Kiadis Pharma reçoit l'approbation NMR de la FDA pour débuter l'étude clinique pivot de son produit ATIR(TM) aux États-Unis

AMSTERDAM, July 8, 2010 /PRNewswire/ -- La société biopharmaceutique Kiadis Pharma a annoncé aujourd'hui qu'elle avait reçu l'approbation de l'US Food and Drug Administration (FDA) suite à la candidature de son nouveau médicament de recherche (NMR), ATIR(TM), afin de débuter son étude clinique pivot aux États-Unis. Kiadis Pharma recrute actuellement des patients pour une étude pivot multinationale dans des hôpitaux en Europe et au Canada. Suite à cette approbation du NMR, les hôpitaux américains participeront également à cette étude.

L'ATIR(TM) est conçu pour les patients atteints de leucémie nécessitant une greffe de moelle osseuse allogénique et ne disposant pas de donneur compatible disponible. L'ATIR(TM) permet à un membre de la famille non-compatible d'agir comme un donneur : le traitement est conçu pour réduire la mortalité liée à la greffe sans induire de réactions aiguës du greffon contre hôte (GVH).

« Nous sommes hautement encouragés par l'approbation par la FDA de ce NDR. C'est avec impatience que nous attendons de commencer le traitement des patients américains dans le cadre de notre étude clinique pivot multinationale, dans laquelle les patients en Europe et au Canada sont déjà traités », a commenté Manja Bouman, PDG de Kiadis Pharma.

L'ATIR (TM) a affiché d'excellents résultats cliniques de l'étude de la phase I/II sur les patients qui ont bénéficié d'une transplantation de moelle osseuse de donneurs membre de la famille. Deux ans après, les données n'ont révélé aucune mortalité liée à la transplantation et des taux de survie globale (70 %) dans un groupe de patients présentant un risque élevé de leucémie et ayant reçu une dose efficace d'ATIR (TM). Les résultats sont favorables en comparaison des résultats des transplantations de moelle osseuse avec un donneur compatible à 100 %.

Cette approbation suit la décision de la FDA d'accorder la désignation de médicament orphelin à ATIR (TM), en tant que traitement cellulaire pouvant réduire la mortalité liée à la greffe causée par la réaction du greffon contre l'hôte (GvH) ou des infections pouvant succéder à la greffe de moelle osseuse allogénique.

À propos d'ATIR(TM)

ATIR(TM) est un traitement personnalisé basé sur les cellules lymphocytes-T d'un donneur vidées de leurs cellules T alloréactives et administré par perfusion après une greffe de moelle osseuse de donneurs non-compatibles, afin de réduire la mortalité liée à la greffe (MLG). ATIR(TM) est conçu pour éviter la réaction de greffe contre hôte (GvH) en offrant une reconstitution immunisée rapide en vue de combattre les infections et cellules cancéreuses restantes (en éliminant ainsi l'utilisation de suppresseurs immunitaires prophylactiques), tout en améliorant les taux de survie.

De plus, il permet l'utilisation d'un donneur lié (haplo-identique), sans correspondance, offrant ainsi un donneur et un traitement immédiatement disponibles à pratiquement tout le monde, répondant ainsi à d'importants besoins médicaux non satisfaits. Aujourd'hui les patients éligibles pour une transplantation allogénique mais ne disposant pas de donneur compatible disponible n'ont en général plus aucune option de traitement. ATIR(TM) peut être considéré comme un médicament véritablement individualisé puisqu'il est préparé spécifiquement pour chaque patient.

À propos de Kiadis Pharma

Kiadis Pharma est une société biopharmaceutique spécialisée en oncologie qui se consacre au développement de produits offrant de nouvelles options de traitement aux patients atteints de cancer en phase terminale, répondant ainsi à d'importants besoins médicaux non satisfaits. La société se consacre spécifiquement à trouver des solutions aux complications et aux limites des procédures des greffes de moelle osseuse avec cellule souche hématopoïétique.

Kiadis Pharma est établie à Amsterdam, aux Pays-Bas.

Pour plus d'informations sur Kiadis Pharma, rendez-vous sur le site

http://www.kiadis.com.

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Descripteur MESH : Patients , Europe , Canada , Recherche , Mortalité , Moelle osseuse , Cellules , Transplantation , Survie , Famille , Risque , Taux de survie , Perfusion , Solutions

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