La FDA confirme l'approbation exclusive sur les médicaments orphelins pour wilate(R), une nouvelle thérapie d'Octapharma USA pour les troubles héréditaires de coagulation communs.

HOBOKEN, New Jersey, August 2, 2010 /PRNewswire/ -- L'Octapharma USA a reçu la confirmation de l'exclusivité des médicaments orphelins de l'U.S. Food and Drug Administration (FDA) pour wilate(R) (facteur de von Willebrand/Concentrés de facteur VIII, Humain), la thérapie de remplacement développée spécialement pour la maladie de von Willebrand (mvW). L'approbation vient du département du Développement de Produits Orphelins de FDA, qui contribue à faire progresser le développement de produits qui semblent être prometteurs pour le traitement de maladies rares.

« En accordant l'exclusivité du médicament orphelin, le bureau FDA a déterminé que wilate(R) offre une plus grande sécurité virale de Humate-P », a déclaré Flemming Nielsen, le président d'Octapharma USA, la division en pleine croissance des Étas-Unis d' Octapharma AG, l'un des plus grands fabricants de produits de protéines humaines au monde. « wilate(R) a reçu sept ans d'exclusivité commerciale à la suite d'éléments de preuve suggérant que wilate(R) est aussi efficace et sûr que le Humate-P.»

La FDA a approuvé wilate(R) pour le traitement d'épisodes hémorragiques spontanés ou induits par un traumatisme chez des patients avec la mvW grave, ainsi comme chez des patients atteints de formes légère ou modérée de la maladie chez qui l'utilisation de la desmopressine est connu ou soupçonnée d'être inefficace ou contre-indiquée.

wilate(R) est le premier virus double inactivé mvW/FVIII (facteur von Willebrand/Facteur FVIII), concentré de haute pureté, qui utilise le processus solvant/détergent (S/D) et une étape spécial de terminal de chauffage à sec. Le processus de purification sélectionné isole le complexe mvW/FVIII dans des conditions fortement protectrices de protéines, soit un ratio de 1:1 de mvW: RCo (cofacteur de ristocétine) à l'activité du FVIII qui ressemble au plasma normal. Aucun albumine est ajouté en tant que stabilisant. wilate(R) provient exclusivement d'une grande banque de plasma humain prélevée dans les centres de don de plasma approuvés par la FDA des Etats-Unis. wilate (R) contient une structure triple de mvW et une distribution multi-métrique de mvW, similaires au plasma humain normal.

Selon l'Institut National de Santé, la mvW est le trouble héréditaire de coagulation le plus commun et se produit chez environ 1 sur chaque 100 à 1.000 personnes. « L'approbation d'exclusivité du médicament orphelin de FDA pour le wilate(R) confirma la décision d'Octapharma de se concentrer exclusivement sur le traitement des patients qui souffre de la maladie de von Willebrand et témoigne l'engagement d'Octapharma à la poursuite du développement des thérapies de protéines humaines », affirme Nielsen.

Pour plus d'informations sur wilate(R), veuillez visiter http://www.wilateusa.com.

À propos du Groupe Octapharma

Ayant son siège social à Lachen, en Suisse, Octapharma est l'un des plus grands fabricants de produits de protéines humaines dans le monde et s'est engagé aux soins des patients et à l'innovation médicale pendant plus de 27 ans. La principale activité d'Octapharma est le développement, la production et la vente de thérapies de protéines humaines de haute qualité provenant tant du plasma humain comme de lignées cellulaires humaines, y compris l'immunoglobuline intraveineuse (IGIV). Aux Etats-Unis, le produit IGIV d'Octapharma, octagam(R) (immunoglobuline intraveineuse [humaine] 5%), est utilisé pour traiter des troubles du système immunitaire et l'albumine (humaine) d'Octopharma est utilisé pour la restauration et maintenance du volume de sanguin circulant. wilate(R) d'Octapharma a reçu l'exclusivité du médicament orphelin de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement exclusif de la maladie de von Willebrand (mvW). Octopharma emploie plus de 4.000 personnes et a une expérience biopharmaceutique en 80 pays dans le monde, y compris les Etats-Unis, où Octapharma USA est localisée à Hoboken, N.J. Octapharma exploite deux sites de production de l'état de l'art, agréé par la FDA, en assurant un haut niveau de flexibilité de production. Pour plus d'informations, veuillez visiter http://www.octapharma.com.

Les déclarations prospectives

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