Boston Scientific annonce l'obtention du marquage CE et l'approbation FDA du stent biliaire Advanix (TM)

NATICK, Massachusetts, October 21, 2010 /PRNewswire/ -- Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) a annoncé aujourd'hui l'obtention du marquage CE et l'approbation 510 (k) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour la commercialisation de son stent biliaire en plastique Advanix(TM), destiné au traitement des sténoses biliaires, notamment en cas de calcul biliaire, de sténoses biliaires bénignes et de tumeurs des voies biliaires dont la malignité est suspectée ou confirmée. Le produit est désormais disponible en Europe et sur d'autres marchés internationaux. L'entreprise prévoit de le commercialiser aux Etats-Unis dans le courant de ce trimestre.

Le traitement par voie endoscopique, en particulier l'implantation de stent, est reconnu comme le traitement de première intention des sténoses biliaires, offrant une alternative moins invasive que la chirurgie. La publication des résultats d'une étude menée sur des patients présentant des sténoses bénignes post-opératoires du canal biliaire a démontré qu'en comparaison à la chirurgie, l'implantation d'un stent offre des taux de succès similaires pour de plus faibles taux de complication précoce.[1]

Le stent biliaire Advanix est conçu pour répondre à un large éventail de situations cliniques, notamment par des caractéristiques permettant d'améliorer la facilité de mise en place dans les anatomies tortueuses. Il utilise le système de pose NaviFlex(TM) RX, qui offre aux praticiens la flexibilité d'employer des fils-guides longs ou des fils-guides courts pour l'accès et pour la mise en place du stent. Le stent pré-monté sur le système de pose permet aux praticiens de repositionner le stent, ce qui aide à assurer un positionnement précis. La haute visibilité du dispositif de retrait des fils-guides permet une manipulation plus aisée pendant la procédure.

« Les caractéristiques du stent biliaire Advanix constituent une avancée significative en termes de technologie de stent plastique » a déclaré le Dr Stuart Sherman, Directeur clinique des services de gastroentérologie et d'hépatologie et Directeur du programme CPRE[2] du Centre médical de l'Université de l'Indiana à Indianapolis. « Les améliorations apportées à la conception du stent offrent un meilleur contrôle de la procédure et une efficacité renforcée lors de la navigation dans les sténoses serrées des canaux biliaires et facilitent la pose et le retrait du stent.

La fine épaisseur du stent et l'augmentation de son diamètre intérieur sont susceptibles d'augmenter la perméabilité du canal, ce qui pourrait améliorer les résultats du traitement. »

« Boston Scientific reste engagé à mettre à disposition des praticiens des solutions innovantes et à maintenir sa position de leader en termes de technologie de stents en endoscopie », a déclaré Michael Phalen, Vice-Président de Boston Scientific et président de la Division Endocopie. « Le stent biliaire Advanix constitue la dernière avancée en termes de conception de stent plastique, permettant aux praticiens de traiter plus efficacement les obstructions des canaux biliaires. De plus, ce stent vient renforcer notre portefeuille de produits déjà particulièrement large et offre une option thérapeutique supplémentaire en matière de CPRE. »

Les sténoses bénignes du canal biliaire sont généralement provoquées par des interventions chirurgicales préalables, des calculs biliaires ou une pancréatite chronique, pathologie dans laquelle les enzymes digestives attaquent le pancréas. La pancréatite chronique est extrêmement douloureuse et, dans les cas graves, peut entraîner des infections, un état de choc et une insuffisance respiratoire. La cause la plus fréquente d'une obstruction biliaire maligne est le cancer du pancréas, qui n'est que rarement diagnostiqué à un stade précoce et représente la deuxième cause la plus fréquente de décès liés aux cancers gastro-intestinaux. D'autres causes d'obstruction biliaire maligne peuvent inclure les cancers du canal biliaire, du foie et de la vésicule biliaire.

Le stent biliaire Advanix et le système de pose NaviFlex RX sont disponibles dans une large diversité de tailles et formes pour mieux s'adapter aux diverses sténoses biliaires malignes et bénignes, aux différentes anatomies des patients et aux préférences des praticiens.

À propos de Boston Scientific

Boston Scientific est une société d'envergure mondiale qui développe, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux utilisés dans un vaste éventail de spécialités médicales interventionnelles. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur le site : http://www.bostonscientific.com

À propos de Boston Scientific Endoscopy

Boston Scientific Endoscopy développe des technologies innovantes pour des procédures gastro-intestinales moins invasives et plus efficaces.

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