Gilead finalise la sélection d’une formulation bioéquivalente pour le régime posologique à dose fixe de Truvada® et de TMC278 de Tibotec Pharmaceuticals

La société Johnson & Johnson, qui détient Tibotec Pharmaceuticals, a annoncé la semaine dernière que les deux études pivot de Phase III évaluant TMC278 comme traitement du VIH chez des patients naïfs de traitement répondaient à l’objectif d’efficacité primaire. Johnson & Johnson a également annoncé qu’elle envisageait de présenter les données complètes lors d’une conférence prochaine sur le VIH, et que la soumission de TMC278 à un examen réglementaire est en bonne voiepour le troisième trimestre de cette année.

- Gilead compte déposer une demande d’approbation réglementaire de la combinaison à dose fixe suite à la validation de la demande d'AMM pour nouveau médicament TMC278 -

La société Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui qu’elle avait obtenu des données appuyant la bioéquivalence d’une préparation de la combinaison à dose fixe de Truvada^® (fumarate de ténofovir disoproxil) et de TMC278 (chlorhydrate de rilpivirine, 25 mg), l’inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) expérimental de Tibotec Pharmaceuticals. Une étude de bioéquivalence est nécessaire pour démontrer qu'un produit coformulé donne les mêmes niveaux de médicament dans le sang que ceux atteints quand les produits individuels sont dosés simultanément en tant que comprimés séparés. Gilead compte soumettre une demande pour nouveau médicament (AMM) à la U.S. Food and Drug Administration (FDA) pour la combinaison à dose fixe suite à la validation de l’AMM TMC278.

La société Johnson & Johnson, qui détient Tibotec Pharmaceuticals, a annoncé la semaine dernière que les deux études pivot de Phase III évaluant TMC278 comme traitement du VIH chez des patients naïfs de traitement répondaient à l’objectif d’efficacité primaire. Johnson & Johnson a également annoncé qu’elle envisageait de présenter les données complètes lors d’une conférence prochaine sur le VIH, et que la soumission de TMC278 à un examen réglementaire est en bonne voiepour le troisième trimestre de cette année.

La combinaison à comprimé unique et à dose fixe de Truvada et de TMC278 est un produit expérimental dont l'innocuité et l'efficacité ne sont pas encore établies.

Á propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique qui découvre, développe et commercialise des produits thérapeutiques innovants dans des secteurs où les besoins en médecine restent non satisfaits. La mission de la société est de faire progresser, dans le monde entier, les soins chez les patients atteints d’affections mettant leur vie en danger. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Australie.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, au sens de la Loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont soumis à des risques, des incertitudes et d’autres facteurs, notamment les risques associés à la capacité de Gilead à déposer une demande d’approbation réglementaire pour la combinaison à dose fixe dans les délais envisagés à l’heure actuelle. Il est possible que les agences de réglementation n’approuvent pas la combinaison à dose fixe pour le traitement du VIH, et que l’autorisation de mise sur le marché, si accordée, impose des limites significatives sur son utilisation. En outre, les discussions futures avec les agences de réglementation pourront exercer un impact sur la quantité de données requises et sur les calendriers d’examen, qui pourront différer sensiblement des prévisions actuelles de Gilead. En outre, il est possible que les données d’innocuité et d'efficacité issues d’essais cliniques supplémentaires ne justifient pas le développement ultérieur de cette combinaison à dose fixe, et par conséquent, que la commercialisation de la combinaison à dose fixe ne soit jamais couronnée de succès. Ces risques, incertitudes et autres facteurs pourront faire varier les résultats réels des résultats visés dans ces énoncés prospectifs. Le lecteur est avisé de ne pas se fier outre mesure à ces énoncés prospectifs. Gilead recommande au lecteur de consulter son rapport annuel sur Formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2009. Gilead réclame la protection de règle refuge prévue par la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 pour les énoncés prospectifs. Tous les énoncés prospectifs reposent sur des informations actuellement à la disposition de Gilead, et Gilead n’assume aucunement l’obligation d’actualiser ces énoncés.

Truvada est une marque déposée de Gilead Sciences, Inc.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter son site Web à l'adresse www.gilead.com ou appeler Gilead Public Affairs au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

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