Merck Serono a accompli la phase de recrutement des patients dans l'étude ORACLE MS évaluant 'Cladribine Comprimés' chez des patients à risque de développer une sclérose en plaques

GENÈVE, November 17, 2010 /PRNewswire/ -- Merck Serono, division du groupe Merck KGaA (Darmstadt, Allemagne), a annoncé aujourd'hui avoir accompli la phase de recrutement des patients dans l'étude clinique ORACLE MS 1. Cet essai international de Phase III, randomisé, en double aveugle, contrôlé versus placebo, est conçu pour évaluer les effets thérapeutiques de 'Cladribine Comprimés' sur le délai écoulé jusqu'à l'évolution en sclérose en plaques chez des sujets présentant un premier événement clinique évocateur de la pathologie. Un total de 617 patients, jugés à haut risque de présenter une sclérose en plaques en raison d'un événement démyélinisant isolé récent et présentant à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) des lésions cérébrales correspondant aux signes précoces de la sclérose en plaques, ont été randomisés dans l'étude.

"Le programme de développement clinique de 'Cladribine Comprimés' est conçu pour déterminer les effets thérapeutiques éventuels du traitement par 'Cladribine Comprimés' aux différents stades de la sclérose en plaques" a déclaré le Dr Bruno Musch, responsable du Développement Clinique Mondial Maladies Neurodégénératives de Merck Serono. "L'accomplissement de la phase de recrutement des patients dans l'étude ORACLE MS est une étape importante car cette étude permettra de mieux comprendre l'impact du traitement par 'Cladribine Comprimés' sur l'évolution de la sclérose en plaques lorsqu'il est instauré à un stade précoce du processus de développement de la maladie".

Outre l'étude ORACLE MS, le programme de Phase III de 'Cladribine Comprimés' comprend l'étude CLARITY 2, ainsi que l'étude CLARITY EXTENSION (actuellement en cours), incluant des patients atteints de sclérose en plaques récidivante-rémittente. 'Cladribine Comprimés' vient d'être autorisé en Australie et en Russie en tant que traitement de la sclérose en plaques récidivante-rémittente et est en cours d'évaluation par les autorités réglementaires dans d'autres pays. Les demandes d'autorisation de mise sur le marché relatives à 'Cladribine Comprimés' en tant que traitement de la sclérose en plaques récidivante-rémittente reposent notamment sur les résultats de l'étude CLARITY.

1 ORACLE MS: ORAl CLadribine in Early MS

2 CLARITY: CLAdRIbine Tablets treating MS orallY

Schéma de l'étude ORACLE MS

L'étude ORACLE MS est un essai international, randomisé, en double aveugle, contrôlé versus placebo d'une durée de deux ans (96 semaines). Au total, 617 patients jugés à risque de présenter une sclérose en plaques en raison d'un événement démyélinisant isolé récent (ex. névrite optique, myélopathie, atteinte du tronc cérébral) et présentant à l'IRM des lésions cérébrales correspondant aux signes précoces de la sclérose en plaques ont été randomisés. Les patients participant à l'étude ont été assignés par randomisation à l'un des trois bras de l'étude et ont reçu soit 'Cladribine Comprimés' à l'un de deux schémas posologiques évalués dans l'étude, soit des comprimés de placebo (rapport 1:1:1).

Les patients seront traités pendant deux ans (96 semaines) ou jusqu'au moment où ils présentent une deuxième poussée clinique menant à un diagnostic de sclérose en plaques cliniquement établie, auquel cas un traitement en ouvert par Rebif(R) 44 mcg trois fois par semaine leur sera proposé comme traitement d'entretien pendant une période de 96 semaines. Les patients n'évoluant pas vers une sclérose en plaques cliniquement établie au cours de la période initiale de 96 semaines de l'étude pourront être admis à participer à une période de traitement de suivi à long terme de 96 semaines. Ces périodes de traitement d'entretien et de suivi à long terme sont destinées à évaluer l'effet sur les rechutes cliniques d'un traitement précoce par 'Cladribine Comprimés' et la réponse au traitement ultérieur par un médicament modifiant l'évolution de la maladie pour traiter la sclérose en plaques récidivante-rémittente, ainsi que la persistance de l'effet de 'Cladribine Comprimés' dans le retardement de la progression de la sclérose en plaques cliniquement établie.

Dans l'étude, 'Cladribine Comprimés' est administré en deux (dose totale de 3,5 mg/kg) ou quatre (dose totale de 5,25 mg/kg) cycles de traitement la première année, chaque cycle consistant en une administration journalière pendant quatre à cinq jours consécutifs, c'est-à-dire que les patients participant à l'étude prendront 'Cladribine Comprimés' pendant 8 à 20 jours seulement au cours de la première année. La deuxième année, deux cycles de traitement sont administrés à chacun des deux groupes de patients traités par 'Cladribine Comprimés', c'est-à-dire que les patients prendront 'Cladribine Comprimés' pendant 8 à 10 jours au cours de la deuxième année.

Le critère principal d'évaluation de l'étude ORACLE MS est le temps écoulé jusqu'à la conversion en sclérose en plaques cliniquement définie, selon les critères de Poser, définis soit par une deuxième poussée clinique soit par une augmentation importante du score global de l'échelle EDSS. Les autres critères d'évaluation de l'étude incluent le temps jusqu'à l'évolution en sclérose en plaques diagnostiquée selon les critères de McDonald (critère secondaire principal), l'évaluation des examens IRM du cerveau et la progression du handicap.

A propos de 'Cladribine Comprimés'

La formulation orale exclusive de la cladribine développée par Merck Serono ('Cladribine Comprimés') est un médicament expérimental pour le traitement des patients atteints de sclérose en plaques de forme récidivante. La cladribine est une molécule de synthèse qui agirait sur le comportement et la prolifération de certaines cellules sanguines de la lignée blanche, en particulier les lymphocytes, qui seraient impliqués dans le processus pathologique de la sclérose en plaques. 'Cladribine Comprimés' a obtenu une autorisation de mise sur le marché en Russie en juillet 2010 et en Australie en septembre 2010, et est en cours d'évaluation par les autorités réglementaires dans d'autres pays.

Le programme de développement clinique de 'Cladribine Comprimés' comprend:

- L'étude CLARITY (CLAdRIbine Tablets treating MS orallY) et son extension: un essai de Phase III contrôlé versus placebo d'une durée de deux ans conçu pour évaluer l'efficacité et le profil de tolérance de 'Cladribine Comprimés' en monothérapie chez les patients atteints de sclérose en plaques de forme rémittente et l'étude CLARITY EXTENSION d'une durée de deux ans pour obtenir des données d'efficacité et de tolérance à long terme avec 'Cladribine Comprimés' en administration prolongée, jusqu'à quatre ans.

- L'étude ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS): un essai de Phase III contrôlé versus placebo d'une durée de deux ans conçu pour évaluer l'efficacité et le profil de tolérance de 'Cladribine Comprimés' en monothérapie chez les patients à risque de développer une sclérose en plaques (patients ayant présenté un premier événement clinique évoquant une sclérose en plaques. Cette étude a été annoncée en septembre 2008.

- L'étude ONWARD (Oral Cladribine Added oN to interferon beta-1a in patients With Active Relapsing Disease): un essai de Phase II contrôlé versus placebo conçu principalement pour évaluer le profil de tolérance de 'Cladribine Comprimés' administré en traitement de complément à des patients atteints d'une forme récidivante de sclérose en plaques et ayant présenté des signes de rechute sous traitement par interféron-bêta. Cette étude a été annoncée en janvier 2007

- Le registre PREMIERE (PRospective observational long-term safEty registry of Multiple sclerosis patIEnts who have participated in CladRibinE clinical trials): un registre observationnel sur une période de huit ans incluant des patients ayant participé aux études cliniques réalisées avec 'Cladribine Comprimés', conçu pour contribuer à l'évaluation de la tolérance à long terme de 'Cladribine Comprimés' dans la sclérose en plaques.

A propos de la sclérose en plaques

La sclérose en plaques est un état inflammatoire chronique du système nerveux. C'est la maladie neurologique d'origine non-traumatique la plus fréquente chez l'adulte jeune. Environ deux millions de personnes seraient affectées par la maladie dans le monde. Les symptômes de la sclérose en plaques sont variables, les plus fréquents étant une vision trouble, une insensibilité ou des fourmillements des membres, ainsi que des troubles de la force musculaire et de la coordination. Les formes rémittentes de la sclérose en plaques sont les plus fréquentes.

A propos de Merck Serono

Merck Serono est la division spécialisée dans les médicaments de prescription innovants de Merck KGaA, compagnie pharmaceutique et chimique basée à Darmstadt (Allemagne) et opérant à l'échelle mondiale. Merck Serono, dont le siège est à Genève (Suisse), découvre, développe, produit et commercialise des médicaments innovants visant à aider des patients dont les besoins médicaux sont insatisfaits. Merck Serono dispose d'une expertise à la fois pour les médicaments obtenus par synthèse chimique et pour ceux issus de la biotechnologie. Aux États-Unis et au Canada, EMD Serono opère par le biais de filiales juridiquement indépendantes.

Merck Serono met à la disposition des patients des médicaments phares dans les domaines de l'oncologie (Erbitux(R), cetuximab), de la sclérose en plaques (Rebif(R), interféron bêta-1a), de l'infertilité (Gonal-f(R), follitropine alfa), des troubles endocriniens et métaboliques (Saizen(R) et Serostim(R), somatropine), (Kuvan(R), dichlorhydrate de saproptérine), ainsi que les maladies cardiométaboliques (Glucophage(R), metformine), (Concor(R), bisoprolol), (Euthyrox(R), lévothyroxine). Ces médicaments ne sont pas tous disponibles sur tous les marchés.

Avec un budget annuel supérieur à un milliard d'euros consacré à la Recherche & Développement, Merck Serono a pour objectif de poursuivre la croissance de ses activités dans des domaines thérapeutiques spécialisés, dont les maladies neurodégénératives, l'oncologie, la fertilité et l'endocrinologie, ainsi que dans de nouveaux domaines thérapeutiques tels que les maladies auto-immunes et inflammatoires.

A propos de Merck

Merck est un groupe pharmaceutique et chimique mondial, dont les ventes se sont élevées 7,7 milliards d'euros en 2009. Fort d'une histoire qui a commencé en 1668, Merck construit son avenir grâce à environ 33 600 employés répartis dans 64 pays. L'une des clés de sa réussite tient au sens de l'innovation de ses employés. Les activités de Merck sont chapeautées par la société Merck KGaA, dont le capital est détenu à hauteur d'environ 70% par la famille Merck et à hauteur d'environ 30% par des actionnaires extérieurs. L'ancienne filiale américaine Merck & Co. est totalement autonome depuis 1917, et n'a depuis plus aucun lien avec le groupe Merck.

Plus d'informations sur http://www.merckserono.com et http://www.merck.de

http://www.merckserono.com

Merck Serono est une division de Merck.

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