Merck Serono annonce que la FDA prolonge sa période d'évaluation prioritaire du dossier d'enregistrement de 'Cladribine Comprimés' pour le traitement des formes récidivantes de sclérose en plaques

GENÈVE, November 26, 2010 /PRNewswire/ -- Merck Serono, division de Merck KGaA (Darmstadt, Allemagne), a annoncé aujourd'hui que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a prolongé de trois mois, jusqu'au 28 février 2011, sa période d'évaluation du dossier d'enregistrement de 'Cladribine Comprimés' pour le traitement des formes récidivantes de sclérose en plaques.

La FDA a accordé le statut de revue prioritaire à cette demande d'enregistrement en juillet 2010, raccourcissant ainsi théoriquement la période d'évaluation du dossier à six mois par rapport à dix mois pour une procédure standard. L'évaluation du dossier aurait ainsi du être terminée le 28 novembre 2010. La FDA a indiqué qu'elle prolongeait sa période d'évaluation afin de disposer de plus de temps pour évaluer des informations supplémentaires qui lui ont été soumises au cours du processus d'enregistrement.

"Merck Serono va continuer à collaborer étroitement avec la FDA pendant la procédure d'évaluation du dossier d'enregistrement de 'Cladribine Comprimés'," a déclaré Bernhard Kirschbaum, Responsable Recherche et Développement au niveau mondial de Merck Serono. "Nous allons continuer à avancer vers notre objectif qui est de mettre à disposition des patients un traitement administré par voie orale modifiant l'évolution des formes récidivantes de sclérose en plaques."

A propos de 'Cladribine Comprimés'

La formulation orale exclusive de la cladribine développée par Merck Serono ('Cladribine Comprimés') est un médicament expérimental pour le traitement des patients atteints de formes récidivantes de sclérose en plaques. La cladribine est une molécule de synthèse qui agirait sur le comportement et la prolifération de certaines cellules sanguines de la lignée blanche, en particulier les lymphocytes, qui seraient impliqués dans le processus pathologique de la sclérose en plaques. 'Cladribine Comprimés' a obtenu une autorisation de mise sur le marché en Russie en juillet 2010 et en Australie en septembre 2010, et est en cours d'évaluation par les autorités réglementaires dans d'autres pays.

Le programme de développement clinique de 'Cladribine Comprimés' comprend:

- L'étude CLARITY (CLAdRIbine Tablets treating MS orallY) et son extension: un essai de Phase III contrôlé versus placebo d'une durée de deux ans conçu pour évaluer l'efficacité et le profil de tolérance de 'Cladribine Comprimés' en monothérapie chez les patients atteints de sclérose en plaques de forme rémittente et l'étude CLARITY EXTENSION d'une durée de deux ans pour obtenir des données d'efficacité et de tolérance à long terme avec 'Cladribine Comprimés' en administration prolongée, jusqu'à quatre ans.

- L'étude ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS): un essai de Phase III contrôlé versus placebo d'une durée de deux ans conçu pour évaluer l'efficacité et le profil de tolérance de 'Cladribine Comprimés' en monothérapie chez les patients à risque de développer une sclérose en plaques (patients ayant présenté un premier événement clinique évoquant une sclérose en plaques. Cette étude a été annoncée en septembre 2008.

- L'étude ONWARD (Oral Cladribine Added oN to interferon beta-1a in patients With Active Relapsing Disease): un essai de Phase II contrôlé versus placebo conçu principalement pour évaluer le profil de tolérance de 'Cladribine Comprimés' administré en traitement de complément à des patients atteints d'une forme récidivante de sclérose en plaques et ayant présenté des signes de rechute sous traitement par interféron-bêta. Cette étude a été annoncée en janvier 2007

- Le registre PREMIERE (PRospective observational long-term safEty registry of Multiple sclerosis patIEnts who have participated in CladRibinE clinical trials): un registre observationnel sur une période de huit ans incluant des patients ayant participé aux études cliniques réalisées avec 'Cladribine Comprimés', conçu pour contribuer à l'évaluation de la tolérance à long terme de 'Cladribine Comprimés' dans la sclérose en plaques.

A propos de la sclérose en plaques

La sclérose en plaques est un état inflammatoire chronique du système nerveux. C'est la maladie neurologique d'origine non-traumatique la plus fréquente chez l'adulte jeune. Environ deux millions de personnes seraient affectées par la maladie dans le monde. Les symptômes de la sclérose en plaques sont variables, les plus fréquents étant une vision trouble, une insensibilité ou des fourmillements des membres, ainsi que des troubles de la force musculaire et de la coordination. Les formes rémittentes de la sclérose en plaques sont les plus fréquentes.

A propos de Merck Serono

Merck Serono est la division spécialisée dans les médicaments de prescription innovants de Merck KGaA, compagnie pharmaceutique et chimique basée à Darmstadt (Allemagne) et opérant à l'échelle mondiale. Merck Serono, dont le siège est à Genève (Suisse), découvre, développe, produit et commercialise des médicaments innovants visant à aider des patients dont les besoins médicaux sont insatisfaits. Merck Serono dispose d'une expertise à la fois pour les médicaments obtenus par synthèse chimique et pour ceux issus de la biotechnologie. Aux États-Unis et au Canada, EMD Serono opère par le biais de filiales juridiquement indépendantes.

Merck Serono met à la disposition des patients des médicaments phares dans les domaines de l'oncologie (Erbitux(R), cetuximab), de la sclérose en plaques (Rebif(R), interféron bêta-1a), de l'infertilité (Gonal-f(R), follitropine alfa), des troubles endocriniens et métaboliques (Saizen(R) et Serostim(R), somatropine), (Kuvan(R), dichlorhydrate de saproptérine), ainsi que les maladies cardiométaboliques (Glucophage(R), metformine), (Concor(R), bisoprolol), (Euthyrox(R), lévothyroxine). Ces médicaments ne sont pas tous disponibles sur tous les marchés.

Avec un budget annuel supérieur à un milliard d'euros consacré à la Recherche & Développement, Merck Serono a pour objectif de poursuivre la croissance de ses activités dans des domaines thérapeutiques spécialisés, dont les maladies neurodégénératives, l'oncologie, la fertilité et l'endocrinologie, ainsi que dans de nouveaux domaines thérapeutiques tels que les maladies auto-immunes et inflammatoires.

A propos de Merck

Merck est un groupe pharmaceutique et chimique mondial, dont les ventes se sont élevées 7,7 milliards d'euros en 2009. Fort d'une histoire qui a commencé en 1668, Merck construit son avenir grâce à environ 33 600 employés répartis dans 64 pays. L'une des clés de sa réussite tient au sens de l'innovation de ses employés. Les activités de Merck sont chapeautées par la société Merck KGaA, dont le capital est détenu à hauteur d'environ 70% par la famille Merck et à hauteur d'environ 30% par des actionnaires extérieurs. L'ancienne filiale américaine Merck & Co. est totalement autonome depuis 1917, et n'a depuis plus aucun lien avec le groupe Merck.

Plus d'informations sur http://www.merckserono.com et http://www.merck.de

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