Biogen Idec et Swedish Orphan Biovitrum annoncent le dosage réussi du premier patient dans le cadre d’un essai mondial d’homologation d’une thérapie à action prolongée pour l’hémophilie B

« L’hémophilie B requiert des injections fréquentes, souvent deux ou trois fois par semaine, très contraignantes pour les personnes souffrant de cette maladie, » a déclaré Amy Shapiro, M.D., investigatrice principale de l’étude B-LONG et directrice médicale de l'Indiana Hemophilia and Thrombosis Center. « Dans une étude de phase I/IIa, la rFIXFc a montré son potentiel à prolonger la protection contre les saignements chez les patients atteints de forme grave d’hémophilie B, traitée antérieurement. »

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) et Swedish Orphan Biovitrum (STO: BVT) ont annoncé aujourd’hui le dosage réussi du premier patient dans le cadre d’un essai d’homologation ouvert multicentrique conçu pour évaluer l’innocuité, la pharmacocinétique et l’efficacité de la protéine de fusion Fc-facteur IX recombinante à action prolongée (rFIXFc) des sociétés chez des patients atteints d'hémophilie B. L’essai, connu sous le nom d’étude B-LONG, déterminera l’efficacité de la rFIXFc dans la prévention et le traitement des saignements chez environ 75 patients atteints de forme grave d’hémophilie B, traitée antérieurement.

« L’hémophilie B requiert des injections fréquentes, souvent deux ou trois fois par semaine, très contraignantes pour les personnes souffrant de cette maladie, » a déclaré Amy Shapiro, M.D., investigatrice principale de l’étude B-LONG et directrice médicale de l'Indiana Hemophilia and Thrombosis Center. « Dans une étude de phase I/IIa, la rFIXFc a montré son potentiel à prolonger la protection contre les saignements chez les patients atteints de forme grave d’hémophilie B, traitée antérieurement. »

La protéine rFIXFc est un facteur de coagulation recombinant développé à l’aide de la technologie de fusion Fc monomère novatrice et exclusive de Biogen Idec. Dans l’étude B-LONG, la capacité de la rFIXFc à empêcher les saignements en utilisant différentes posologies sera mesurée en évaluant le nombre d'épisodes de métrorragie annualisé sur la durée de l’étude. L’étude évaluera également l’efficacité de la rFIXFc pour la thérapie prophylactique et sur demande et comparera la pharmacocinétique d'une dose unique de rFIXFc par rapport à une dose unique d’un produit à base de facteur IX recombinant disponible commercialement.

« Nous sommes ravis que la rFIXFc soit la première thérapie à base de facteur IX à action prolongée à entrer en essai d’homologation, » a déclaré Glenn Pierce, M.D., Ph.D., vice-président et médecin chef à la division des traitements de l’hémophilie de Biogen Idec. « Nous réalisons d’importants progrès dans nos efforts visant à développer un traitement innovant pour la communauté des personnes atteintes d’hémophilie B. »

« La rFIXFc est une thérapie novatrice qui peut avoir un impact positif sur la vie des personnes atteintes d’hémophilie B, » a déclaré Peter Edman, Ph.D., conseiller scientifique en chef de Swedish Orphan Biovitrum. « L’inscription d’un patient dans notre premier essai d’homologation représente aussi un accomplissement notable pour Swedish Orphan Biovitrum. »

En utilisant la même technologie exclusive que la rFIXFc, Biogen Idec et Swedish Orphan Biovitrum développent également une protéine de fusion Fc-facteur VIII recombinante à action prolongée (rFVIIIFc) pour le traitement de l’hémophile A. La rFVIIIFc est actuellement en cours d’évaluation dans le cadre d’une étude ouverte multicentrique et en escalade de dose de phase I/IIa visant à évaluer l’innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la rFVIIIFc chez les patients atteints d'hémophilie A. Pour de plus amples informations sur les essais des protéines rFIXFc et rFVIIIFc, consultez le site www.biogenidechemophilia.com.

À propos de l'hémophilie B

L'hémophilie B est une maladie héréditaire rare caractérisée par une diminution de la capacité du sang d’une personne à coaguler. L'hémophilie B a une incidence annuelle d'environ 1 sur 25 000 naissances mâles et se manifeste par une réduction importante, voire totale, de la protéine de facteur IX, nécessaire pour assurer une coagulation sanguine normale. Les personnes atteintes d'hémophilie B doivent donc recevoir des injections du facteur IX pour rétablir la coagulation et éviter les saignements fréquents susceptibles par ailleurs de provoquer des douleurs, des lésions articulaires irréversibles et des hémorragies mettant en jeu le pronostic vital. Le traitement prophylactique consistant en des perfusions deux à trois fois par semaine pour maintenir un niveau circulant suffisant du facteur de coagulation est de plus en plus utilisé, et des études sur le long terme démontrent que ces schémas posologiques augmentent l'espérance de vie des patients et réduisent, voire éliminent, la détérioration progressive des articulations.

A propos de Biogen Idec

Biogen Idec met au point de nouvelles normes de soins dans des domaines thérapeutiques où de nombreux besoins médicaux n’ont pas encore été satisfaits. Biogen Idec est un leader mondial dans les domaines de la découverte, du développement, de la fabrication et de la commercialisation de thérapies innovantes. Des patients dans plus de 90 pays bénéficient des produits d’importance Biogen Idec destinés à traiter des maladies telles que le lymphome, la sclérose en plaques et la polyarthrite rhumatoïde. Pour l’étiquetage des produits, les communiqués de presse et des informations supplémentaires à propos de la société, veuillez visiter le site www.biogenidec.com.

À propos de Swedish Orphan Biovitrum

Swedish Orphan Biovitrum est un laboratoire pharmaceutique de spécialités basé en Suède et présent sur le marché mondial. La société se consacre à la fourniture et au développement de médicaments de spécialité pour les maladies orphelines et les marchés de niche à destination des patients présentant d’importants besoins médicaux. Son portefeuille est constitué d’environ 60 produits commercialisés et d’un pipeline émergent de produits en développement clinique à un stade avancé dans le domaine des maladies rares. Swedish Orphan Biovitrum a réalisé un chiffre d’affaires pro-forma 2009e d’environ 2 milliards de couronnes suédoises et emploie environ 500 personnes. Son siège se trouve en Suède et ses actions (STO: BVT) sont cotées à la bourse NASDAQ OMX de Stockholm. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site www.biovitrum.com.

Swedish Orphan Biovitrum peut être dans l’obligation de divulguer les informations de ce communiqué conformément à la loi suédoise sur les marchés des valeurs mobilières (Swedish Securities Markets Act). Les informations ont été fournies pour une parution publique le 25 janvier 2010 à 8h30 HEC.

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