L'etude clinique de Phase 2 demontre la sécurité et l'efficacité du système de contrôle de la continence de Vitala(TM)

SKILLMAN, New Jersey, November 30, 2010 /PRNewswire/ -- Vitala(TM) un nouveau système de contrôle de la continence non-invasif, a démontré sa sécurité et son efficacité en fournissant jusqu'à 8 heures de continence temporaire aux personnes ayant subi une colostomie, selon les résultats d'une étude publiée ce mois-ci dans le journal appelé Diseases of the Colon & Rectum (maladies du colon et du rectum).(1)

Développé par ConvaTec, l'un des leaders mondiaux dans le développement et la commercialisation de technologies médicales innovantes pour les soins hospitaliers ou en ambulatoire, le système de contrôle de continence (CCD) de Vitala(TM) permet aux personnes de gérer leur colostomie sans poche, ni ceinture ni irrigation. L'appareillage à usage unique en forme de disque, porté en association avec le support cutané de ConvaTec, Natura(R) (de 45mm ou 57mm), est actuellement disponible dans certains marchés européens où son utilisation est indiquée jusqu'à 12 heures quotidiennes.

« Les personnes ayant une colostomie doivent affronter de nombreux défis pour s'adapter à la vie après une intervention chirurgicale, ayant souvent un impact profond sur leur qualité de vie, » a déclaré le coordinateur de l'étude Terri Maxwell, RN, MSN, BC-FNP-C, CWOCN. « Après de nombreuses années passées à rechercher de meilleures méthodes pour aider les patients à avoir plus de contrôle dans la gestion de leur colostomie, avec le système de contrôle de la continence Vitala(TM) nous avons maintenant une technologie qui fournit la continence temporaire dont ils ont besoin et qu'ils méritent. »

Le dispositif médical innovant Vitala(TM) fonctionne en se fixant sur la stomie pour empêcher la libération incontrôlée de selles tout en permettant aux gaz d'être évacués en passant par un filtre désodorisant intégré. Les selles sont retenues à l'intérieur de l'organisme. La conception unique de Vitala(TM) non seulement évite de devoir porter une poche chaque jour pendant plusieurs heures, mais réduit également le bruit et les odeurs qui accompagnent parfois l'usage d'une poche. Cet appareillage au profil très discret aide également à mieux dissimuler la présence d'une stomie.

L'étude clinique multi-centrique de Phase 2 a évalué la sécurité et l'efficacité du système porté jusqu'à 8 heures par jour par des personnes ayant subi une colostomie. Les participants à l'étude (n=25) ont été suivis pendant différentes étapes de traitement : la poche habituelle (21 jours), la transition avec le support cutané (14 jours), et le port du système (107 jours). Comme le dispositif médical Vitala(TM) se fixe sur la stomie, l'étude a également évalué la microbiologie et la vascularité de celle-ci.

Après la durée de l'étude de 142 jours, les résultats ont montré qu'il n'y avait pas d'évènements indésirables sérieux associés au port du système. Trois participants ont indiqué des évènements indésirables qui ont été jugés être en relation avec le port du système, mais aucun d'entre eux n'a causé l'interruption de l'étude. Pendant l'étape du port du système, aucun changement à la vascularité de la stomie ou à la microbiologie intestinale n'a été observé.(1)

Les patients de l'étude ont indiqué des niveaux élevés de satisfaction avec le dispositif et sa performance, avec 87 pour-cent évaluant la possibilité de restaurer la continence comme bonne ou très bonne à la fin de la période de l'étude. Quatre des cinq utilisateurs (80 pour-cent) ont signalé n'avoir remarqué aucune odeur avec le port de Vitala(TM) et près de trois sur quatre (73,9 pour-cent) ont signalé le bruit de la stomie plus bas qu'à l'habitude. À la fin de l'étude, environ les deux tiers (65,2 pour-cent) des participants, qui avaient utilisé les systèmes de poche en moyenne pendant plus de six ans, ont indiqué que Vitala(TM) était l'appareillage préféré pour gérer leur stomie.(1)

« Ces résultats prometteurs de la Phase 2 ont démontré la sécurité et l'efficacité de ce système de gestion de la colostomie, en offrant une continence temporaire et en réduisant les inquiétudes liées à la colostomie, » a ajouté Maxwell. « Après l'ajustement initial et après avoir porté régulièrement Vitala(TM), un grand nombre de nos patients a pu se rendre compte de nouveau de leur motilité intestinale, et a pu agir en conséquence, tout comme les personnes sans colostomie le font. »

Vitala(TM) peut être utilisé six semaines au minimum après une intervention chirurgicale. Des informations complètes sur le produit sont disponibles dans la notice. Facile à appliquer et à retirer, Vitala(TM) est composé d'un contenant extensible intégré pour prévenir les salissures et les odeurs lors du retrait. Vitala(TM) est également étanche à l'eau, ce qui permet de le porter lors des bains, des douches ou en pratiquant la natation.

« ConvaTec a développé cette avancée technologique pour redonner le contrôle de leur continence aux personnes colostomisées, ainsi que plus d'assurance et une plus grande liberté, » a indiqué Marcus Schabacker, directeur scientifique chez ConvaTec. « Comme le concluent les auteurs, Vitala(TM) offre une solution importante pour la continence de la colostomie. Nous pensons que cela devrait être considéré comme un droit fondamental du patient, et nous nous engageons à démontrer davantage comment ce bénéfice peut faire la différence dans la vie des personnes stomisées. »

Pour de plus amples informations concernant le système de contrôle de la continence Vitala(TM), veuillez contacter le centre d'information client de ConvaTec au 0-800-34-85-80.

À propos de ConvaTec

ConvaTec est un leader dans le développement et la commercialisation de technologies médicales innovatrices qui ont contribué à améliorer la vie de millions de personnes dans le monde entier. À travers quatre secteurs d'activités clés - les soins des stomies, les soins des plaies, la prise en charge de l'incontinence ainsi que les soins intensifs et les dispositifs de perfusion - ConvaTec propose des produits pour soutenir les professionnels de la santé, tant dans les hôpitaux qu'en ville. Pour plus de renseignements, veuillez consulter le site http://www.convatec.com.

Vitala est une marque déposée de ConvaTec Inc.

Natura est une marque déposée de ConvaTec Inc.

(1) Maxwell, TR et al. Safety and Efficacy of a Novel Continence Device in Colostomy Patients; Dis Colon Rectum. 2010 Oct;53(10):1422-31.

©2010 - PR Newswire - Touts droits réservés