Roche et Biogen Idec annoncent leur décision d'arrêter le programme de développement clinique de l'ocrelizumab chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

À la suite d'une analyse détaillée des résultats sur l'efficacité et la sécurité du programme sur la PR, les deux sociétés ont conclu que le profil global des avantages par rapport aux risques de l'ocrelizumab n'était pas favorable pour la PR si l'on tient compte des options de traitement actuellement disponibles.

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) et Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) ont annoncé aujourd'hui leur décision d'arrêter le programme de développement clinique de l'ocrelizumab chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde(PR).

À la suite d'une analyse détaillée des résultats sur l'efficacité et la sécurité du programme sur la PR, les deux sociétés ont conclu que le profil global des avantages par rapport aux risques de l'ocrelizumab n'était pas favorable pour la PR si l'on tient compte des options de traitement actuellement disponibles.

Le programme de développement de l'ocrelizumab dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde comprenait quatre études de Phase III (SCRIPT, FILM, FEATURE et STAGE). L'analyse la plus récente incluait des données disponibles sur la sécurité et l'efficacité de l'étude SCRIPT de Phase III chez des patients ayant présenté auparavant une réponse inadéquate aux inhibiteurs du TNF, ainsi que des données sur la sécurité provenant de l'étude FILM de Phase III chez des patients vierges de tout traitement au méthotrexate (MTX).

Des actions sont prises pour informer les médecins impliqués dans les essais cliniques relatifs à la PR de continuer à suivre les patients comme défini dans les protocoles de finalisation de l'étude.

Les résultats du programme de développement de l'ocrelizumab dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde de Phase III seront mis à la disposition de la communauté médicale lors d'un forum médical approprié.

L'ocrelizumab est également en cours d'évaluation pour le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente (RRMS). Le traitement dans le cadre de l'étude de Phase II relative au traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente avec l'ocrelizumab est en cours et les données de cette étude seront soumises à présentation lors de la prochaine conférence ECTRIMS.

«Nous remercions les chercheurs et les patients qui ont participé aux études cliniques sur la PR. Bien que cette issue soit décevante pour les patients, Roche reste engagée dans le développement de traitements pour la PR», a déclaré Hal Barron M.D., vice-président directeur du développement mondial et responsable médical chez Roche.

En mars, Roche et Biogen Idec ont annoncé la suspension du traitement dans le cadre du programme de développement de l'ocrelizumab dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Cette décision fait suite à une recommandation du comité de surveillance et de suivi (DSMB - Data and Safety Monitoring Board) sur l'utilisation de l'ocrelizumab dans le traitement de la PR et du lupus. Le DSMB, groupe indépendant, a conclu que le risque de sécurité dépassait les avantages observés dans ces populations de patients spécifiques à ce moment-là, sur la base d'un signal de sécurité lié à l'infection qui comprenait des infections graves, dont certaines furent fatales, et des infections opportunistes. En conséquence, la FDA (Food and Drug Administration) américaine a suspendu les études cliniques sur la PR.

À propos de l’ocrelizumab

L’ocrelizumab est une molécule humanisée qui cible de manière sélective les cellules B positives CD20 et qui a été développée spécialement pour une utilisation dans les maladies auto-immunes telles que la PR. L’ocrelizumab interfère avec la cascade inflammatoire dans la PR, inhibant les séries de réactions qui conduisent aux symptômes et aux dommages irréversibles sur les articulations que subissent les personnes atteintes de PR.

À propos du programme de développement de l’ocrelizumab dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde

Deux niveaux de dose d’ocrelizumab ont été étudiés dans le cadre du programme de Phase III pour la PR à travers les diverses populations de patients.

Les études STAGE (population DMARD-IR) et SCRIPT (population TNF-IR) sont des études en groupes parallèles, contrôlées par placebo, en double aveugle, randomisées et internationales de Phase III consistant en une période de traitement en double aveugle de 48 semaines suivie d’une période d’extension ouverte de l’étude. Durant les périodes de traitement en double aveugle, les patients ont reçu 2 cures à 6 mois d’intervalle d’ocrelizumab (à une dose de 2 perfusions de 200 mg ou 2 perfusions de 500 mg) ou d’un produit placebo par perfusion intraveineuse aux jours 1 et 15 ainsi qu’aux semaines 24 et 26, avec des DMARD traditionnels comme traitement de fond. Les patients éligibles dans la période d’extension de l’étude pouvaient recevoir un traitement ouvert avec 2x500 mg d’ocrelizumab à la discrétion des chercheurs.

FILM est une étude en groupe parallèle, contrôlée par placebo, en double aveugle de Phase III avec une période de traitement en double aveugle de deux ans, suivie d’une période d’extension ouverte de l’étude. Les patients ont reçu au début soit du MTX, soit du MTX et de l’ocrelizumab 200 mg (2 perfusions) ou 500 mg (2 perfusions). Le retraitement a été donné tous les 6 mois. Après la semaine 104, les patients pouvaient recevoir de l’ocrelizumab en traitement ouvert, à une dose de 500 mg (2 perfusions) tous les 6 mois durant la période d’extension.

FEATURE est une étude en groupe parallèle, en double aveugle, randomisée et internationale de Phase IIIb consistant en une période de traitement contrôlée par placebo, en double aveugle, d’une durée de 24 semaines, suivie d’une période supplémentaire en double aveugle de 24 semaines (non contrôlée par placebo) et d’une extension d’étude. L’étude FEATURE a impliqué des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde activeayant eu auparavant une réponse insuffisante au traitement avec les DMARD et/ou dans de précédentes biologies. Durant la période de traitement de 24 semaines en double aveugle et contrôlée par placebo, tous les patients ont continué à recevoir du MTX en tant que traitement de fond et ont été randomisés pour recevoir l’un des traitements suivants:

  • Une perfusion unique de 400 mg d’ocrelizumab le premier jour et un placebo le quinzième jour
  • Des perfusions de 200 mg d'ocrelizumab le premier et le quinzième jour
  • Des perfusions de placebo le premier et le quinzième jour

À propos de la RA

La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie auto-immune caractérisée par une inflammation qui provoque des articulations raides, enflées et douloureuses. Cela peut aboutir à des dommages irréversibles aux articulations et à l’invalidité. Plus de 20 millions de personnes dans le mondeet deux fois plus de femmes que d'hommes souffrent de PR.1 En plus de l’inflammation aux articulations comme aux mains, aux pieds et aux poignets, la PR peut provoquer de la fatigue, des maladies cardiaques et augmenter la probabilité de développer d’autres complications comme l’ostéoporose, l’anémie et des problèmes aux poumons et aux yeux.2 Elle peut réduire l’espérance de vie de 6 à 10 ans.3

À propos de Roche

Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l’industrie pharmaceutique et diagnostique axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments cliniquement différenciés pour le traitement du cancer, des maladies virales et inflammatoires ainsi que des maladies du métabolisme et du système nerveux central. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise pionnière dans la gestion du diabète. Sa stratégie des soins personnalisés vise à mettre à disposition des médicaments et des outils diagnostiques permettant d’améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité et la durée de vie des patients. En 2008, Roche, qui comptait plus de 80 000 employés dans le monde, a consacré à la R&D près de 9 milliards de francs suisses. Son chiffre d’affaires s’est élevé à 45,6 milliards de francs suisses. Genentech, États-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui détient en outre une participation majoritaire au capital de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour plus d’informations: www.roche.com.

À propos de Biogen Idec

Biogen Idec met au point de nouvelles normes de soins dans des domaines thérapeutiques où de nombreux besoins médicaux n’ont pas encore été satisfaits. Fondée en 1978, Biogen Idec est un leader mondial dans les domaines de la découverte, du développement, de la fabrication et de la commercialisation de thérapies innovantes. Des patients dans le monde entier bénéficient des produits d’importance Biogen Idec destinés à traiter des maladies telles que le lymphome, la sclérose en plaques et la polyarthrite rhumatoïde. Pour l’étiquetage des produits, les communiqués de presse et des informations supplémentaires à propos de la société, veuillez visiter le site www.biogenidec.com.

1 Rapport de l’OMS : The global burden of rheumatoid arthritis in the year 2000 (La charge mondiale de la polyarthrite rhumatoïde en l’an 2000) http://www.who.int/healthinfo/statistics/bod_rheumatoidarthritis.pdf [Dernière visite le 6 mai 2010]

2 Site web de la National Rheumatoid Arthritis Society : Qu'est-ce que la polyarthrite rhumatoïde? http://www.nras.org.uk/about_rheumatoid_arthritis/what_is_ra/what_is_ra.aspx [Dernière visite le 6 mai 2010]

3 Firestein GS. Evolving concepts of rheumatoid arthritis. Nature 2003;423:356-361

Voir photos/galerie multimédia à: http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=6296467&lang=fr

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