Regis Technologies passe la « Pre-Approval Inspection » de la FDA pour Ampyra™ d'Acorda Therapeutics, médicament approuvé contre la sclérose en plaques

Acorda Therapeutics, qui a développé Ampyra™, a reçu l'approbation de la FDA le 22 janvier 2010 pour son médicament qui permet d'améliorer la capacité à se mouvoir des patients souffrant de sclérose en plaques (SEP). L'utilité de ce traitement a été démontrée par une augmentation de la vitesse de marche. La FDA a inspecté les établissements Regis pendant sept jours, en avril et mai 2009. Les autorisations EIR et PAI ont été accordées en novembre 2009.

Regis Technologies, Inc., grand prestataire de services de synthèse et de séparation cGMP et non GMP pour ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) et composants, a annoncé avoir reçu un rapport d'inspection d'établissement (Establishment Inspection Report ou EIR) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, indiquant que Regis avait passé sa « Pre-approval Inspection (PAI) » pour la fabrication de la 4-aminopyridine, le principe actif d'Ampyra™.

Acorda Therapeutics, qui a développé Ampyra™, a reçu l'approbation de la FDA le 22 janvier 2010 pour son médicament qui permet d'améliorer la capacité à se mouvoir des patients souffrant de sclérose en plaques (SEP). L'utilité de ce traitement a été démontrée par une augmentation de la vitesse de marche. La FDA a inspecté les établissements Regis pendant sept jours, en avril et mai 2009. Les autorisations EIR et PAI ont été accordées en novembre 2009.

« Nous sommes ravis qu'Ampyra™ ait été approuvé par la FDA pour aider de nombreuses personnes souffrant de SEP à mieux se mouvoir. Regis est fière de s'associer à Acorda et se réjouit à la perspective de poursuivre ses collaborations en vue de développer des thérapies de premier plan, » a déclaré Louis Glunz IV, président de Regis Technologies.

Ampyra ™ est une formulation sous forme de comprimés oraux à libération prolongée de 4-aminopyridine qui, dans des études de laboratoire, s'est avérée efficace pour améliorer la conduction de l'influx dans les fibres nerveuses où la gaine de protection, la myéline, a été endommagée. Regis a effectué la synthèse initiale de la 4-aminopyridine il y plus de 25 ans, lorsque le composé était à l'étude pour la première fois au Rush’s Hospital de Chicago. La société détient actuellement les fiches maîtresses de médicament (FMM) aux États-Unis et dans plusieurs pays étrangers pour ce composé.

Regis Technologies, qui dispose d'une surface de production de plus de 4 500 mètres carrés depuis 2009, a également passé l'inspection générale de la FDA qui a été menée conjointement avec la « Pre-approval inspection ».

À propos de Regis Technologies, Inc.

Regis Technologies, société de droit privé fondée en 1956, aide les entreprises biotechnologiques et pharmaceutiques à accélérer la mise sur le marché de leurs médicaments. Nos services de synthèse et de séparation cGMP et non GMP permettent de faire avancer les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) et les composants du stade initial de mise en œuvre des procédés et de mise à niveau, à la validation finale et à la fabrication commerciale. Nous sommes un grand fabricant de services et de produits chromatographiques, notamment ceux à phase chirale.

© 2010 Regis Technologies, Inc. Tous droits réservés.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

CONTACT:

Regis Technologies, Inc.Sean F. BradleyDirecteur du développement commercial847-583-7631sbradley@registech.comouBrandwidth Solutions LLCDebra Harrsch215-997-8575dharrsch@brandwidthsolutions.com

© 2010 Business Wire - Tous droits réservés

Descripteur MESH : Sclérose , Patients , Sclérose en plaques , Traduction , Jurisprudence , Personnes , Solutions , Chicago , Langue , Comprimés

Médicaments: Les +

Celegne annonce l’homologation de l’ABRAXANE® par Swissmedic pour le traitement des cancers métastasiques du pancréas et du sein

Sanofi et Regeneron annoncent le lancement d'une étude de phase 3 du dupilumab dans le traitement de la dermatite atopique

OTEZLA® (apremilast) par voie orale approuvé par la Food and Drug Administration aux États-Unis pour le traitement des patients atteints d’un psoriasis en plaques modéré à grave

Les patients pédiatriques atteints d'hypophosphatasie et recevant de l'Asfotase Alfa expérimentale ont constaté des améliorations constantes de la croissance et de la fonction physique

Epirus annonce des données de suivi positives à la semaine 58 de l’étude portant sur BOW015 pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde

MSD présente les premiers résultats d'une étude de phase III sur l'omarigliptine, un inhibiteur expérimental de la DPP-4 administré une fois par semaine, réalisée auprès de sujets japonais atteints de diabète de type 2

Le traitement expérimental ténofovir alafénamide (TAF) de Gilead administré sous forme de comprimé unique pour traiter l’infection par le VIH répond à l’objectif principal à 48 semaines lors de deux études de phase 3

Le CHMP européen émet un avis favorable quant à l’utilisation du Harvoni® (Lédipasvir/Sofosbuvir) de Gilead dans le traitement de l’hépatite C chronique chez l’adulte

La Commission européenne accorde une autorisation de mise sur le marché du Zydelig® (Idelalisib) de Gilead pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique et du lymphome folliculaire

electroCore LLC: Les données randomisées présentées lors de la réunion internationale sur les céphalées (EHMTIC1) montrent que gammaCore permet de réduire considérablement la fréquence des crises de céphalées vasculaires ...

Sanofi et Regeneron annoncent le lancement d'une étude de phase 3 du dupilumab dans le traitement de la dermatite atopique

Le CHMP européen émet un avis favorable quant à l’utilisation du Harvoni® (Lédipasvir/Sofosbuvir) de Gilead dans le traitement de l’hépatite C chronique chez l’adulte

Le traitement expérimental ténofovir alafénamide (TAF) de Gilead administré sous forme de comprimé unique pour traiter l’infection par le VIH répond à l’objectif principal à 48 semaines lors de deux études de phase 3

OTEZLA® (apremilast) par voie orale approuvé par la Food and Drug Administration aux États-Unis pour le traitement des patients atteints d’un psoriasis en plaques modéré à grave

Celegne annonce l’homologation de l’ABRAXANE® par Swissmedic pour le traitement des cancers métastasiques du pancréas et du sein

electroCore LLC: Les données randomisées présentées lors de la réunion internationale sur les céphalées (EHMTIC1) montrent que gammaCore permet de réduire considérablement la fréquence des crises de céphalées vasculaires ...

Epirus annonce des données de suivi positives à la semaine 58 de l’étude portant sur BOW015 pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde

Novaliq GmbH annonce des résultats positifs issus de l'étude de phase 1 sur les gouttes ophtalmiques CyclASol® (solution de cyclosporine) en doses répétées et croissantes

Novaliq GmbH annonce des résultats positifs issus de l'étude de phase 1 sur les gouttes ophtalmiques CyclASol® (solution de cyclosporine) en doses répétées et croissantes

Les patients pédiatriques atteints d'hypophosphatasie et recevant de l'Asfotase Alfa expérimentale ont constaté des améliorations constantes de la croissance et de la fonction physique