Merck Sharp & Dohme lance le SAFLUTAN™ (tafluprost) sur les marchés internationaux

Le Tafluprost est un analogue synthétique de la prostaglandine F2α, il peut offrir des bienfaits aux patients atteints de glaucome, y compris ceux qui subissent certaines réactions négatives associées aux gouttes oculaires contenant des conservateurs, tels que ceux qui ont des yeux secs/sensibles ou des maladies chroniques des yeux. Le Tafluprost peut être utilisé en monothérapie chez les patients dont la condition s’améliorerait avec des gouttes oculaires sans conservateur, ceux qui sont insuffisamment sensibles aux thérapies de première ligne ou ceux qui sont intolérants ou contre-indiqués pour les thérapies de première ligne. Il peut utilisé comme thérapie complémentaire aux béta-bloquants. La dose recommandée est une goutte de tafluprost dans l’oeil/les yeux affecté(s) une fois par jour le soir.

Les premières gouttes oculaires à la prostaglandine sans conservateur pour le traitement de la pression intraoculaire élevée chez les patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert et d’hypertension oculaire

Merck Sharp & Dohme (MSD) a lancé le SAFLUTAN™ (tafluprost) au Royaume Uni et en Espagne, des lancements supplémentaires dans d’autres pays sont prévus au cours des prochains mois, les homologations réglementaires étant toujours en attente, c’est ce qu’a indiqué la société aujourd’hui. Le Tafluprost, la première prostaglandine ophtalmique sans conservateur, est homologué sur les marchés où il est lancé pour la réduction de la pression intraoculaire élevée sur les patients appropriés atteints de glaucome primaire à angle ouvert et d’hypertension oculaire.

Le Tafluprost est un analogue synthétique de la prostaglandine F, il peut offrir des bienfaits aux patients atteints de glaucome, y compris ceux qui subissent certaines réactions négatives associées aux gouttes oculaires contenant des conservateurs, tels que ceux qui ont des yeux secs/sensibles ou des maladies chroniques des yeux. Le Tafluprost peut être utilisé en monothérapie chez les patients dont la condition s’améliorerait avec des gouttes oculaires sans conservateur, ceux qui sont insuffisamment sensibles aux thérapies de première ligne ou ceux qui sont intolérants ou contre-indiqués pour les thérapies de première ligne. Il peut utilisé comme thérapie complémentaire aux béta-bloquants. La dose recommandée est une goutte de tafluprost dans l’oeil/les yeux affecté(s) une fois par jour le soir.

Le 15 avril 2009, Merck & Co., Inc., qui exerce ses activités dans de nombreux pays sous le nom de Merck Sharp & Dohme ou MSD, et Santen Pharmaceutical Co., Ltd., ont annoncé un contrat de licence mondial pour le tafluprost. Selon les termes du contrat, Merck accepte de payer des redevances d’un montant non divulgué ainsi que des paiements à certaines étapes et des royalties sur la base des ventes futures du tafluprost (à la fois les formulations avec et sans conservateur) en échange des droits commerciaux exclusifs du tafluprost en Europe de l’Ouest (sauf l’Allemagne), en Amérique du Nord, en Amérique du Sud et en Afrique. Santen conservera les droits commerciaux du tafluprost dans la plupart des pays d’Europe de l’Est, d’Europe du Nord et dans des pays de la zone Asie Pacifique dont le Japon. Merck fournira un support promotionnel à Santen en Allemagne et en Pologne. Si le tafluprost est homologué aux Etats-Unis, Santen aura la possibilité d'en effectuer la promotion en collaboration dans ce pays. Le SAFLUTAN commercialisé par MSD, et le TAFLOTAN®, commercialisé par Santen dans des territoires respectifs, est la seule prostaglandine sans conservateur actuellement disponible pour les patients atteints de glaucome.

« MSD est ravie de pouvoir à présent commencer à fournir le SAFLUTAN sur les marchés homologués afin de continuer l’engagement de longue date de Merck pour l’ophtalmologie et les patients atteints de maladies des yeux dans le monde entier », a déclaré le docteur Vlad Hogenhuis, vice-président directeur des neurosciences et de l’ophtalmologie chez Merck & Co., Inc.

Le glaucome consiste en un ensemble de maladies pouvant endommager le nerf optique et peut être associé à une pression intraoculaire élevée. Le glaucome primaire à angle ouvert est la forme de glaucome la plus commune.

Sélection d’informations sur l’innocuité pour le Tafluprost

Le tafluprost est contre-indiqué chez les patients avec une hypersensibilité au tafluprost ou n’importe lequel de ses excipients.

Avant de démarrer un traitement, les patients doivent être informés de la possibilité d’une croissance des cils, d’un assombrissement de la peau de la paupière et d’une augmentation de la pigmentation. Certaines de ces évolutions peuvent devenir permanentes et peuvent aboutir à une différence d’apparence entre les yeux lorsqu’un seul oeil est traité, y compris une hétérochromie à vie. La prudence est recommandée lors de l’utilisation du tafluprost sur les patients aphaques, les patients avec un oeil pseudophaque avec capsule de lentille postérieure déchirée ou lentilles de chambre antérieure, ou sur les patients avec des facteurs de risque connus pour l’oedème maculaire cystoïde ou l’iritis/uvéite. Les patients atteints d’asthme grave doivent aussi être traités avec précaution.

L’hyperémie oculaire est l’événement négatif lié au traitement qui est le plus souvent reporté dans les études cliniques du tafluprost (pour les formulations avec et sans conservateur), survenant dans environ 13 % des cas pour les patients étudiés en Europe et aux Etats-Unis. Elle était légère dans la plupart des cas et a conduit à un arrêt du traitement pour en moyenne 0,4 % des patients ayant participé à ces études majeures. Parmi les autres réactions négatives communes (≥1%), on a constaté des prurits de l’oeil, des irritations de l’oeil, des douleurs à l’oeil, des changements au niveau des paupières (augmentation de la longueur, de l’épaisseur et du nombre de cils), des yeux secs, des décolorations de la paupière, des sensations de corps étranger dans les yeux, des érythèmes de la paupière, des cas de vision trouble, des augmentations du larmoiement, des pigmentations bléphariques, des écoulements oculaires, des cas d’acuité visuelle réduite, des cas de photophobie et des cas d’augmentation de la pigmentation de l’iris. Des maux de tête ont également été signalés fréquemment.

À propos de MSD

Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A., qui exerce ses activités dans de nombreux pays sous le nom de Merck Sharp & Dohme (MSD), est une société pharmaceutique mondiale axée sur la recherche et déterminée à mettre les patients au premier plan. Fondée en 1891, Merck s'emploie actuellement à découvrir, à mettre au point, à fabriquer et à commercialiser des vaccins et des médicaments visant à répondre à des besoins médicaux non satisfaits. La société déploie des efforts considérables pour améliorer l'accessibilité aux médicaments par l'entremise de programmes de grande envergure qui non seulement font des dons de médicaments Merck mais qui aident également à les fournir aux personnes qui en ont besoin. Merck publie également des informations impartiales sur la santé à titre de service à but non lucratif.

Énoncé prospectif

Ce communiqué de presse comporte des "déclarations prospectives" au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations sont basées sur les attentes actuelles de la Direction et comprennent des incertitudes et des risques inhérents à ces prévisions peuvent aboutir à des résultats effectifs considérablement différents de ceux projetés. Les prévisions comportent des déclarations relatives au développement des produits, à leur potentiel et à leur performance financière. Aucune prévision ne peut être garantie, et les résultats réellement obtenus peuvent être sensiblement différents de ceux prévus. Merck n´est pas tenu de publier des mises à jour des prévisions, que ce soit suite à de nouvelles informations, à des événements futurs ou autre. Il convient d´évaluer les prévisions figurant dans ce communiqué de presse en tenant compte des nombreuses incertitudes affectant ses activités, en particulier celles mentionnées dans les avertissements de l´article 1A du formulaire 10-K pour l´exercice se terminant au 31 décembre 2008 et dans ses documents périodiques sur les formulaires 10-Q et 8-K que l´entreprise incorpore par référence.

SAFLUTAN est une marque de commerce de Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

CONTACT:

MerckPam Eisele, +1 908-423-5042

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