Gilead commence un essai clinique de Phase II de la ciclétanine pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire

« Les données précliniques et les toutes premières données cliniques suggèrent que la ciclétanine pourrait offrir un traitement par voie orale alternatif de l’HTAP, qui agirait par le biais d’un mécanisme d’action différent de celui des thérapies actuelles contre cette maladie », a déclaré le Dr Seigo Izumo, directeur général du segment Thérapeutiques cardiovasculaires de Gilead. « Nous sommes heureux de faire passer la ciclétanine à la prochaine phase de son développement clinique, alors que nous continuons à élaborer un pipeline de thérapies contre l’HTAP et d’autres maladies cardiovasculaires graves qui représentent un important besoin médical non satisfait. »

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd’hui avoir commencé à recruter des patients dans le cadre d’un essai clinique de Phase II portant sur le chlorhydrate de ciclétanine (ciclétanine), un agent administré par voie orale en cours de développement pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). L’étude, dont l’objet est de comparer l’efficacité, l’innocuité et la tolérabilité de la ciclétanine à un placebo chez des patients atteints d’HTAP, va recruter 160 patients sur environ 60 sites de recherche, à l’échelle mondiale.

« Les données précliniques et les toutes premières données cliniques suggèrent que la ciclétanine pourrait offrir un traitement par voie orale alternatif de l’HTAP, qui agirait par le biais d’un mécanisme d’action différent de celui des thérapies actuelles contre cette maladie », a déclaré le Dr Seigo Izumo, directeur général du segment Thérapeutiques cardiovasculaires de Gilead. « Nous sommes heureux de faire passer la ciclétanine à la prochaine phase de son développement clinique, alors que nous continuons à élaborer un pipeline de thérapies contre l’HTAP et d’autres maladies cardiovasculaires graves qui représentent un important besoin médical non satisfait. »

À propos de l’étude de Phase II sur la ciclétanine

L’étude de Phase II de la ciclétanine est une étude de dosage multicentres randomisée, à double insu et contrôlée par placebo, dont l’objet est d’évaluer l’innocuité, l’efficacité et la tolérabilité de la ciclétanine comme traitement de l’HTAP (OMS Groupe 1). Le principal critère d’évaluation de l’efficacité correspond au changement par rapport à la ligne de base de la distance parcourue durant une marche de six minutes (test de marche de 6 minutes) après 12 semaines de traitement. Les critères d’évaluation secondaires incluent le temps écoulé jusqu’à une aggravation clinique de l’HTAP durant la période de traitement contrôlé par placebo de 12 semaines et l’évolution par rapport à la ligne de base après 12 semaines sur l’échelle de dyspnée de Borg (une mesure de la capacité respiratoire), de la classe fonctionnelle OMS, du score fonctionnel sur le questionnaire SF-36^® sur la santé et de diverses mesures hémodynamiques. Les patients admissibles comprennent ceux ne recevant actuellement pas de traitement contre l’HTAP, ainsi que ceux qui sont actuellement traités par un antagoniste des récepteurs de l’endothéline (ARE) approuvé.

Un total de 160 patients (40 par groupe de traitement) seront randomisés (1:1:1:1) afin de recevoir soit un placebo, soit 150 mg de ciclétanine administrés une fois par jour, soit 150 mg de ciclétanine administrés deux fois par jour, soit 300 mg administrés une fois par jour. Les patients qui achèvent la période contrôlée par placebo de 12 semaines seront admissibles pour un traitement à long terme à la ciclétanine.

Vous trouverez des informations complémentaires sur l’étude à l’adresse www.clinicaltrials.gov.

À propos de la ciclétanine

La ciclétanine est un agent administré par voie orale inventé et développé par Ipsen (Euronext : IPN), un groupe pharmaceutique spécialisé international. La ciclétanine est autorisée dans certains pays européens comme monothérapie administrée une fois par jour dans le traitement de l’hypertension. Le dysfonctionnement endothélial, dont on sait qu’il joue un rôle dans l’hypertension et dans l’HTAP, est associé à un dérèglement au niveau de l’oxyde nitrique vasculaire. Les données actuelles font penser que la ciclétanine est susceptible d’améliorer la production d’oxyde nitrique vasculaire et la vasorelaxation. Bien que la relation entre les concentrations endogènes d’oxyde nitrique et la pathologie de l’HTAP reste à élucider, les effets positifs d’un apport supplémentaire d’oxyde nitrique aux patients atteints d’HTAP ont été démontrés, ce qui indique que l’amélioration des concentrations endogènes d’oxyde nitrique à l’aide de la ciclétanine pourrait s’avérer bénéfique.

En juillet 2005, Ipsen a octroyé sous licence à Navitas Assets LLC les brevets et le savoir-faire pour développer et distribuer (i) une bithérapie à base de ciclétanine au niveau mondial et (ii) une monothérapie à la ciclétanine aux États-Unis. Ipsen conserve les droits sur la monothérapie en dehors des États-Unis. En mai 2008, Gilead a racheté tous les actifs de Navitas liés à la ciclétanine.

La ciclétanine a obtenu le statut de médicament orphelin pour le traitement de l’HTAP de l’agence américaine des médicaments (FDA). La ciclétanine est une thérapie de recherche dont l’innocuité et l’efficacité chez l’homme n’ont pas encore été déterminées.

À propos de l’hypertension artérielle pulmonaire

L’HTAP est une maladie débilitante caractérisée par la constriction des vaisseaux sanguins dans les poumons, se traduisant par de fortes pressions artérielles pulmonaires. Ces fortes pressions rendent difficile le pompage du sang par le cœur à travers les poumons qu’il faut oxygéner. Les patients atteints d’HTAP souffrent d’essoufflement puisque le cœur lutte pour pomper contre ces fortes pressions, ce qui provoque finalement le décès de ces patients par insuffisance cardiaque. L’HTAP peut se produire sans aucune cause sous-jacente connue, ou elle peut se produire comme effet secondaire de maladies telles qu’une affection du tissu conjonctif, des cardiopathies congénitales, une cirrhose du foie et une infection par le VIH. L’HTAP affecte environ 200 000 patients dans le monde.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique qui découvre, met au point et commercialise des produits thérapeutiques innovants dans des secteurs où les besoins en médecine restent sans réponse. La mission de la société est de faire progresser, dans le monde entier, les soins chez les patients atteints d’affections mettant leur vie en danger. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Australie.

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles, au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont sujettes à des risques, à des incertitudes et à d’autres facteurs, notamment les risques liés à notre capacité à recruter des patients dans l’essai clinique de Phase II tel que projeté, la possibilité de résultats défavorables de l’essai clinique, au fait qu’il puisse s’avérer nécessaire de modifier ou de retarder notre essai clinique ou de réaliser des essais supplémentaires et le risque que nous ne réussirons pas à obtenir les autorisations de la FDA et d’autres instances réglementaires. En conséquence, il se pourrait que la ciclétanine ne puisse jamais être commercialisée avec succès comme traitement de l’HTAP. Qui plus est, nous pourrions prendre la décision stratégique d’arrêter le développement de la ciclétanine comme traitement de l’HTAP si, par exemple, nous étions persuadés que la commercialisation en serait difficile par rapport à d’autres opportunités de notre pipeline. Ces risques, ces incertitudes et d’autres facteurs sont susceptibles de faire varier sensiblement les résultats réels par rapport à ceux qui figurent dans ces déclarations prévisionnelles. Le lecteur est prié de ne pas se fier à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques et d’autres risques sont décrits en détail dans le rapport annuel de Gilead sur formulaire 10-K pour l’exercice clos au 31 décembre 2008, tel que déposé auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission (commission américaine de contrôle des opérations boursières). Toutes les déclarations prévisionnelles se fondent sur des informations actuellement à la disposition de Gilead et Gilead rejette toute obligation de mise à jour de ces déclarations prévisionnelles quelles qu’elles soient.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site web de la société à l’adresse www.gilead.com ou appeler le service relations publiques de Gilead au +1-800-GILEAD-5 ou au +1-650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

CONTACT:

Gilead Sciences, Inc.Susan Hubbard, +1 650-522-5715 (Investisseurs)Nathan Kaiser, +1 650-522-1853 (Médias)

© 2009 Business Wire - Tous droits réservés