Lancement par Ipsen en France de Décapeptyl® L. P. 22,5 mg, formulation à libération prolongée sur 6 mois, pour le traitement du cancer de la prostate hormono-dépendant localement avancé ou métastatique

Ipsen (Euronext: FR0010259150; IPN), groupe pharmaceutique mondial spécialisé tourné vers l’innovation, et Debiopharm Group (Debiopharm), un groupe biopharmaceutique global basé en Suisse qui se concentre sur le développement de médicaments sur ordonnance ciblant des besoins non satisfaits, annoncent le lancement par Ipsen en France de la formulation à libération prolongée sur 6 mois de Décapeptyl® pour le traitement du cancer de la prostate hormono-dépendant localement avancé ou métastatique. D’autres lancements suivront prochainement, notamment en Allemagne et au Portugal.

Regulatory News:

Ipsen (Euronext: FR0010259150; IPN), groupe pharmaceutique mondial spécialisé tourné vers l’innovation, et Debiopharm Group (Debiopharm), un groupe biopharmaceutique global basé en Suisse qui se concentre sur le développement de médicaments sur ordonnance ciblant des besoins non satisfaits, annoncent le lancement par Ipsen en France de la formulation à libération prolongée sur 6 mois de Décapeptyl^® pour le traitement du cancer de la prostate hormono-dépendant localement avancé ou métastatique. D’autres lancements suivront prochainement, notamment en Allemagne et au Portugal.

L’autorisation de mise sur le marché (AMM) de cette formulation sur 6 mois de Décapeptyl^® (22,5 mg de triptoréline sous forme d’embonate de triptoréline¹) a été accordée par les autorités réglementaires françaises (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, AFSSAPS) pour le traitement du cancer de la prostate hormono-dépendant localement avancé ou métastatique en date du 10 novembre 2009. La France a été le premier pays à autoriser Décapeptyl^® LP 22,5 mg dans le cadre de la procédure européenne décentralisée. Le taux de remboursement par la Sécurité Sociale et la décision de fixation du prix ont été publiés au Journal Officiel du 3 février 2010, soit moins de trois mois après l’obtention de l’AMM.

Décapeptyl^® L.P.^{22.5 mg est la nouvelle formulation à libération prolongée (LP) sur 6 mois de Debiopharm de l’agoniste de la GnRH (gonadotropin releasing hormone). Debiopharm a accordé les droits de commercialisation à Ipsen pour l’ensemble des territoires où Ipsen commercialise actuellement la triptoréline.}

Le 13 octobre 2009, Ipsen et le Groupe Debiopharm annonçaient l’achèvement de la procédure européenne décentralisée impliquant 9 pays : Allemagne (pays de référence), France, Autriche, Finlande, Norvège, Belgique, Danemark, Espagne et les Pays-Bas, alors que dans d’autres pays européens (Portugal, Royaume Uni, Irlande, Italie, Roumanie et Lituanie), les autorisations de mise sur le marché ont été déposées en tant qu’extensions nationales des autorisations déjà existantes de Décapeptyl^®.

¹ La triptoréline pamoate (USAN) et la triptoréline embonate (INN) désignent une seule et même susbstance

A propos de Décapeptyl^®

Debiopharm a pris en licence de l’Université de Tulane la triptoréline en 1982.

Décapeptyl^® est disponible par administration mensuelle ou trimestrielle sur la base des formulations à libération prolongée ou par administration quotidienne. Debiopharm a développé et enregistré les formulations à libération prolongée 1 mois et 3 mois de la triptoréline embonate en Europe et aux Etats-Unis. Le principe actif de Décapeptyl^® est la triptoréline, un décapeptide analogue de la GnRH, hormone secrétée par l’hypothalamus, qui stimule initialement la libération de gonadotrophines pituitaires (hormones produites par l’hypophyse) qui elles-mêmes contrôlent les sécrétions hormonales des testicules et des ovaires.

Le produit est désormais commercialisé au niveau mondial pour le traitement du cancer avancé de la prostate, de l’endométriose, des fibromes utérins, de la puberté précoce, et de l’infertilité féminine dans les programmes de fécondation in vitro.

Le dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché pour la formulation 6 mois a été soumis aux autorités réglementaires de 9 pays européens en septembre 2008, selon la procédure décentralisée. Le dossier s’appuie sur les résultats d’une étude de phase III évaluant l’efficacité, la pharmacocinétique et la tolérance de deux injections consécutives de la formulation 6 mois de la triptoréline chez 120 patients présentant un cancer avancé de la prostate. Les résultats ont montré que 97,5% des patients ont atteint les seuils de castration de la testostérone plasmatique (défini comme étant ≤ 1,735 nmol/L ou 50 ng/dL) 28 jours après la première injection et 93,0% des patients ont maintenu leur niveau de testostérone plasmatique en dessous du niveau de castration de la semaine 8 à la semaine 48. Par ailleurs, 98,3% des patients étaient sous le seuil de castration aux visites 6 mois et 12 mois. D’une manière générale, les données de la phase III démontrent que le traitement a été bien toléré. La tolérance locale est très bonne puisque seulement quelques patients (6,7%) traités ont reporté des effets indésirables au site d'injection, la majorité d’entre eux d’intensité légère. Ces résultats d’efficacité et de tolérance sont similaires à ceux obtenus avec les administrations répétées des formulations 1 et 3 mois de la triptoréline dans les études précédentes.

Debiopharm fabriquera la formulation 6 mois sur son site de production inspecté par les autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA) en Suisse.

A propos d’Ipsen

Ipsen est un groupe pharmaceutique mondial spécialisé, tourné vers l’innovation, qui commercialise actuellement plus de 20 médicaments et rassemble près de 4 200 collaborateurs dans le monde. Sa stratégie de développement repose sur une complémentarité entre les activités de médecine de spécialité, moteurs de sa croissance, dans les domaines thérapeutiques qu’il cible (oncologie, endocrinologie, neurologie et hématologie), et les produits de médecine générale qui contribuent notamment au financement de sa recherche. La localisation de ses quatre centres de Recherche et Développement (Paris, Boston, Barcelone, Londres) et sa plate-forme d’ingénierie des peptides et des protéines lui permettent d’être en relation avec les meilleures équipes universitaires et d’accéder à un personnel de grande qualité. Plus de 800 personnes sont affectées aux activités de R&D, avec pour mission la découverte et le développement de médicaments innovants au service des patients. Cette stratégie est également soutenue par une politique active de partenariats. En 2008, les dépenses de R&D ont atteint environ 183 millions d’euros, soit près de 19% du chiffre d’affaires consolidé, qui s’est élevé à 971 millions d’euros. Le produit des activités ordinaires a dépassé 1 milliard d’euros au terme du même exercice. Les actions Ipsen sont négociées sur le compartiment A d’Euronext Paris (mnémonique : IPN, code ISIN : FR0010259150). Ipsen est membre du SRD (« Service de Règlement Différé ») et fait partie du SBF 120. Le site Internet d'Ipsen est www.ipsen.com.

Avertissement Ipsen

Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles de la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent de risques connus ou non, et d'éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence significative entre les résultats, performances ou événements effectifs et ceux envisagés dans ce communiqué. De plus, les prévisions mentionnées dans ce document sont établies en dehors d’éventuelles opérations futures de croissance externe qui pourraient venir modifier ces paramètres. Ces prévisions sont notamment fondées sur des données et hypothèses considérées comme raisonnables par le Groupe et dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire à l’avenir et dont certains échappent au contrôle du Groupe, et non pas exclusivement de données historiques. Les résultats réels pourraient s’avérer substantiellement différents de ces objectifs compte tenu de la matérialisation de certains risques ou incertitudes, et notamment qu’un nouveau produit peut paraître prometteur au cours d’une phase préparatoire de développement ou après des essais cliniques, mais n’être jamais commercialisé ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons réglementaires ou concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou est susceptible d’avoir à faire face à la concurrence des produits génériques qui pourrait se traduire par des pertes de parts de marché. En outre, le processus de recherche et développement comprend plusieurs étapes et, lors de chaque étape, le risque est important que le Groupe ne parvienne pas à atteindre ses objectifs et qu’il soit conduit à renoncer à poursuivre ses efforts sur un produit dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi, le Groupe ne peut être certain que des résultats favorables obtenus lors des essais précliniques seront confirmés ultérieurement lors des essais cliniques ou que les résultats des essais cliniques seront suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace du produit concerné, ou que les autorités réglementaires se satisferont des données et informations présentées par le Groupe. Le Groupe dépend également de tierces parties pour le développement et la commercialisation de ses produits, qui pourraient potentiellement générer des redevances substantielles; ces partenaires pourraient agir de telle manière que cela pourrait avoir un impact négatif sur les activités du Groupe ainsi que sur ses résultats financiers. Sous réserve des dispositions légales en vigueur, le Groupe ne prend aucun engagement de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives ou objectifs visés dans le présent communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient sur les événements, situations, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces déclarations sont basées. L'activité du Groupe est soumise à des facteurs de risque qui sont décrits dans ses documents d'information enregistrés auprès de l'Autorité des marchés financiers.

A propos de Debiopharm Group</b>

Debiopharm Group est un groupe biopharmaceutique global, basé en Suisse, qui se concentre sur le développement de médicaments sur ordonnance ciblant des besoins médicaux non satisfaits. Debiopharm Group acquiert des licences de produits biologiques et de molécules possédant un potentiel de développement intéressant. Debiopharm Group développe ses produits en vue d’un enregistrement mondial et octroie des licences à des partenaires pharmaceutiques qui en assurent la promotion et la vente.

Le groupe finance de façon indépendante le développement de l'ensemble de ses produits à l'échelle mondiale, tout en fournissant une expertise dans les domaines des essais pré-clinique et clinique, de la fabrication, de la galénique et de la formulation de médicaments ainsi que des affaires réglementaires.

Pour davantage d’information sur Debiopharm Group, veuillez visiter www.debiopharm.com

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