Une nouvelle étude majeure fournit des informations additionnelles sur l'intérêt d'une plus forte dose de charge de Plavix(R) chez les patients coronariens aigus traités par angioplastie

PARIS et PRINCETON, New Jersey, August 30 /PRNewswire/ -- Les résultats préliminaires de l'essai CURRENT-OASIS 7 sont présentés ce jour par le Groupe d'étude OASIS au congrès de la Société Européenne de Cardiologie à Barcelone. Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN et NYSE: SNY) et Bristol-Myers-Squibb (NYSE: BMY), partenaires pour le co-développement et la co-commercialisation de Plavix(R) (bisulfate de clopidogrel) sont les sponsors de l'étude.

CURRENT-OASIS 7 est la plus grande étude clinique (25 087 patients) jamais entreprise pour évaluer différents régimes posologiques de Plavix(R) plus aspirine chez un grand nombre de patients présentant un syndrome coronarien aigu (SCA) (angor instable/infarctus du myocarde avec ou sans sus-décalage du segment ST). L'étude a été conçue dans le but d'évaluer l'efficacité et la sureté d'un traitement à doses plus fortes par clopidogrel (dose de charge de 600mg à J1/150mg les jours 2 à 7/75 mg jours 8-30) par rapport à la dose standard recommandée (dose de charge 300 mg à J1/ 75 mg les jours 2-30) chez les patients nécessitant une angioplastie coronaire (ICP).

Le critère d'évaluation primaire à 30 jours (composite de mortalité cardiovasculaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) évalué dans l'ensemble de la population de l'étude (incluant les sous-populations ayant subi une angioplastie (70%) ou pas (30%)), n'objective pas de différence statistiquement significative entre les doses forte et standard (4,4% vs. 4,2%, HR 0,95, p=0,37).

Les analyses préliminaires de certains sous-groupes pré-spécifiés, tels que le sous groupe traité par angioplastie (70% de la population de l'étude, 17 232 patients) retrouvent des différences médicalement importantes pour le pronostic des patients entre les deux doses. Dans ce sous-groupe, les analyses ont démontré un meilleur pronostic des patients avec la dose de charge plus élevée (600 mg à J1, 150 mg pendant 7 jours, 75 mg J8 à 30) de clopidogrel par rapport à ceux traités par la dose de charge standard de 300 mg à J1, puis 75 mg J2 à 30, avec une réduction significative de 15% (3,9 % vs. 4,5 %, p=0,037) du même critère composite de mortalité cardiovasculaire, infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral par rapport au groupe standard. De plus, ces analyses ont également démontré une réduction importante de 42 % du risque relatif de thrombose sur stent (1,2 % vs. 0,7 %, p=0,001) avec la forte dose.

« L'angioplastie coronaire avec mise en place d'un stent expose les patients à un risque majoré d'occlusion du stent et donc d'infarctus », précise le docteur Jean-Pierre Lehner, Chief Medical Officer, sanofi-aventis. « Les résultats de l'étude CURRENT-OASIS 7 fournissent des informations importantes sur l'intérêt d'une dose forte de Plavix chez les patients traités par angioplastie pour leur syndrome coronarien aigu. Nous sommes heureux de contribuer à la meilleure compréhension de la prise en charge des patients à la phase aigue de l'infarctus du myocarde ».

L'évaluation du risque hémorragique a été effectuée selon les critères très stricts d'OASIS et même si une augmentation significative des saignements majeurs (critère d'évaluation principal de la sécurité) a été observée avec la dose élevée de Plavix(R) par rapport à la dose standard dans la population générale de l'étude (2,5 % vs. 2,0 %, HR 1,25, p=0,01) et dans la population ICP (1,6% vs 1,1%, HR 1,44, p=0,006), aucune différence statistiquement significative concernant les hémorragies intracrâniennes ou mortelles n'a cependant été constatée entre les deux groupes.

Sanofi-aventis et Bristol-Myers Squibb estiment que l'étude CURRENT-OASIS 7 enrichit le corpus de données sur l'expérience clinique de Plavix(R) qui a été administré à plus de 90 millions de patients depuis sa mise sur le marché il y a 11 ans.

A propos de Plavix(R)

Pour la notice complète du produit aux Etats-Unis, se reporter au site suivant: www.plavix.com.

Pour consulter le résumé des caractéristiques actualisé de Plavix(R) pour l'Europe, se reporter au site suivant: http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Plavix/H-174-PI-fr.pdf.

A propos de sanofi-aventis

Sanofi-aventis est un leader mondial de l'industrie pharmaceutique qui recherche, développe et diffuse des solutions thérapeutiques pour améliorer la vie de chacun. Le Groupe est coté en bourse à Paris (EURONEXT: SAN) et à New York (NYSE: SNY). Pour plus d'informations : www.sanofi-aventis.com.

A propos de Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb est une entreprise internationale de produits pharmaceutiques et de soins de santé dont la mission est de prolonger et d'améliorer la vie des êtres humains. Pour plus d'informations : www.bms.com.

Déclarations prospectives

Sanofi-aventis

Ce communiqué contient des déclarations prospectives (au sens du U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections relatives au développement de produits et à leur potentiel et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des événements, des opérations, des produits et des services futurs ou les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots «s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l'intention de », « estimer » ou « planifier » , ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la direction de sanofi-aventis estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces declarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de sanofi-aventis, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs realises diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires, telles que la FDA ou l'EMEA, d'approbation ou non, et à quelle date, de la demande de dépôt d'un médicament, d'un procédé ou d'un produit biologique pour l'un de ces produits candidats, ainsi que leurs décisions relatives à l'étiquetage et d'autres facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats, l'absence de garantie que les produits candidats s'ils sont approuvés seront un succès commercial, l'approbation future et le succès commercial d'alternatives thérapeutiques ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par sanofi-aventis auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document de référence 2008 de sanofi-aventis ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2008 sur Form 20-F de sanofi-aventis, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi-aventis ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l'autorité des marchés financiers.

Bristol-Myers Squibb

Ce communiqué comprend des « déclarations prospectives » au sens de l'US Private Securities Litigation Reform Act de 1995, concernant la recherche, le développement et la commercialisation de nouveaux produits. Ces déclarations prospectives sont fondées sur des prévisions actuelles et comportent des risques et incertitudes, y compris des facteurs qui pourraient retarder, détourner ou modifier ces anticipations et qui peuvent amener les résultats effectifs à différer sensiblement des prévisions faites actuellement. Aucune déclaration prospective ne peut être garantie. Parmi ces risques figurent l'absence de garanties que les essais cliniques décrits dans le présent communiqué de presse permettent d'appuyer les demandes d'homologation qui seront présentées aux organismes de réglementation. Ces déclarations prospectives doivent être évaluées à la lumière des incertitudes qui pèsent sur les activités de Bristol-Myers Squibb, particulièrement celles décrites dans les facteurs de risques du rapport annuel (Form 10-K) pour l'exercice clos le 31 décembre 2008, dans les rapports trimestriels (Form 10-Q) et dans les rapports périodiques (Form 8-K). Bristol-Myers Squibb décline toute obligation d'actualiser publiquement toute déclaration prospective, que ce soit à la lumière d'une nouvelle information, d'évènements ultérieurs ou pour tout autre motif.

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