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Tobira Therapeutics annonce la présentation des données portant sur TBR-652 à l'occasion de la conférence européenne sur le SIDA

Tobira Therapeutics Inc., le 12 nov. 2009 (Epidémiologie)Soyez le premier à réagirSoyez le premier à réagir

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PRINCETON, New Jersey, et SAN DIEGO, November 12 /PRNewswire/ -- Tobira Therapeutics, société biotechnologique de stade clinique qui s'emploie à la recherche et à la découverte de produits pour le traitement de maladies infectieuses constituant un danger pour la vie et pouvant changer la vie des patients, a annoncé aujourd'hui les données et résultats pharmacocinétiques issus de deux études contrôlées en double aveugle portant sur TBR-652 menées auprès de quatre-vingt quatre volontaires en santé. Les deux études, c'est-à-dire une étude à dose unique ascendante (SAD) et une étude à doses multiples ascendantes (MAD), ont été menées en vue d'évaluer le profil pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de TBR-652 sous la forme de deux comprimés différents administrés à des sujets à jeun et à des sujets non à jeun, respectivement. Dans l'étude SAD, 2 groupes de 12 sujets ont été randomisés en fonction du niveau de la dose ; chaque sujet a reçu un maximum de 3 doses uniques ascendantes du médicament évalué. Le médicament a été administré après un jeûne d'une nuit d'au moins 8 heures. Dans l'étude MAD, 5 groupes de 12 sujets ont été randomisés afin de recevoir le médicament quotidiennement pendant 10 jours. Les doses pouvaient constituer une formulation identique à celle de l'étude SAD (F1) ou une nouvelle formulation (F2). Les doses ont été administrées dans les 10 minutes suivant la consommation d'un déjeuner standard à teneur élevée en gras. Les sujets des deux études ont été suivis pendant 10 jours après l'administration de la dernière dose de TBR-652.

Dans le cas des deux formulations en comprimé, TBR-652 a été bien absorbé, atteignant des concentrations plasmatiques de pointe en 4 à 6 heures. Un comprimé F1 ou F2 de 25 mg/jour a permis d'atteindre des niveaux d'exposition plasmatique supérieurs au niveau thérapeutique cible calculé à partir des études in vitro sur TBR-652, soit 2ng/ml. TBR-652 a été éliminé du plasma avec une pharmacocinétique linéaire et une demi-vie comparable (moyenne approximative de 35 à 40 heures) pour tous les niveaux de doses. Cette demi-vie est suffisamment longue pour favoriser l'administration d'une seule dose par jour.

TBR-652 a été bien toléré en doses monoquotidiennes d'un maximum de 800 mg et en doses quotidiennes uniques d'un maximum de 200 mg pendant 10 jours. Les maux de tête, la diarrhée, les douleurs abdominales et la nausée étaient les événements liés au traitement les plus courants ; tous les effets secondaires se sont résorbés avant la fin des deux études. « Les résultats de ces deux études de phase II démontrent encore une fois la nécessité de poursuivre le développement de TBR-652 pour le traitement du VIH », a déclaré James Sapirstein, PDG. « Dans le cadre de nos programmes de développement, notre priorité est d'offrir aux patients des choix de dosage quotidien unique bien toléré. Nous sommes impatients de connaître les résultats de l'essai de validation qui est présentement en cours pour TBR-652. »

Ces données ont été présentées à l'occasion de la 12e conférence européenne annuelle sur le SIDA (EACS), qui aura lieu du 11 au 14 novembre 2009 à Cologne, en Allemagne. La présentation par affiches peut être visionnée au www.tobiratherapeutics.com.

À propos de Tobira Therapeutics

Tobira Therapeutics est une société biopharmaceutique privée qui se spécialise dans la mise au point et la commercialisation de composés antiviraux novateurs pour le traitement du VIH. La société a été fondée en 2006 par Eckard Weber, MD, partenaire de la société de capital-risque Domain Associates, dans le but de mettre au point de nouveaux traitements contre l'infection par VIH. Tobira a réuni une équipe de gestion très expérimentée comptant des décennies d'expérience en développement clinique et commercial en ce qui a trait au développement de médicaments contre le VIH/SIDA.

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