Merck et Cardiome annoncent que l’étude de Phase III a montré que le BRINAVESSTM (Vernakalant) par voie intraveineuse est supérieur à l’injection d’amiodarone dans la conversion rapide de la fibrillation auriculaire en rythme sinusal...

Merck et Cardiome annoncent que l’étude de Phase III a montré que le BRINAVESSTM (Vernakalant) par voie intraveineuse est supérieur à l’injection d’amiodarone dans la conversion rapide de la fibrillation auriculaire en rythme sinusal normal

Les résultats ont été présentés lors d’une session portant sur les derniers essais cliniques lors de la réunion annuelle de la Heart Rhythm Society (HRS)

Merck et Cardiome annoncent que l’étude de Phase III a montré que le BRINAVESS^TM (Vernakalant) par voie intraveineuse est supérieur à l’injection d’amiodarone dans la conversion rapide de la fibrillation auriculaire en rythme sinusal normal

Dans une nouvelle étude de Phase III, le BRINAVESS^TM (vernakalant) par voie intraveineuse, un composé à l’étude en cours de développement dans l’Union européenne par MSD (connue aux États-Unis et au Canada sous le nom de Merck) et Cardiome Pharma Corp. pour le traitement de la fibrillation auriculaire, a montré qu’il était supérieur à la norme de soin actuelle, l’injection d’amiodarone, dans la conversion du rythme cardiaque des patients de la fibrillation auriculaire (FA) en rythme sinusal dans les 90 minutes qui suivent le début de l’administration. Les résultats de l’étude ont été présentés aujourd’hui lors d’une session portant sur les derniers essais cliniques dans le cadre de Heart Rhythm 2010, la réunion annuelle de la Heart Rhythm Society.

Dans cette étude, baptisée AVRO (Active-Controlled, Multi-Center Study of Vernakalant Injection versus Amiodarone in Subjects with Recent Onset Atrial Fibrillation), 51,7 % (n=116) des patients sous vernakalant ont connu une conversion de la fibrillation auriculaire en rythme sinusal normal dans les 90 minutes, contre 5,2 % (n=116) dans le groupe sous amiodarone (p<0,0001). Le temps moyen de conversion chez les patients ayant réagi au vernakalant est de 11 minutes.

« La fibrillation auriculaire est le trouble du rythme cardiaque le plus commun et sa prévalence a augmenté au cours des 20 dernières années. Il est important d’avoir des thérapies qui convertissent les patients vers un retour à un rythme cardiaque normal aussi rapidement que possible », a déclaré John Camm, BSc, M.D., FRCP, professeur de cardiologie clinique à St George's, Université de Londres, et principal investigateur de l’étude AVRO. « L’efficacité et les résultats en matière de sécurité du vernakalant dans cette étude sont encourageants ».

A propos de l’étude AVRO

Cet essai multicentrique, en double placebo, contrôlé en ouvert, en double aveugle et randomisé de Phase III concerne un total de 254 patients atteints de fibrillation auriculaire symptomatique d’une durée de 3 à 48 heures, parmi lesquels 232 ont reçu soit du BRINAVESS, n=116 (3 mg/kg pendant 10 minutes, suivi par 2 mg/kg pendant 10 minutes si besoin après une attente de 15 minutes), soit de l’amiodarone, n=116 (5 mg/kg pendant 60 minutes, suivi par 50 mg pendant 60 minutes jusqu'à ce que le patient convertisse).

Le critère d’évaluation principal de l’étude AVRO était la proportion de patients avec conversion en rythme sinusal dans un délai de 90 minutes. Les critères d’évaluation secondaires étaient (1) le temps de conversion du rythme sinusal dans un délai de 90 minutes, (2) la proportion de patients sans symptômes de fibrillation auriculaire au bout de 90 minutes et (3) l’évolution de la qualité de vie, évaluée dans la deuxième heure en utilisant une échelle visuelle analogue (EVA) à 100 points. La sécurité a été évaluée via la surveillance des effets négatifs, les signes vitaux, la surveillance continue par télémétrie, la surveillance Holter à 12 dérivations, les ECG à 12 dérivations et des tests en laboratoire.

Les résultats des critères d’évaluation secondaires ont montré que 53,4 % des patients (n=116) dans le groupe vernakalant par voie intraveineuse ne présentaient aucun symptôme de fibrillation auriculaire après 90 minutes contre 32,8 % dans le groupe amiodarone (n=116) (p=0,0012).^{Il a également été constaté une amélioration significative de la qualité de vie (p=0,0006) dans le groupe vernakalant (augmentation de 10,9 points) comparé au groupe amiodarone (augmentation de 5,6 points).La qualité de vie a été évaluée à la sélection et deux heures après le début de la perfusion à l’aide du questionnaire sur la santé EQ-5D. Le questionnaire EQ-5D est un instrument standardisé, rempli par les répondants eux-mêmes, utilisé pour mesurer les résultats en termes de santé.}

Les effets indésirables les plus communs dans les 24 heures qui suivent la perfusion (plus de 2 événements dans l’un ou l’autre groupe) ont été la dysgueusie (un mauvais goût dans la bouche) qui est apparue chez 6,9 % des patients sous BRINAVESS (n=116) contre 0 % pour les patients sous amiodarone (n=116); la toux (respectivement 3,4 % contre 1,7 %); les éternuements (respectivement 3,4 % contre 0 %); la fibrillation auriculaire (respectivement 3,4 % contre 0 %); la nausée (respectivement 2,6 % contre 1,7 %); les vertiges (2,6 % dans les deux groupes) et l’hypertension (respectivement 2,6 % contre 0 %).

À propos du BRINAVESS

Le BRINAVESS (vernakalant) est un composé à l’étude développé sous deux formulations, orale et intraveineuse, pour le traitement de la fibrillation auriculaire. La formulation par voie intraveineuse est actuellement en cours d’examen dans l’Union européenne pour la cardioversion rapide ou le rétablissement du rythme cardiaque normal des patients souffrant de fibrillation auriculaire aigüe. La formulation par voie orale est en cours de développement pour la maintenance quotidienne du rythme cardiaque normal chez les patients souffrant de fibrillation auriculaire afin de prévenir la réapparition de la fibrillation auriculaire et est actuellement en cours de développement de Phase II.

En avril 2009, Cardiome et Merck & Co., Inc. ont annoncé une collaboration et un accord de licence pour le développement et la commercialisation du vernakalant, un candidat de recherche pour le traitement de la fibrillation auriculaire. L’accord fournit à Merck Sharp & Dohme Corp., une société affiliée à Merck, les droits mondiaux exclusifs sur le vernakalant par voie orale pour la maintenance du rythme cardiaque normal chez les patients souffrant de fibrillation auriculaire, et fournit à une autre société affiliée à Merck, Merck Sharp & Dohme (Switzerland) GmbH, les droits exclusifs à l’extérieur des États-Unis, du Canada et du Mexique sur le vernakalant par voie intraveineuse pour la conversion rapide de la fibrillation auriculaire aigüe en rythme cardiaque normal.

À propos de la fibrillation auriculaire

La fibrillation auriculaire (FA) entraîne couramment des symptômes de fréquence ou rythme cardiaque rapide, d’essoufflement et un risque accru de formation d'un caillot de sang dans le cœur. Si un caillot de sang formé dans l’oreillette se détache du cœur et se loge dans une artère du cerveau, il peut en résulter un accident vasculaire cérébral. Le risque d’attaque chez les patients atteints de FA est jusqu’à sept fois supérieur à celui de la population générale. Un certain nombre d’études ont montré que plus les patients souffrent longtemps d’un épisode aigu de fibrillation auriculaire, plus leur risque de thromboembolie est élevé.

On estime que la FA affecte aujourd’hui plus de six millions de patients en Europe et environ 2,3 millions de patients aux États-Unis, ces chiffres devraient être multipliés par 2,5 d’ici 2050. De plus, au cours des 20 dernières années, il y a eu une hausse de 66 % des admissions en hôpital pour la FA indépendamment des modifications des facteurs de risque connus.

À propos de MSD

MSD est aujourd’hui un leader mondial des soins de santé qui œuvre pour le bien-être du monde. MSD est connue sous le nom de Merck aux États-Unis et au Canada. À travers ses médicaments, ses vaccins, ses thérapies biologiques et ses produits destinés aux individus et aux animaux, MSD travaille avec ses clients et est présente dans plus de 140 pays à travers le monde, pour apporter des solutions innovantes dans le domaine de la santé. L’entreprise s’attache également à améliorer l’accès aux soins de santé par des programmes, partenariats et politiques de grande envergure. MSD. Portez-vous bien. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter www.msd.com.

À propos de Cardiome Pharma Corp.

Cardiome Pharma Corp. est une société de mise au point de médicaments qui se consacre à l'avancement et à la commercialisation de traitements novateurs contre les troubles touchant le cœur et le système circulatoire. Cardiome est inscrite au NASDAQ Global Market (symbole CRME) et à la bourse de Toronto (symbole COM). Pour de plus amples renseignements, visitez notre site web à l’adresse www.cardiome.com.

Déclarations prospectives de Merck

Ce communiqué de presse contient des "déclarations prospectives" au sens des dispositions "safe harbor" de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 des États-Unis. Ces déclarations prospectives peuvent comprendre, sans s’y limiter, des déclarations relatives aux avantages de la fusion entre Merck et Schering-Plough, notamment les résultats financiers et opérationnels futurs, les plans, objectifs, attentes et intentions de la société combinée et d’autres déclarations qui ne sont pas des faits historiques. De telles déclarations sont basées sur les convictions et attentes actuelles de la direction de Merck et sont assujetties à des risques et incertitudes significatifs. Les résultats réels peuvent différer de ceux exposés dans les déclarations prospectives.

Les facteurs suivants, parmi d’autres, pourraient faire varier les résultats réels par rapport à ceux figurant dans les déclarations prospectives : la possibilité que les synergies attendues de la fusion entre Merck et Schering-Plough ne se réalisent pas, ou qu’elles ne se réalisent pas dans le délai prévu ; l’impact de la réglementation pour l’industrie pharmaceutique et de la législation pour les soins de santé ; le risque que les activités ne soient pas intégrées avec succès ; les perturbations résultant de la fusion peuvent rendre plus difficile le maintien des relations commerciales et opérationnelles ; la capacité de Merck à prédire avec précision les futures conditions de marché ; la dépendance envers l’efficacité des brevets de Merck et des autres protections pour les produits novateurs ; le risque d’une réglementation et de politiques de santé nouvelles et changeantes aux États-Unis et à l’international ainsi que l’exposition à des litiges et/ou à des affaires juridiques.

Merck n'assume aucune obligation d'actualiser publiquement toute déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou de tout autre élément. Des facteurs supplémentaires susceptibles d'entraîner une différence substantielle entre les résultats réels et ceux décrits dans les déclarations prévisionnelles peuvent être trouvés dans le rapport annuel 2009 de Merck sur formulaire 10-K et les autres documents déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) et qui sont disponibles sur le site internet de la SEC (www.sec.gov).

Déclarations prospectives de Cardiome

Certaines des déclarations contenues dans ce communiqué de presse constituent des déclarations prospectives au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 ou des renseignements prospectifs en vertu des lois canadiennes sur les valeurs mobilières applicables qui ne sont pas fondés sur des faits historiques, notamment les déclarations contenant les mots "croire", "pouvoir", "prévoir", "estimer", "continuer", "compter", "s'attendre" ou des termes similaires. Ces déclarations ou renseignements prospectifs impliquent des risques, des incertitudes et d'autres facteurs connus ou inconnus qui pourraient faire en sorte que nos résultats, événements et développements réels, ou les résultats de l'industrie, soient substantiellement différents des résultats, événements et développements futurs décrits expressément ou implicitement dans ces déclarations ou renseignements prospectifs. Ces facteurs incluent, entre autres, notre stade de développement, le manque de revenus provenant des produits, des besoins additionnels en capitaux, le risque associé à l'achèvement des essais cliniques et à l'obtention de l'approbation réglementaire pour commercialiser nos produits, la capacité à protéger notre propriété intellectuelle, la dépendance à l'égard de partenaires et la possibilité de négocier avec des sociétés d'autres ententes de collaboration ou d'octroi de licence, ainsi que le moment de leur conclusion. Plus particulièrement, certains risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les événements ou les résultats réels décrits expressément ou implicitement dans ces déclarations ou renseignements prospectifs soient substantiellement différents des événements ou résultats futurs décrits expressément ou implicitement dans ces déclarations et renseignements prospectifs comprennent, sans s'y limiter, les risques et les incertitudes suivants : il se peut que nous ne réussissions pas à mettre au point et à obtenir l'approbation réglementaire du vernakalant par voie intraveineuse ou du vernakalant par voie orale dans le traitement de la fibrillation auriculaire ou de tout autre produit actuel ou futur pour les indications que nous visons; nos résultats d'exploitation futurs sont incertains et susceptibles de fluctuer; il se peut que nous ne soyons pas en mesure de nous procurer des capitaux additionnels; il se peut que nous ne réussissions pas à conclure avec des sociétés d'autres ententes de collaboration ou d'octroi de licence; il se peut que nous ne soyons pas en mesure d'établir les capacités de commercialisation et de vente et que le coût du lancement de nos produits soit plus élevé que prévu; nous comptons sur des partenaires en ce qui concerne la fabrication et l'approvisionnement continus du vernakalant par voie intraveineuse et du vernakalant par voie orale et nous n'avons pas d'expérience dans la fabrication commerciale; nous faisons face à des risques inconnus liés à des questions de propriété intellectuelle; nous faisons face à une concurrence accrue de la part de sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques ainsi que d'autres facteurs décrits en détail dans les documents que nous avons déposés auprès de la Securities and Exchange Commission et disponibles sur www.sec.gov et des autorités canadiennes en matière de valeurs mobilières et disponibles sur www.sedar.com. Compte tenu de ces risques et incertitudes, vous ne devez pas vous fier outre mesure à ces déclarations ou renseignements prospectifs, qui sont visés dans leur intégralité par cet avertissement. Toutes les déclarations prospectives faites et tous les renseignements prospectifs donnés dans le présent communiqué sont fondés sur nos attentes actuelles et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ou de les réviser afin de tenir compte d'événements ou de circonstances subséquents, sauf dans la mesure requise par la loi.

BRINAVESS™ (vernakalant) est une marque de commerce de Merck Sharp & Dohme Corp., une filiale de Merck & Co., Inc.

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