L'edoxaban démontre une efficacité supérieure par rapport à l'enoxaparine sodique pour la prévention contre les MVET suite à un remplacement total du genou

TOKYO, July 12, 2010 /PRNewswire/ -- Daiichi Sankyo Company, Limited a annoncé que son inhibiteur expérimental direct du facteur Xa administré par voie orale une fois par jour, l'edoxaban, s'était avéré supérieur à l'enoxaparine pour prévenir les maladies thromboemboliques veineuses (MTEV) chez des patients ayant subi un remplacement total du genou (RTG), un type d'opération chirurgicale orthopédique majeure. Les résultats de l'étude STARS E-3 de phase III (étude portant sur la thrombose suite à une chirurgie de remplacement) ont été présentés lors du 21è Congrès International sur la Thrombose (CIT) à Milan, en Italie.[i]

Cette étude multicentrique, en double-aveugle et double-placebo, et centralement randomisée, a évalué l'efficacité et l'innocuité de l'edoxaban par rapport à l'enoxaparine chez des patients ayant subi un RTG au Japon et à Taiwan. Au total, 716 patients ont reçu soit 30 mg d'edoxaban une fois par jour par voie orale, soit une injection sous-cutanée d'enoxaparine 2 000 unités internationales (équivalant à 20 mg) deux fois par jour pendant 11 à 14 jours. Le critère d'évaluation principal d'efficacité de l'étude était l'incidence de l'embolisme pulmonaire (EP) symptomatique et de la thrombose veineuse profonde (TVP) symptomatique et asymptomatique. Le critère d'évaluation principal d'innocuité était l'incidence de saignement majeur et de saignement non majeur cliniquement pertinent.

Une TVP s'est produite chez 7,4 % des patients recevant de l'edoxaban une fois par jour, par rapport aux 13,9% de patients ayant reçu de l'enoxaparine (réduction relative de risque de 46,8 % ; p=0,01). Aucun évènement d'EP n'a été observé dans l'un ou l'autre des groupes de traitement. Aucune différence notable statistiquement n'a été observée concernant les saignements majeurs et non majeurs cliniquement pertinents. Aucun cas d'hémorragie intracranienne ou de mort n'a été observé dans l'un ou l'autre des groupes de traitement.

Les indicateurs de détérioration potentielle du foie dans les deux groupes de traitement ont été attentivement suivis lors de cette étude en mesurant les niveaux de blirubine et de sérum d'aminotransférase.[ii] Des élévations trois fois plus élevées que la limite supérieure de la plage normale des niveaux de sérum d'aminotransférase se sont produites chez 1,4 % des patients prenant de l'edoxaban, par rapport aux 8 % de ceux recevant de l'enoxaparine.

« La combinaison d'efficacité, de tolérabilité et de dosage pratique administré par voie orale une fois par jour dans ce cadre clinique supporte davantage le rôle potentiel de l'edoxaban en vue d'aider les patients et les médecins à éviter les maladies thrombotiques », a déclaré le Dr. Takeshi Fuji, Directeur du service de chirurgie orthopédique de l'Osaka Koseinenkin Hospital. « Ces résultats sont encourageants car ils démontrent une efficacité supérieure de l'administration d'edoxaban une fois par jour par rapport à l'administration sous-cutanée d'enoxaparine deux fois par jour, qui constitue le standard de soin actuel pour cette population de patients. »

En mars 2010, Daiichi Sankyo a soumis une demande d'autorisation de nouveau médicament auprès du Ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être au Japon, afin d'obtenir une approbation de l'edoxaban pour la prévention contre les MTEV suite à une opération chirurgicale orthopédique majeure.

Développement mondial de l'edoxaban

Le programme de développement clinique mondial de l'edoxaban comprend plusieurs indications, y compris la prévention des évènements emboliques systémiques et des attaques chez les patients souffrant de fibrillation atriale, ainsi que le traitement aigu et la prévention secondaire à long terme contre les MTEV.

Les études mondiales incluent :

- ENGAGE AF-TIMI 48 : étudie deux doses différentes d'edoxaban administrées une fois par jour par rapport à la warfarine sur environ 20 500 patients souffrant d'une fibrillation atriale pour la prévention des évènements emboliques systémiques et des attaques. ENGAGE AF-TIMI 48 a entamé son enrôlement fin 2008 et devrait s'achever en 2012.

- HOKUSAI VTE : La plus vaste étude unique portant sur la prévention secondaire contre les MTEV récurrentes jusqu'à ce jour, réalisée sur près de 7 500 patients souffrant de thrombose veineuse profonde et/ou d'embolisme pulmonaire, et concernant également le traitement des MTEV. L'enrôlement à l'étude HOKUSAI VTE a commencé début 2010.

HOKUSAI VTE et ENGAGE AF-TIMI 48 sont toutes deux des études de Phase III multinationales, randomisées, en double aveugle.

à propos de l'edoxaban

L'edoxaban est un anticoagulant administré par voie orale une fois par jour, qui inhibe directement le facteur Xa, un facteur important dans le processus de coagulation. Daiichi Sankyo développe l'edoxaban au titre de nouveau traitement potentiel pour la prévention du thromboembolisme veineux et artériel. En outre, Daiichi Sankyo a plus de 25 ans d'expérience dans la réalisation de recherches dans le domaine de l'inhibition du facteur Xa, et a été la première société à étudier ces composés chez des humains. L'edoxaban est développé exclusivement par Daiichi Sankyo.

à propos de DAIICHI SANKYO

DAIICHI SANKYO est une société pharmaceutique globale qui se concentre sur la recherche et la mise à disposition de médicaments innovants. Créée en 2005, la société est née de la fusion de deux sociétés japonaises centenaires, Daiichi et Sankyo. Affichant des ventes nettes de près de 7,3 milliards d'euros au cours de l'année fiscale 2009 (au 31 mars), DAIICHI SANKYO est l'une des 20 sociétés pharmaceutiques les plus importantes au monde. Le siège social de la société se situe à Tokyo, et son siège social européen à Munich. DAIICHI SANKYO possède des filiales dans 12 pays européens et est l'une des sociétés pharmaceutiques japonaises les plus puissantes d'Europe depuis qu'elle a établi ses locaux de production et bureaux de marketing en Europe en 1990. Les activités de recherche de la société sont concentrées dans les domaines des maladies cardiovasculaires, de l'hématologie, des agents anti-infectieux et du cancer. Son objectif est de développer des médicaments qui sont les « meilleurs » de leur classe, ou de créer de nouvelles classes de produits pharmaceutiques.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs et des renseignements concernant les développements futurs dans le secteur commercial, ainsi que les conditions juridiques et commerciales, de DAIICHI SANKYO, Co. Ltd, DAIICHI SANKYO, Inc., et DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH. De tels énoncés prospectifs sont incertains et constamment assujettis aux risques de changement, particulièrement aux risques auxquels les sociétés pharmaceutiques internationales sont habituellement confrontées, y compris l'impact des prix des produits et des matériaux bruts, l'innocuité des médicaments, les fluctuations des taux de change, les réglementations gouvernementales, les relations avec les employés, les impôts, l'instabilité politique et le terrorisme, ainsi que les résultats des demandes indépendantes et des enquêtes gouvernementales concernant les affaires de la société. Tous les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué sont valables à la date de publication dudit communiqué. Ils n'offrent aucune garantie en ce qui concerne le rendement futur de la société. Il est possible que les événements et développements réels diffèrent considérablement de ceux exprimés ou sous-entendus dans ces énoncés prospectifs. DAIICHI SANKYO, Co. Ltd, DAIICHI SANKYO, Inc., et DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH rejettent toute responsabilité quant à la mise à jour de tels énoncés prospectifs visant à refléter les développements futurs dans le secteur d'activité, les conditions juridiques et commerciales, et la société.

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[i]T. Fuji et al., l'edoxaban comparé à l'enoxaparine pour la thromboprophylaxie suite à un remplacement total du genou : 21è Congrès International sur la Thrombose, étude STARS E-3, du 6 au 9 juillet 2010, Milan.

[ii] Tests sanguins du foie. Disponibles à l'adresse : http://www.medicinenet.com/liver_blood_tests/page2.htm. Accès le 18 juin 2010.

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