Movetis reçoit l'avis favorable du CHMP pour la commercialisation européenne du Resolor(R) (Prucalopride) indiqué dans le traitement de la constipation chronique

TURNHOUT, Belgique, July 27 /PRNewswire/ -- Movetis, le laboratoire pharmaceutique spécialisé dans de domaine gastro-intestinal et situé en Belgique a annoncé aujourd'hui avoir reçu un avis favorable de la part du Comité des spécialités pharmaceutiques à usage humain (CHMP) de l'Agence Européenne des Médicaments (EMEA) sur l'autorisation européenne de marketing (MAA) de son produit phare, le Prucalopride comme traitement de la constipation chronique (CC).

Le Prucalopride MAA a été soumis à l'EMEA en mai 2008. L'avis du CHMP sur le Prucalopride sera maintenant transmis à la Commission européenne, qui décidera ou non de donner son aval dans les 60 à 90 jours suivant l'avis du CHMP. S'il est approuvé, le Prucalopride sera le premier composé oral dans le traitement de la constipation chronique grave à être approuvé par les 27 états membres de l'Union européenne.

Le Prucalopride est le premier composé d'une nouvelle classe d'agonistes récepteurs de sérotonine (5-HT4) hautement sélectifs avec une forte activité entérokinétique. De par son avis favorable, le CHMP appuie son indication dans le traitement symptomatique de la constipation chronique chez les femmes pour lesquelles les laxatifs n'apportent qu'un soulagement insuffisant.

La constipation chronique est un désordre général de l'appareil gastro-intestinal qui touche plus de 30 millions de femmes en Europe. C'est une situation répandue et affaiblissante qui a un impact certain sur la qualité de vie. Diverses publications consultées par des pairs soutiennent que les patients prenant ce nouveau traitement voient leur transit s'améliorer et les symptômes en relation avec la constipation diminuer, ce qui permet au patient d'être satisfait et d'avoir une meilleure qualité de vie.

À l'annonce de l'EMEA, Staf Van Reet, Président du conseil d'administration, a déclaré : « Cet avis favorable valide des années de développement du produit dans un domaine difficile et apporte le nouveau traitement dont les patientes ont tant besoin. Nous sommes ravis de la décision du CHMP et nous attendons avec impatience l'approbation de l'UE. »

Dirk Reyn, P.D.G, a remarqué : « Si cet avis favorable est avalisé par la Commission européenne, Movetis, nouveau laboratoire de développement de produits pharmaceutiques,deviendra un laboratoire indépendant spécialisé dans le domaine gastro-intestinal et proposera des produits en stade de découverte, de développement et de commercialisation. L'équipe du Resolor, sous la direction de Lieve Vandeplassche (VP Développement clinique), de Remi Van Den Broeck (CDO) et de Jan Schuurkes (CSO), ainsi que d'autres employés de Movetis et les consultants externes qui nous ont aidés, a fait un travail remarquable. »

À propos du Prucalopride

Le Prucalopride a été testé sur 2 752 patients (y compris les plus âgés) dans des essais comparatifs à double insu avec placebo jusqu'à 12 semaines de traitement. Il a également fait l'objet de trois études importantes de phase III conçues de façon identique sur des patients atteint de constipation chronique depuis 20 ans en moyenne.

En contraste avec les laxatifs, le prucalopride déclenche un réflexe physiologique et péristaltique dans le colon grâce à une stimulation des récepteurs 5HT4 sur les nerfs intra-muraux. Cela accélère le transit le long des voies digestives, provoque un mouvement de masse du côlon et entraîne les selles de façon significative . Le Prucalopride stimule la défécation en ciblant tout particulièrement la motilité défectueuse sous-jacente et soulage par conséquent un grand nombre de symptômes de la constipation chronique et améliore la satisfaction du patient.

À propos de la constipation chronique

La constipation chronique est un désordre général de l'appareil gastro-intestinal qui touche environ 80 millions de personnes dans le monde et au moins 37 millions en Europe. La population qui se rend chez le médecin est composée de plus de 80 % de femmes. C'est une situation répandue et affaiblissante qui a un impact certain sur la qualité de vie. Les directives du ROME III définissent la constipation chronique lorsque deux ou plus de ces symptômes suivants surviennent au moins un quart du temps pendant au moins six mois : ventre tendu, selles dures ou granuleuses, sensation de selles incomplètes, sensation d'obstruction ou de blocage ano-rectal, et/ou moins de 3 selles par semaine(1). Dans de nombreux cas, les prescriptions et les médicaments en vente libre n'offrent qu'un traitement insuffisant.

À propos de Movetis

Grâce à une spécialisation en gastroentérologie (GI), Movetis cherche à améliorer les vies de millions de patients, tant les adultes que les enfants, par la découverte, le développement et la commercialisation de traitements novateurs qui ciblent les états gastro-intestinaux pour lesquels les traitements médicaux sont largement insuffisants. Movetis NV a été fondé en Belgique en décembre 2006.

1 Drossman (2006) Rome III : The new criteria (Les nouveaux critères). Chinese Journal of Digestive Diseases 7 (4), 181-185 (Revue chinoise sur les maladies digestives)

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Médicaments: Les +

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