La Commission Européenne approuve le Samsca(TM) (tolvaptan) ; le premier et unique antagoniste par voie orale de la vasopressine pour l'hyponatrémie consécutive au syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique (SIADH)

TOKYO, Japon et UXBRIDGE, Angleterre, August 3 /PRNewswire/ -- Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. et Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. (OPEL) ont annoncé aujourd'hui que la Commission Européenne a approuvé la demande d'autorisation de commercialisation pour le médicament en monodose orale quotidienne de l'entreprise, le Samsca(TM) (tolvaptan), un antagoniste du récepteur V2 de la vasopressine pour le traitement de la forme aggravée de l'hyponatrémie observée dans le syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique (SIADH) chez les adultes. Le Samsca est le premier antagoniste oral du récepteur de la vasopressine disponible en Europe.

« C'est une excellente nouvelle que d'apprendre qu'une licence a été accordée pour l'utilisation du tolvaptan dans le traitement de l'hyponatrémie due au SIDAH », a déclaré le professeur Chris Thompson, professeur d'endocrinologie à l'Hôpital Beaumont à Dublin. « Les patients souffrant d'hyponatrémie sont vulnérables à un large éventail de symptômes et de complications et les traitements disponibles pour le traitement de l'hyponatrémie ont eu une efficacité limitée ou ont posé des problèmes de tolérance importants. Les cliniciens auront connaissance des excellents résultats en matière de sécurité et d'efficacité du tolvaptan dans les données de tests publiées et ils accueilleront la mise à disposition d'un agent thérapeutique traitant spécialement les causes sous-jacentes de l'hyponatrémie ».

Les résultats des programmes de test SALT-1 et SALT-2 (étude des niveaux ascendants de tolvaptan dans l'hyponatrémie 1 et 2) ont montré que le tolvaptan en monodose orale quotidienne était efficace pour augmenter la concentration (1) de sodium dans le plasma chez les patients souffrant du SIADH.

L'hyponatrémie est le trouble électrolyte le plus courant rencontré chez les patients hospitalisés et il est défini par un taux de sérum inférieur à 135 mmol/l. (2) Le syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH) est une cause commune d'hyponatrémie. (2)

La vasopressine et le récepteur V2 jouent un rôle essentiel dans le maintien de la concentration osmolaire du plasma. Dans le SIADH, le corps retient de l'eau en excès, réduisant ainsi la concentration osmolaire du plasma en diluant le sodium et en provoquant une hyponatrémie. Le SIADH est associé à une multitude de causes ; mais le cancer, les troubles du système nerveux et certains médicaments sont des déclencheurs communs. (2) Les options de traitement sont à l'heure actuelle limitées et sont souvent difficiles à appliquer.

Le Samsca est une nouvelle molécule conçue pour être un antagoniste à prise orale du récepteur V2 de la vasopressine qui intervient dans la régulation de la rétention de liquide au niveau du rein. Le Samsca est conçu pour favoriser l'aquarésie, la sécrétion d'eau sans électrolytes. (3)

Des recommandations détaillées pour l'utilisation de ce produit seront inclues dans le Résumé des caractéristiques produit (RCP) qui sera publié dans le Rapport public européen d'évaluation (RPEE) ; ceux-ci seront disponibles dans toutes les langues officielles européennes.

À propos de l'hyponatrémie

L'hyponatrémie, caractérisée par de faibles concentrations de sodium dans le sang, est un indicateur connu de mortalité chez les patients atteints de maladies sous-jacentes graves. (1) L'hyponatrémie a longtemps été associée à des symptômes neurologiques, y compris dans ses formes les plus graves, des crises convulsives et le coma, et dans ses formes les plus légères, des facultés de concentration et de mémoire ralenties. (4) Un taux de sodium sérum normal se situe entre 135 et 145 mmol/l, alors que les patients à qui on a diagnostiqué une hyponatrémie, ont des niveaux de sodium inférieurs à 135 mmol/l.

À propos du SIADH

Le SIADH se caractérise par une antidiurésie inappropriée. (2) La vasopressine favorise la régulation de l'eau dans le corps en contrôlant la quantité secrétée par les reins. (2) La vasopressine active les récepteurs V2 sur les cellules du tube contourné distal des reins en stimulant l'insertion des canaux hydriques d'aquaporine 2 et la réabsorption d'eau. (3) Dans le SIADH, le corps retient de l'eau en excès, réduisant ainsi la concentration osmolaire du plasma, en diluant le sodium et en causant l'hyponatrémie. (2,6) Les traitements courants incluent la rétention des fluides, l'urée, la déméclocycline et l'injection intraveineuse de solution saline. (6)

À propos du Samsca

Le Samsca agit en libérant l'eau libre (eau sans sodium et autres électrolytes) - ce qui est connu sous le nom d'aquarésie. Ce qui est différent de la diurésie dans laquelle à la fois le sodium et l'eau sont libérés. Le Samsca offre un traitement sélectif pour l'hyponatrémie dans le SIADH. Le mécanisme d'action du Samsca bloque de façon sélective le grippage de la vasopressine sur les récepteurs V2 dans le tube contourné du rein. Si les récepteurs V2 sont occupés par la vasopressine et que le patient continue à boire, ceci provoquera une rétention d'eau, la dilution de la concentration osmolaire du plasma et l'hyponatrémie. En inhibant les effets de la vasopressine sur le récepteur V2, le Samsca favorise la sécrétion d'eau libre, tandis que la sécrétion de sodium et d'autres électrolytes n'est pas directement affectée (aquarésie). (3)

À propos d'Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Fondée en 1964, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. est une société globale de soins de santé qui a pour philosophie d'entreprise : 'Otsuka, des personnes créant de nouveaux produits pour une meilleure santé dans le monde'. Otsuka recherche, développe, fabrique et commercialise des produits innovants et originaux, avec une priorité accordée à ses produits pharmaceutiques pour le traitement des maladies et à des produits grand public pour l'entretien de la santé quotidienne. Otsuka s'engage à être une société qui crée de la valeur globale en adhérant à des normes d'éthique élevées indispensables pour une entreprise impliquée dans la santé et la vie humaines, en maintenant une culture d'entreprise dynamique et en travaillant en harmonie avec les communautés locales et l'environnement naturel.

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. est une filiale à 100% d'Otsuka

Holdings Co., Ltd., la société holding du Groupe Otsuka. Le Groupe

Otsuka comprend 153 sociétés et emploie près de 36 000 personnes dans 23 pays et régions du monde. Otsuka et ses filiales consolidées ont rapporté un chiffres d'affaires de 955,9 milliards de yens (environ 9,7 milliards de dollars américains*) sur l'exercice 2008.

* Taux de change au 31 mars 2009.

Pour de plus amples informations, veuillez visiter le site http://www.otsuka-global.com et http://www.otsuka-europe.com

1. Schrier RW, Gross P, Gheorghiade M et autres. Le tolvaptan, un antagoniste sélectif à prise orale du récepteur V2 de la vasopressine pour l'hyponatrémie. (SALT-1, SALT-2). NEJM. 2006 ; 355(20) : 2099-112

2. Ellison DH, Berl T. Pratique clinique. Le syndrome de l'antidiurésie inappropriée. NEJM. 2007 ; 356 : 2064-2072

3. Miyazaki T, Fujiki H, et autres. Le tolvaptan, un antagoniste actif du récepteur V2 de la vasopressine - pharmacologie et tests cliniques. Revues des médicaments cardiovasculaires. 2007 ; 25(1) : 1-13

4. Renneboog B, Musch W, Vandemergel S et autres. L'hyponatrémie chronique légère est associée aux chutes, aux tremblements et aux troubles déficitaires de l'attention. Am J Med 119 : 71e1 - 71e8, 2006

5. Gheorghiade M, Gottlieb SS, Udelson JE et autres. Blocage du récepteur V2 de la vasopressine avec du Tolvaptan contre rétention des fluides dans le traitement de l'hyponatrémie. Am J Cardiol 2006 ; 97 : 1064-1067

6. Verbalis JG, Goldsmith SR, et autres. Directives de traitement de l'hyponatrémie 2007 : recommandations de panel d'experts. Am J Med. 2007 ; 120(11A) : S1-S21

Date de préparation: Août 2009

OPEL/0609/TOL/0051

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