Regis Technologies passe la « Pre-Approval Inspection » de la FDA pour Ampyra™ d'Acorda Therapeutics, médicament approuvé contre la sclérose en plaques

Acorda Therapeutics, qui a développé Ampyra™, a reçu l'approbation de la FDA le 22 janvier 2010 pour son médicament qui permet d'améliorer la capacité à se mouvoir des patients souffrant de sclérose en plaques (SEP). L'utilité de ce traitement a été démontrée par une augmentation de la vitesse de marche. La FDA a inspecté les établissements Regis pendant sept jours, en avril et mai 2009. Les autorisations EIR et PAI ont été accordées en novembre 2009.

Regis Technologies, Inc., grand prestataire de services de synthèse et de séparation cGMP et non GMP pour ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) et composants, a annoncé avoir reçu un rapport d'inspection d'établissement (Establishment Inspection Report ou EIR) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, indiquant que Regis avait passé sa « Pre-approval Inspection (PAI) » pour la fabrication de la 4-aminopyridine, le principe actif d'Ampyra™.

Acorda Therapeutics, qui a développé Ampyra™, a reçu l'approbation de la FDA le 22 janvier 2010 pour son médicament qui permet d'améliorer la capacité à se mouvoir des patients souffrant de sclérose en plaques (SEP). L'utilité de ce traitement a été démontrée par une augmentation de la vitesse de marche. La FDA a inspecté les établissements Regis pendant sept jours, en avril et mai 2009. Les autorisations EIR et PAI ont été accordées en novembre 2009.

« Nous sommes ravis qu'Ampyra™ ait été approuvé par la FDA pour aider de nombreuses personnes souffrant de SEP à mieux se mouvoir. Regis est fière de s'associer à Acorda et se réjouit à la perspective de poursuivre ses collaborations en vue de développer des thérapies de premier plan, » a déclaré Louis Glunz IV, président de Regis Technologies.

Ampyra ™ est une formulation sous forme de comprimés oraux à libération prolongée de 4-aminopyridine qui, dans des études de laboratoire, s'est avérée efficace pour améliorer la conduction de l'influx dans les fibres nerveuses où la gaine de protection, la myéline, a été endommagée. Regis a effectué la synthèse initiale de la 4-aminopyridine il y plus de 25 ans, lorsque le composé était à l'étude pour la première fois au Rush’s Hospital de Chicago. La société détient actuellement les fiches maîtresses de médicament (FMM) aux États-Unis et dans plusieurs pays étrangers pour ce composé.

Regis Technologies, qui dispose d'une surface de production de plus de 4 500 mètres carrés depuis 2009, a également passé l'inspection générale de la FDA qui a été menée conjointement avec la « Pre-approval inspection ».

À propos de Regis Technologies, Inc.

Regis Technologies, société de droit privé fondée en 1956, aide les entreprises biotechnologiques et pharmaceutiques à accélérer la mise sur le marché de leurs médicaments. Nos services de synthèse et de séparation cGMP et non GMP permettent de faire avancer les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) et les composants du stade initial de mise en œuvre des procédés et de mise à niveau, à la validation finale et à la fabrication commerciale. Nous sommes un grand fabricant de services et de produits chromatographiques, notamment ceux à phase chirale.

© 2010 Regis Technologies, Inc. Tous droits réservés.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

CONTACT:

Regis Technologies, Inc.Sean F. BradleyDirecteur du développement commercial847-583-7631sbradley@registech.comouBrandwidth Solutions LLCDebra Harrsch215-997-8575dharrsch@brandwidthsolutions.com

© 2010 Business Wire - Tous droits réservés

Descripteur MESH : Sclérose , Patients , Sclérose en plaques , Traduction , Comprimés , Jurisprudence , Personnes , Solutions , Chicago , Langue

Médicaments: Les +

MSD annonce une étude positive évaluant l’utilisation de pembrolizumab par rapport à la chimiothérapie chez les patients avec des mélanomes avancés et réfractaires au traitement par ipilimumab

L. reuteri, un probiotique de référence dans la colique du nourrisson

L’UBC et Tilray s’associent pour effectuer la première étude menée au Canada sur le cannabis pour traiter l’ESPT

La thérapie orale OTEZLA® (Apremilast) a affiché une réponse clinique soutenue pendant deux ans chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

TiGenix termine plus tôt que prévu le recrutement des patients pour l'essai européen de Phase III du Cx601

Point sur l’utilisation des nouveaux anticoagulants oraux : Pradaxa (dabigatran), Xarelto (rivaroxaban) et Eliquis (apixaban)

Une immunothérapie, l’Anti-PD-1 BMS-936558, a montré une activité clinique dans une étude de Phase 1 chez des patients présentant un cancer du poumon non à petites cellules, un mélanome métastatique et un cancer rénal précédemment traités

Le Rapiscan(R) (régadénoson) est le premier agoniste sélectif du récepteur de l'adénosine A2A à recevoir une autorisation de la Commission européenne pour aider au diagnostic des maladies coronariennes

Halaven(TM) (ERIBULINE) nouvelle molécule du laboratoire EISAI: Le CHMP émet une opinion favorable pour son utilisation dans le cancer du sein métastatique

Le médicament HUMIRA(R) (adalimumab) d'Abbott honoré du prestigieux Prix Galien de l'innovation dans le soin aux patients

La thérapie orale OTEZLA® (Apremilast) a affiché une réponse clinique soutenue pendant deux ans chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

MSD annonce une étude positive évaluant l’utilisation de pembrolizumab par rapport à la chimiothérapie chez les patients avec des mélanomes avancés et réfractaires au traitement par ipilimumab

L’UBC et Tilray s’associent pour effectuer la première étude menée au Canada sur le cannabis pour traiter l’ESPT

TiGenix termine plus tôt que prévu le recrutement des patients pour l'essai européen de Phase III du Cx601

Gilead annonce les résultats d’études portant sur le Harvoni réalisées auprès de patients atteints d’hépatite C chronique avec maladie du foie à un stade avancé et de patients n’ayant pas répondu à un traitement antérieur

Oncoethix démarre des essais de phase 1b sur l'OTX015 dans le traitement de tumeurs solides avancées (OTX015_107) et du gliome (OTX015_108)

Gilead annonce les données de Phase 2 d’un régime thérapeutique expérimental entièrement oral à base de sofosbuvir plus GS-5816 dans le traitement de l’hépatite C chronique

Gilead annonce les données de Phase 2 d’un régime thérapeutique expérimental entièrement oral à base de sofosbuvir plus GS-5816 dans le traitement de l’hépatite C chronique

Gilead soumet une demande de nouveau médicament à l’U.S. Food and Drug Administration pour le Ténofovir Alafenamide (TAF), une posologie à comprimé unique pour le VIH

Fibrillation atriale : l'étude medicare confirme l'intérêt de Pradaxa en médecine générale