Le iFuse Implant System(TM) obtient la marque CE

SAN JOSE, Californie, November 16, 2010 /PRNewswire/ -- SI-BONE, Inc. (San José, Californie), une entreprise de matériel médical qui est la première à utiliser un instrument chirurgical à effraction minimale (MIS) pour soigner l'articulation sacro-iliaque, a annoncé aujourd'hui qu'elle a reçu la marque CE pour le iFuse Implant System(TM). La marque CE est une exigence de certification d'assurance qualité reconnue par les membres de l'Union européenne pour la vente dans ces pays. La société a également obtenu la certification ISO 13485, ce qui démontre qu'elle fournit du matériel médical et des services connexes qui répondent systématiquement aux exigences de la clientèle et de la règlementation.

Le iFuse Implant System est un système chirurgical à effraction minimale (MIS) composé d'implants en titane enduit par vaporisation d'un plasma poreux permettant un ajustement serré avec la surface, ce qui contribue à réduire les mouvements d'implants. Le iFuse est d'une épaisseur importante et fabriqué de métaux sophistiqués, ce qui permet une fixation postopératoire immédiate, réalisant l'un des objectifs de la fusion de l'articulation sacro-iliaque ouverte grâce à une approche chirurgicale par effraction minimale. Les articles médicaux ont identifié l'articulation sacro-iliaque comme étant une source de douleur chez près de 22 % des patients souffrants de douleur au bas du dos, et ils ont établis que jusqu'à 75 % des patients ayant subis une arthrodèse lombaire montrent des signes de dégénérescence dans l'articulation sacro-iliaque dans les 5 années suivant la chirurgie. Ces données démontrent qu'il existe d'importants besoins cliniques insatisfaits et que, lorsque les traitements conservateurs échouent, le iFuse peut offrir une solution chirurgicale à effraction minimale.

Les premières séances de formation européennes des chirurgiens ont eu lieu en octobre et plus récemment, en novembre à Salzbourg, en Autriche. Ces séances sont présentées par les facultés de chirurgie qui ont effectué des dizaines de chirurgies à l'aide du iFuse aux États-Unis. Vanes Frison, le gestionnaire des formations et des produits de la société en Europe, a le mandat de coordonner les laboratoires.

À propos de la marque CE et du lancement dans l'Union européenne, Jeff Dunn, le président et PDG, a affirmé : « Le iFuse Implant System offre une approche chirurgicale à effraction minimale unique aux chirurgiens de la colonne vertébrale pour la fixation et la fusion de l'articulation sacro-iliaque. La marque CE permettra à notre équipe de l'Union européenne de s'implanter dans des marchés européens ciblés, afin de répondre aux besoins des médecins décidés à traiter les patients souffrant de problèmes dans l'articulation sacro-iliaque. SI-BONE est impatiente de faire son entrée sur ces marchés, car nous offrons la seule technologie qui fournit une solution chirurgicale à effraction minimale pour soigner ces troubles à l'articulation sacro-iliaque. »

« Notre produit constitue une solution de remplacement d'une technologie avancée à la fusion conventionnelle de l'articulation sacro-iliaque ouverte, ainsi qu'une option pour les patients chez qui le traitement conservateur a échoué. Le design de l'instrument et la technique à effraction minimale sont les éléments clés de l'intervention à l'aide du iFuse. Nous insérons les implants à travers l'articulation sacro-iliaque lors d'une opération d'une heure, et nous obtenons alors la stabilité dont nous avons besoin », a déclaré Mark Reiley, MD, médecin-chef et fondateur de SI-BONE.

La marque CE pour ce système fait suite à l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) obtenue par la société en novembre 2008, pour la commercialisation du iFuse Implant System. Le iFuse est conçu pour être utilisé dans la fixation de fracture pour les gros os ou les gros fragments d'os du bassin, pour les troubles incluant les dislocations de l'articulation sacro-iliaque et la dégénérescence sacro-iliite.

En plus de la formation et de l'implication de prééminents chirurgiens de la colonne vertébrale dans l'Union européenne, les chirurgiens aux États-Unis ont présenté leurs premières données cliniques au NASS à Orlando, le 7 octobre. Des données rétrospectives supplémentaires ont également été présentés lors de plusieurs réunions importantes, y compris l'American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation (AAPM&R) le 5 novembre, la Society of Minimally Invasive Spine Surgery (SMISS) le 6 novembre, et du World Congress of Low Back & Pelvic Pain à Los Angeles, le 12 novembre.

En réponse à la reconnaissance de plus en plus répandue de la dislocation et de la dysfonction de l'articulation sacro-iliaque comme sources de symptômes débilitants, SI-BONE, Inc. a développé un implant intramédullaire novateur et breveté pour soigner l'articulation sacro-iliaque. L'entreprise se lance également dans une étude multicentrique après commercialisation, afin de déterminer ses effets à long terme sur la pathologie de l'articulation sacro-iliaque, et sur les symptômes associés aux troubles de cette articulation.

Le iFuse Implant System est un appareil disponible pour le commerce aux États-Unis. Dans l'Union européenne, ce système est conçu pour être utilisé dans la fixation de fracture pour les gros os ou les gros fragments d'os du bassin, pour les troubles incluant les dislocations de l'articulation sacro-iliaque et la dégénérescence sacro-iliite. L'intervention à l'aide du iFuse nécessite une incision minime pour l'acheminement et l'implantation de petits implants en titane. Les implants sont enduits par vaporisation d'un plasma poreux permettant un ajustement serré avec la surface, ce qui contribue à réduire les mouvements d'implants. Ces implants sont d'une épaisseur importante et sont faits de métaux sophistiqués, ce qui leur permet de faire un travail de construction qui soit beaucoup plus robuste que les broches et les vis traditionnellement utilisées pour réparer les structures osseuses de manière chirurgicale. Cette technologie d'implant mise au point par SI-BONE a déjà été utilisée avec succès dans plus de 1 000 cas d'articulations de pied dysfonctionnelles.

À propos de SI-BONE, Inc.

SI-BONE, Inc. (San José, Californie) est une entreprise de premier plan de matériel médical pour la colonne vertébrale, consacrée au développement d'outils et de produits pour diagnostiquer et soigner les patients souffrant de problèmes au bas du dos liés à une pathologie de l'articulation sacro-iliaque. L'entreprise a développé des méthodes moins invasives utilisant des implants pour le traitement de la pathologie de l'articulation sacro-iliaque, qu'elle s'emploie maintenant à fabriquer et à commercialiser. SI-BONE a une équipe de gestion expérimentée, ainsi qu'une vaste expertise avec le matériel médical orthopédique et pour la colonne vertébrale.

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