (EbD), le leader mondial des dispositifs chirurgicaux à champ énergétique avancés.

Covidien (NYSE: COV, BSX: COV), une société internationale de premier rang de produits de soins de santé, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis (la FDA, administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments) avait délivré une autorisation de mise sur le marché 510(k) au dispositif d'ablation par micro-ondes Evident™ dont l'utilisation est destinée à l'exérèse des tumeurs hépatiques inopérables.

Ce nouveau dispositif propose un type d'intervention alternatif pour les patients qui ne sont pas candidats à la résection chirurgicale et pour lesquels les possibilités de traitement sont très limitées. Son lancement renforce l'engagement manifesté depuis de nombreuses années à l'égard du marché de l'oncologie par Covidien à travers son unité Dispositifs à champ énergétique (EbD), le leader mondial des dispositifs chirurgicaux à champ énergétique avancés.

Le dispositif d'ablation par micro-ondes Evident est conçu pour la coagulation des tissus mous durant les procédures chirurgicales ouvertes, laparoscopiques et percutanées. Ce dispositif utilise l'énergie des micro-ondes qui émane d'une source d'alimentation de la section des radiations d'une antenne, afin d'entraîner la coagulation du tissu. L'énergie des micro-ondes crée de la chaleur en générant des frictions à travers la vibration de molécules d'eau. Dans le cadre d'une ablation par micro-ondes, aucun flux de courant ne traverse le patient, ce qui élimine le besoin de l'utilisation de plaques électro-chirurgicales.

« Le feu vert récemment donné par la FDA à l'utilisation du dispositif d'ablation par micro-ondes des tumeurs hépatiques inopérables témoigne de l'approche élaborée, fondée sur des données scientifiques, adoptée par l'unité EbD dans le développement de nos produits », déclare Ned Cosgriff, M.D., vice-président des Affaires médicales/cliniques chez Covidien EbD. « Comme pour toute autre nouvelle technologie, et notamment une technologie qui concerne les dispositifs médicaux, la formation à son utilisation est essentielle pour qu'un produit réussisse dans l'environnement actuel des soins de santé. Grâce à l'autorisation récemment accordée par la FDA, nos spécialistes de l'oncologie interventionnelle peuvent à présent former des professionnels de la santé à l'utilisation efficace et en toute sécurité du dispositif d'ablation par micro-ondes Evident dans l'indication spécifique de l'ablation de tumeurs hépatiques inopérables. »

Cette avancée technologique majeure permet aux chirurgiens oncologistes, radiologistes, hépatobiliaires et à d'autres médecins spécialistes d'effectuer ces ablations chirurgicales ouvertes, laparoscopiques ou percutanées, et d'effectuer ces procédures avec une vitesse d'exécution de 60 % plus rapide que dans le cas d'autres formes d'ablation. Avec le dispositif d'ablation par micro-ondes Evident, les ablations peuvent être effectuées en environ 10 minutes. La rapidité et l'efficacité du dispositif d'ablation par micro-ondes Evident pourrait se traduire, pour les médecins spécialistes, par des gains de temps dans la salle d'opération ou de radiologie et pour les patients par la réduction de la durée de l'anesthésie.

« En tant que seule société à proposer dans le monde entier des dispositifs d'ablation à la fois par micro-ondes et par radiofréquence, nous sommes fiers d'être la première entreprise d'ablation par micro-ondes à recevoir l'autorisation de la FDA pour l'exérèse des tumeurs hépatiques inopérables », déclare pour sa part Kerr Holbrook, vice-président, Marketing mondial, Oncologie interventionnelle à EbD. « À EbD, l'unité d'oncologie interventionnelle est axée sur l'amélioration de l'évolution clinique du patient grâce à l'utilisation efficace et en toute sécurité de la technologie oncologique. En tant qu'entreprise, nous nous engageons à mettre en œuvre cet objectif en toute conformité aux directives fixées par la FDA en matière de réglementation. »

À PROPOS DE COVIDIEN

Covidien est une société internationale de soins de santé de premier rang qui crée des solutions médicales innovantes améliorant l'évolution de l'état de santé du patient et qui apporte de la valeur par son leadership et son excellence cliniques. Covidien fabrique, distribue et exploite une gamme variée de lignes de produits leaders dans quatre secteurs : les dispositifs médicaux, les solutions d’imagerie, les produits pharmaceutiques et les fournitures médicales. Avec un chiffre d'affaires avoisinant les 10 milliards de dollars en 2008, Covidien emploie plus de 41 000 collaborateurs dans 59 pays et commercialise ses produits dans plus de 140 pays. Veuillez vous rendre sur le site www.covidien.com pour de plus amples informations concernant nos activités.

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