Merck Serono : les résultats de l'étude REFLEX montrent que le traitement par Rebif(R) retarde l'installation de la sclérose en plaques chez des patients ayant présenté des premiers signes cliniques évocateurs de la maladie

GENÈVE, October 25, 2010 /PRNewswire/ -- Merck Serono, division de Merck KGaA (Darmstadt, Allemagne), a annoncé aujourd'hui que le critère d'évaluation principal de l'étude REFLEX [1], étude de Phase III d'une durée de deux ans, a été satisfait. Le traitement par Rebif(R) (interféron bêta-1a) a en effet permis de retarder de manière significative la survenue de la sclérose en plaques, diagnostiquée selon les critères de McDonald [2], chez des patients ayant présenté un premier événement clinique évocateur de la maladie.

L'étude internationale REFLEX, qui a impliqué 517 patients, a été réalisée avec la formulation sans sérum de Rebif(R)[3], lancée en 2007 et aujourd'hui disponible dans tous les pays de l'Union Européenne, en Australie, au Canada et en Suisse, ainsi que dans plusieurs pays d'Asie, d'Amérique Latine, d'Afrique et du Moyen-Orient. Cette formulation sans sérum de Rebif(R) n'est pas actuellement disponible aux Etats-Unis.

Par comparaison avec les patients du groupe placebo, le risque d'évolution vers la sclérose en plaques (critères de McDonald) au cours des deux années de l'étude a été réduit de 51% (p<0,00001) chez les patients traités par Rebif(R) à la posologie de 44 [micro]g trois fois par semaine, et de 31% (p=0,008) chez ceux traités une fois par semaine par Rebif(R) 44 [micro]g. La probabilité d'évolution vers la sclérose en plaques (critères de McDonald) au cours des deux années a été de 86% dans le groupe placebo, de 62% chez les patients traités par Rebif(R) 44 [micro]g trois fois par semaine et de 76% chez les patients traités par Rebif(R) 44 [micro]g une fois par semaine.

"Nous nous sommes engagés à mettre à la disposition des personnes vivant avec une sclérose en plaques des traitements qui répondent à leurs besoins individuels, aux différents stades de la maladie," a déclaré le Docteur Roberto Gradnik, Vice-Président Maladies Neurodégénératives de Merck Serono. "Au fil des années, nous n'avons cessé d'oeuvrer pour améliorer le profil produit de Rebif(R) avec de nouvelles formulations, de nouveaux dispositifs d'injection et des données cliniques supplémentaires. Ces nouvelles données cliniques nous réjouissent car elles montrent que le traitement par Rebif(R) peut aussi être bénéfique à la population des patients de l'étude, qui étaient des patients présentant les premiers signes cliniques évocateurs d'une sclérose en plaques."

Le profil de tolérance de Rebif(R) observé dans l'étude REFLEX est similaire à celui observé dans d'autres études réalisées récemment avec la formulation sans sérum de Rebif(R). Aucune réaction indésirable inattendue n'a été rapportée. La plupart des événements indésirables étaient d'intensité légère à modérée. Les événements indésirables les plus fréquents ont été des symptômes pseudo-grippaux, caractéristiques du traitement par interféron, généralement d'intensité légère. Ces symptômes pseudo-grippaux sont transitoires et peuvent être contrôlés par un traitement prophylactique.

Les résultats complets de l'étude REFLEX seront soumis pour être présentés lors de prochains congrès scientifiques.

Une phase d'extension de trois ans de l'étude REFLEX, conduite en double-aveugle, appelée REFLEXION [4], est en cours pour recueillir des données de suivi à long terme (jusqu'à cinq ans).

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[1] REFLEX: REbif FLEXible dosing in early multiple sclerosis

[2] Le critère principal d'évaluation de l'étude REFLEX était le temps écoulé entre un premier épisode clinique évocateur et l'installation d'une sclérose en plaques diagnostiquée sur les critères de McDonald (2005). Les critères de McDonald sont actuellement les critères de référence pour établir le diagnostic de sclérose en plaques. Selon ces critères, le diagnostic de sclérose en plaques repose sur la survenue d'une attaque clinique et la dissémination consécutive de lésions, mises en évidence soit par imagerie par résonance magnétique (IRM) soit par une seconde attaque clinique.

[3] Dans des communications antérieures, il était fait référence à la formulation sans sérum de Rebif(R) sous l'appellation de "nouvelle formulation de Rebif(R)"

[4] REFLEXION: étude REFLEX extensION

A propos de l'étude REFLEX

L'étude REFLEX était une étude internationale de Phase III, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo d'une durée de deux ans (24 mois). Au total, 517 patients ont été randomisés. Ils étaient tous considérés à risque de développer une sclérose en plaques en raison de la survenue récente d'un événement clinique isolé témoignant d'une démyélinisation (par exemple: névrite optique, myélopathie ou syndrome de la base du crâne, témoignant d'une atteinte du tronc cérébral) et de la présence de signes radiologiques précoces de sclérose en plaques à l'IRM du cerveau. Les sujets ayant participé à cette étude ont été randomisés selon un ratio 1:1:1 pour recevoir par voie sous-cutanée soit Rebif(R) 44 [micro]g trois fois par semaine, soit Rebif(R) 44 [micro]g une fois par semaine, soit un placebo. Les patients ont été traités pendant deux ans ou jusqu'à la survenue d'un second épisode clinique permettant d'établir définitivement le diagnostic clinique de sclérose en plaques. Dans ce cas, un traitement en ouvert par Rebif(R) 44 [micro]g trois fois par semaine était proposé aux patients. Le critère principal de l'étude était le "temps écoulé avant l'installation d'une sclérose en plaques diagnostiquée selon les critères de McDonald". Les autres critères portaient sur le "délai avant la survenue d'une sclérose en plaques définie cliniquement" (principal critère secondaire), les résultats des examens radiologiques par IRM cérébral et la survenue de rechutes cliniques.

A propos de Rebif(R)

Rebif(R) (interféron bêta-1a) est un médicament modifiant l'évolution de la maladie, similaire à la protéine d'interféron bêta produite par l'organisme humain, utilisé pour traiter les formes récidivantes de sclérose en plaques. L'efficacité de Rebif(R) dans le traitement des formes chroniques progressives de la maladie n'a pas été établie. L'interféron diminuerait l'inflammation. Son mécanisme d'action exact est inconnu.

Homologué en Europe en 1998 et aux Etats-Unis en 2002, Rebif(R) a obtenu une autorisation de mise sur le marché dans plus de 90 pays. Il a été démontré que Rebif(R) retarde la progression du handicap, réduit la fréquence des poussées et diminue l'activité et l'étendue des lésions visibles à l'IRM *. Rebif(R) est présenté dans des seringues pré-remplies et prêtes à l'emploi, dosées à 22 et 44 [micro]g, et dans un kit de titration (8,8 [micro]g). Rebif(R) est maintenant disponible dans plusieurs pays membres de l'Union Européenne, en Suisse, au Canada ainsi qu'en Australie, sous la forme de deux cartouches multidoses [132 [micro]g (trois doses de 44 [micro]g) et 66 [micro]g (trois doses de 22 [micro]g)] utilisables avec le dispositif RebiSmart(TM).

Rebif(R) doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de dépression, de troubles hépatiques et d'épilepsie. Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont des réactions au site d'injection, des symptômes pseudo-grippaux, ainsi qu'une élévation des enzymes hépatiques et des modifications de la numération de la formule sanguine. Les patients, en particulier ceux souffrant de dépression, d'épilepsie ou de troubles hépatiques, doivent discuter avec leur médecin du traitement par Rebif(R).

* La relation exacte entre les résultats observés à l'IRM et le statut clinique des patients n'est pas établie

A propos de la sclérose en plaques

La sclérose en plaques est un état inflammatoire chronique du système nerveux central. C'est la maladie neurologique handicapante d'origine non-traumatique la plus fréquente chez l'adulte jeune. Environ deux millions de personnes seraient affectées par la maladie dans le monde. Les symptômes de la sclérose en plaques sont variables, les plus fréquents étant une vision trouble, une insensibilité ou des fourmillements des membres, ainsi que des troubles de la force musculaire et de la coordination. Les formes récidivantes de la sclérose en plaques sont les plus fréquentes.

A propos de Merck Serono

Merck Serono est la division spécialisée dans les médicaments de prescription innovants de Merck KGaA, compagnie pharmaceutique et chimique basée à Darmstadt (Allemagne) et opérant à l'échelle mondiale. Merck Serono, dont le siège est à Genève (Suisse), découvre, développe, produit et commercialise des médicaments innovants visant à aider des patients dont les besoins médicaux sont insatisfaits. Merck Serono dispose d'une expertise à la fois pour les médicaments obtenus par synthèse chimique et pour ceux issus de la biotechnologie. Aux États-Unis et au Canada, EMD Serono opère par le biais de filiales juridiquement indépendantes.

Merck Serono met à la disposition des patients des médicaments phares dans les domaines de l'oncologie (Erbitux(R), cetuximab), de la sclérose en plaques (Rebif(R), interféron bêta-1a), de l'infertilité (Gonal-f(R), follitropine alfa), des troubles endocriniens et métaboliques (Saizen(R) et Serostim(R), somatropine), (Kuvan(R), dichlorhydrate de saproptérine), ainsi que les maladies cardiométaboliques (Glucophage(R), metformine), (Concor(R), bisoprolol), (Euthyrox(R), lévothyroxine). Ces médicaments ne sont pas tous disponibles sur tous les marchés.

Avec un budget annuel supérieur à un milliard d'euros consacré à la Recherche & Développement, Merck Serono a pour objectif de poursuivre la croissance de ses activités dans des domaines thérapeutiques spécialisés, dont les maladies neurodégénératives, l'oncologie, la fertilité et l'endocrinologie, ainsi que dans de nouveaux domaines thérapeutiques tels que les maladies auto-immunes et inflammatoires.

A propos de Merck

Merck est un groupe pharmaceutique et chimique mondial, dont les ventes se sont élevées 7,7 milliards d'euros en 2009. Fort d'une histoire qui a commencé en 1668, Merck construit son avenir grâce à environ 33 600 employés répartis dans 64 pays. L'une des clés de sa réussite tient au sens de l'innovation de ses employés. Les activités de Merck sont chapeautées par la société Merck KGaA, dont le capital est détenu à hauteur d'environ 70% par la famille Merck et à hauteur d'environ 30% par des actionnaires extérieurs. L'ancienne filiale américaine Merck & Co. est totalement autonome depuis 1917, et n'a depuis plus aucun lien avec le groupe Merck.

Plus d'informations sur http://www.merckserono.com et http://www.merck.de

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