Circadin est approuvé en UE pour le traitement de l'insomnie primaire chez les patients âgés de 55 ans ou plus pendant une durée pouvant aller jusqu'à 3 mois

TEL AVIV, Israël, July 5, 2010 /PRNewswire/ -- Neurim Pharmaceuticals (http://www.Neurim.com) a confirmé aujourd'hui que la Commission européenne (CE) a approuvé un changement dans la durée du traitement avec Circadin, passant de 3 à 13 semaines (3 mois). Circadin est indiqué pour le traitement de l'insomnie primaire chez les patients âgés de 55 ans ou plus.

L'approbation s'est principalement basée sur les données obtenues lors du dernier essai clinique de phase IV, SOUNDER-SLEEP, qui démontrent l'innocuité et l'efficacité supérieures de Circadin par rapport au placebo pendant une durée d'au moins 3 mois. Circadin est présentement l'unique médicament pour le sommeil ayant été approuvé pour une durée pouvant aller jusqu'à 3 mois.

La plus récente étude a été un important essai clinique randomisé qui a été menée sur plus de 600 patients, dont plus de 400 ont été traités avec Circadin pendant 6 mois. L'étude a démontré des améliorations dans la latence d'endormissement, la qualité du sommeil et l'état de vigilance matinale, sans aucun symptôme de privation et rebond du sommeil paradoxal. Les données sur l'innocuité et l'efficacité recueillies grâce à l'étude viennent appuyer les changements proposés dans la durée du traitement. Plus particulièrement, l'analyse des données tirées de la nouvelle étude a démontré que les effets bénéfiques observés après 3 semaines étaient maintenus pendant au moins 3 mois. En outre, au bout de 3 mois, on a constaté environ 10 % des sujets répondants de plus dans le groupe de patients traités au Circadin.

Circadin (http://www.Circadin.com) est un médicament innovateur pour le sommeil qui a été approuvé par l'Agence européenne des médicaments (EMEA), l'Australian Therapeutic Goods Administration (TGA), l'Institut suisse des produits thérapeutiques (SwissMedic) et le Ministère de la Santé israélien (MSI) pour le traitement à court terme de l'insomnie primaire, qui se caractérise par une mauvaise qualité du sommeil chez les patients âgés de 55 ans et plus. Son approbation repose sur des études cliniques qui ont démontré des effets positifs sur la qualité du sommeil, sur l'induction du sommeil et, surtout, sur l'état de vigilance et de fonctionnement le lendemain.

« Nous sommes ravis que l'EMEA ait reconnu l'importance de ce profil thérapeutique et recommandé l'approbation du changement de la posologie de Circadin, passant de 3 semaines à 3 mois de traitement », a affirmé la professeure Nava Zisapel, directrice scientifique de Neurim Pharmaceuticals. « De façon importante, l'efficacité de Circadin a été maintenue pendant au moins 3 mois et son innocuité s'est prolongée pendant la totalité de la période de 6 mois de traitement », a-t-elle ajouté.

Le Dr Tali Nir, vice-président des affaires cliniques et réglementaires de Neurim Pharmaceuticals, a expliqué que dans le cas de certains somnifères, des inquiétudes concernant leur innocuité et des possibles problèmes de dépendance ont entraîné des restrictions de la durée autorisée du traitement, limitée à des périodes extrêmement courtes de 2 à 4 semaines. Il a ajouté : « Avec Circadin, il n'existe aucune préoccupation concernant le sevrage ou les effets rebond, comme le démontre l'étude, ce qui aurait autrement limité la recommandation du traitement d'une période complète de 3 mois à une période de traitement de courte durée ».

À propos de Circadin

Circadin (http://www.Circadin.com) est le premier et le seul comprimé de mélatonine à libération prolongée protégé par des droits de PI à être approuvé comme médicament sur ordonnance par les spécialistes de la santé. L'administration de Circadin(R) aux patients qui souffrent d'insomnie primaire améliore la qualité du sommeil et la vigilance matinale et raccourcit le délai d'endormissement chez les patients âgés de 55 ans ou plus. Présentement, il est également le premier traitement pour l'insomnie approuvé pour une durée pouvant aller jusqu'à 13 semaines. Circadin est présentement commercialisé en Europe par H.Lundbeck A/S et Nycomed, par Sigma en Australie, par DKSH en Thaïlande ainsi que par Teva en Israël. Circadin(R) est en voie d'obtenir une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis, en Asie et en Amérique latine.

À propos de Neurim Pharmaceuticals

Neurim Pharmaceuticals (http://www.neurim.com) est basée en Israël et possède des bureaux en Suisse et au Royaume-Uni. Fondée en 1991, la société se consacre à la découverte de médicaments et au développement de traitements contre les troubles liés à l'âge, principalement ceux qui touchent le système nerveux central (SNC).

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