Merck Serono: avis favorable pour l'approbation Européenne de la formulation prête à l'emploi de Saizen, son hormone de croissance recombinante

GENÈVE, Suisse, November 15, 2010 /PRNewswire/ -- Merck Serono, division du groupe Merck KGaA, (Darmstadt, Allemagne) a annoncé que la Procédure Décentralisée (DCP) d'approbation de Saizen(R) Solution Pour Injection (somatropine) s'était achevée avec succès dans les 18 Etats Membres[1] participant. Les Autorisations de Mise sur le Marché permettant la commercialisation du produit seront délivrées par chacun des pays au cours des prochains mois.

Saizen(R) Solution Pour Injection est une formulation liquide de l'hormone de croissance recombinante de Merck Serono, Saizen(R), indiquée en Europe pour le traitement du déficit en hormone de croissance chez l'adulte et l'enfant, et pour stimuler la croissance des enfants nés petits pour l'âge gestationnel, des enfants ayant un syndrome de Turner et de ceux ayant une insuffisance rénale chronique. Pour satisfaire aux besoins individuels de chaque patient, la nouvelle formulation sera disponible en cartouches de 6 mg, 12 mg et 20 mg, conçues pour une utilisation exclusive avec le dispositif d'injection électronique easypod(TM) et l'auto-injecteur sans aiguille cool.click(TM)2 de Merck Serono.

« Depuis le lancement de Saizen(R), Merck Serono s'est consacré au développement de nouvelles options pour faciliter son administration. Combinées avec easypod(TM), les différentes cartouches de Saizen(R) Solution Pour Injection, offrent une flexibilité d'administration avec la possibilité d'injecter en une seule fois une large gamme de doses allant de 0,15 mg à 6,4 mg, correspondant à la dose la plus élevée en Europe pour une formulation liquide. Cette flexibilité permet aux médecins d'ajuster le traitement par hormone de croissance recombinante aux besoins individuels de leurs patients. » a déclaré Fereydoun Firouz, Responsable de la Global Business Unit Fertilité et Endocrinologie de Merck Serono.

« L'observance est l'un des plus importants facteurs de succès du traitement par l'hormone de croissance, et je pense que la simplification de la procédure d'injection peut aider le patient à être davantage observant à son traitement. » a déclaré le Professeur Pierre Chatelain de l'Hôpital Mère-Enfant (Université Claude Bernard de Lyon, France). « La mise à disposition de Saizen(R) Solution Pour Injection, couplée à l'utilisation d'easypod(TM) permet aux patients de prendre en charge leur injection quotidienne et aux professionnels de santé d'évaluer leur croissance à l'aide des informations précises concernant ces injections. » Il a ajouté: « easypod(TM) est le seul dispositif à enregistrer toutes les injections réalisées par le patient.»

En Europe, le lancement de Saizen(R) Solution Pour Injection aura lieu au cours de l'année 2011, après l'obtention des autorisations nationales de mise sur le marché.

Aux Etats-Unis, Saizen(R) Solution Pour Injection n'est pas disponible.

À propos du déficit en hormone de croissance

Le déficit en hormone de croissance survient lorsque l'hypophyse, qui est située dans le cerveau, est incapable de produire ou de libérer des quantités suffisantes d'hormone de croissance. Chez les enfants, le déficit en hormone de croissance est à l'origine d'un retard de croissance et, sans traitement, peu d'entre eux atteindront pleinement leur taille adulte potentielle.

L'incidence du déficit en hormone de croissance chez l'enfant serait comprise entre 1 pour 4 000 et 1 pour 10 000.

Chez l'adulte, le déficit en hormone de croissance, qui touche 3 personnes sur 10 000 chaque année, peut également représenter un problème significatif. Le déficit en hormone de croissance est reconnu comme une entité clinique spécifique.

À propos de Saizen(R) (somatropine)

Saizen(R) et Saizen(R) solution pour injection sont des formulations à base d'hormone de croissance (HC) humaine recombinante. Saizen(R) est enregistré actuellement dans 79 pays pour le traitement des indications suivantes (les indications varient selon le pays) :

- du déficit en hormone de croissance de l'enfant,

- du déficit en hormone de croissance de l'adulte,

- des enfants nés avec une petite taille pour leur âge gestationnel (indication non validée aux Etats-Unis),

- du syndrome de Turner (indication non validée aux Etats-Unis),

- du déficit en hormone de croissance chez l'enfant insuffisant rénal chronique (indication non validée aux Etats-Unis).

Saizen(R) ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une néoplasie active, une rétinopathie diabétique ainsi que chez les patients présentant un syndrome de Prader-Willi associé à une obésité sévère ou à une insuffisance respiratoire.

A propos de Merck Serono

Merck Serono est la division spécialisée dans les médicaments de prescription innovants de Merck KGaA, société pharmaceutique et chimique basée à Darmstadt (Allemagne) et opérant à l'échelle mondiale. Merck Serono, dont le siège est à Genève (Suisse), découvre, développe, produit et commercialise des petites molécules et des produits biopharmaceutiques innovants visant à aider des patients dont les besoins médicaux sont insatisfaits. Aux États-Unis et au Canada, EMD Serono opère par le biais de filiales juridiquement indépendantes.

Merck Serono met à la disposition des patients des médicaments phares dans les domaines de l'oncologie (Erbitux(R), cetuximab), de la sclérose en plaques (Rebif(R), interféron bêta-1a), de l'infertilité (Gonal-f(R), follitropine alfa), des troubles endocriniens et métaboliques (Saizen(R) et Serostim(R), somatropine), (Kuvan(R), dichlorhydrate de saproptérine), ainsi que les maladies cardiométaboliques (Glucophage(R), metformine), (Concor(R), bisoprolol), (Euthyrox(R), lévothyroxine). Ces médicaments ne sont pas tous disponibles sur tous les marchés.

Avec un budget annuel supérieur à un milliard d'euros consacré à la Recherche & Développement, Merck Serono a pour objectif de poursuivre la croissance de ses activités dans des domaines thérapeutiques spécialisés, dont les maladies neurodégénératives, l'oncologie, la fertilité et l'endocrinologie, ainsi que dans de nouveaux domaines thérapeutiques tels que les maladies auto-immunes et inflammatoires.

A propos de Merck

Merck est un groupe pharmaceutique et chimique mondial, dont les ventes se sont élevées à 7,7 milliards d'euros en 2009. Fort d'une histoire qui a commencé en 1668, Merck construit son avenir grâce à environ 40 000 employés (comprenant Merck Millipore) répartis dans 64 pays. L'une des clés de sa réussite tient au sens de l'innovation de ses employés. Les activités de Merck sont chapeautées par la société Merck KGaA, dont le capital est détenu à hauteur d'environ 70% par la famille Merck et à hauteur d'environ 30% par des actionnaires extérieurs. L'ancienne filiale américaine Merck & Co. est totalement autonome depuis 1917, et n'a depuis plus aucun lien avec le groupe Merck.

Plus d'informations sur http://www.merckserono.com et http://www.merck.de

[1] Les Etats Membres de la Procédure Décentralisée sont : l'Autriche, la République Tchèque, la Hongrie, l'Allemagne, la Grèce, la Finlande, la France, l'Estonie, la Lettonie, la Slovaquie, l'Islande, l'Irlande, l' Italie (état membre de référence), l'Espagne, la Suède, la Norvège, le Portugal, le Royaume Uni.

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