Gilead fournit une mise à jour sur le développement d’un régime à dose fixe de Truvada® et de TMC278 de Tibotec Pharmaceuticals

Gilead œuvre pour identifier une préparation de la combinaison à dose fixe de Truvada et de TMC278 répondant à la bioéquivalence. Une étude de bioéquivalence est nécessaire pour démontrer qu’un produit co-formulé donne les mêmes niveaux de médicament dans le sang que ceux qui sont atteints quand les produits individuels sont dosés simultanément en tant que comprimés séparés.

- Les études pivot de phase III de TMC278 répondent à l’objectif primaire -

- Gilead œuvre pour identifier un régime posologique candidat à dose fixe susceptible de recevoir un avis de conformité -

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a fourni aujourd'hui une mise à jour sur le développement de la combinaison à dose fixe de Truvada® (emtricitabine et fumarate de ténofovir disoproxil) et de TMC278 (chlorhydrate de rilpivirine, 25 mg), un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) de Tibotec Pharmaceuticals. Dans le cadre d’une téléconférence sur ses résultats du premier trimestre 2010, Johnson & Johnson, qui détient Tibotec Pharmaceuticals, a annoncé aujourd'hui que les deux études pivot de phase III évaluant TMC278 comme traitement du VIH chez des patients naïfs de traitement ont répondu à l’objectif d’efficacité primaire de non-infériorité comparé à l’éfavirenz sur la base de la proportion de patients atteignant des niveaux ARN VIH inférieurs à 50 copies/mL à 48 semaines. Johnson & Johnson a également annoncé que les résultats complets de l’étude seront présentés lors d’une réunion scientifique vers la fin de l’année, et que la soumission de TMC278 à un examen réglementaire est en bonne voiepour le troisième trimestre de cette année.

Gilead œuvre pour identifier une préparation de la combinaison à dose fixe de Truvada et de TMC278 répondant à la bioéquivalence. Une étude de bioéquivalence est nécessaire pour démontrer qu’un produit co-formulé donne les mêmes niveaux de médicament dans le sang que ceux qui sont atteints quand les produits individuels sont dosés simultanément en tant que comprimés séparés.

En juillet 2009, la société Gilead a annoncé qu’elle avait conclu un accord de licence et de collaboration avec Tibotec Pharmaceuticals pour le développement et la commercialisation d’un nouveau régime posologique antirétroviral à dose fixe et à dose unique quotidienne contenant Truvada et TMC278 pour le traitement des patients infectés au VIH naïfs de traitement. Les sociétés envisagent également de conclure un accord visant à offrir la combinaison à dose fixe de Truvada et de TMC278 dans les pays en développement. S’il est homologué, le nouveau produit deviendra le deuxième régime de traitement antirétroviral complet pour le VIH à être disponible en un seul comprimé pris une fois par jour.

La combinaison à comprimé unique et à dose fixe de Truvada et de TMC278 est un produit expérimental dont l'innocuité et l'efficacité ne sont pas encore établies.

Á propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique qui découvre, met au point et commercialise des produits thérapeutiques innovants dans des secteurs où les besoins en médecine restent sans réponse. La mission de la société est de faire progresser, dans le monde entier, les soins chez les patients atteints d’affections mettant leur vie en danger. La société Gilead, dont le siège est situé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Australie.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, au sens de la Loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont soumis à des risques, des incertitudes et d’autres facteurs, notamment les risques associés à la capacité de Gilead à identifier une préparation de la combinaison à dose fixe de Truvada et de TMC278 répondant à la bioéquivalence. En outre, il est possible que les données d’innocuité et d'efficacité issues d’essais cliniques supplémentaires ne justifient pas le développement ultérieur de cette combinaison à dose fixe, que les agences de réglementation n’approuvent pas la combinaison à dose fixe pour le traitement du VIH, et que l’autorisation de mise sur le marché, si elle est accordée, impose des limites significatives sur son utilisation. Par conséquent, il est possible que la commercialisation de la combinaison à dose fixe ne soit jamais couronnée de succès. Par ailleurs, Gilead pourra prendre la décision stratégique d'abandonner le développement de la combinaison à dose fixe si, par exemple, la société estimait que sa commercialisation serait difficile par rapport aux autres opportunités de son portefeuille pharmacologique. Ces risques, incertitudes et autres facteurs pourront faire varier les résultats réels des résultats visés dans ces énoncés prospectifs. Le lecteur est avisé de ne pas se fier outre mesure à ces énoncés prospectifs. Gilead recommande au lecteur de consulter son rapport annuel sur Formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2009. Gilead réclame la protection de règle refuge prévue par la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 pour les énoncés prospectifs. Tous les énoncés prospectifs reposent sur des informations actuellement à la disposition de Gilead, et Gilead n’assume aucunement l’obligation d’actualiser ces énoncés.

Truvada est une marque déposée de Gilead Sciences, Inc.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter son site Web à l'adresse www.gilead.com ou appeler Gilead Public Affairs au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

CONTACT:

Gilead Sciences, Inc.Susan Hubbard, +1-650-522-5715 (Investisseurs)Erin Rau, +1-650-522-5635 (Médias)

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