Grifols annonce le lancement aux États-Unis de l'IVIG Flebogamma(R) DIF 10%

LOS ANGELES, November 22, 2010 /PRNewswire/ -- Grifols a annoncé aujourd'hui la disponibilité de l'immunoglobuline intraveineuse Flebogamma(R) DIF 10% qui vient d'être approuvée. Grifols est une société mondiale de soins de santé qui se spécialise dans les médicaments de biosciences dérivés de plasma humain. L'approbation de l'US Food and Drug Administration (FDA - Administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments) pour le Flebogamma(R) DIF 10% a été obtenue en juillet 2010 et l'approbation finale en Europe est attendue pour la fin de l'année. L'annonce d'aujourd'hui signale la disponibilité du produit partout sur le marché.

« Nous sommes heureux de pouvoir répondre à une gamme plus vaste de besoins cliniques en offrant aux fournisseurs de soins de santé et aux patients les options de traitement additionnelles du Flebogamma(R) DIF 10%, » a déclaré Gregory Rich, le président des opérations américaines de Grifols. « Grifols comprend que les besoins cliniques des patients sont uniques et en offrant un choix dans les concentrations d'IVIG, nous pouvons les aborder plus facilement, » a continué M. Rich.

L'approbation et le lancement du Flebogamma(R) DIF 5% début 2007, a ouvert la voie à une nouvelle norme dans le traitement de l'IVIG avec le développement d'un produit à double inactivation plus nanofiltration (DIF). Tout comme le Flebogamma(R) DIF 5%, la nouvelle solution à 10% a deux processus d'inactivation pathogène distincts (traitement par la chaleur et détergent solvant) et une étape de filtration de nanomètre 20 propriétaire. Le processus de fabrication du Flebogamma(R) DIF est également très efficace pour éliminer les protéines étrangères, entraînant ainsi une grande pureté de la solution IVIG (99,4% IgG). Le développement du processus de production du DIF a été le résultat de plus d'une décennie de recherches et de la construction d'installations de pointe spécialisées dans la production d'IVIG à Barcelone, en Espagne. Une installation de production identique est en construction à Los Angeles depuis 2008, et sa complétion est attendue pour 2013. Pour l'instant, le Flebogamma(R) DIF 10% de Grifols sera produit exclusivement dans cette installation à Barcelone.

« Je félicite Grifols sur leur engagement au développement d'options de traitement additionnelles, » a déclaré Marcia Boyle, la présidente et fondatrice de l'Immune Deficiency Foundation, l'organisation nationale pour les patients souffrant de maladies d'immunodéficience primaire. « Les nouveaux produits assurent un accès continu à ces médicaments vitaux afin que les personnes qui vivent avec des immunodéficiences primaires, telles que mon fils, puissent mener une vie productive et être en bonne santé, » a continué Mme Boyle.

Tous comme les autres produits de Grifols, chaque flacon de Flebogamma(R) DIF 10% est gravé au laser avec un numéro d'identification unique pour assurer l'intégrité du produit. De plus, l'emballage extérieur est sécurisé avec un sceau holographique indiquant toute altération, qui contient une impression spécialisée pour confirmer son authenticité. Grifols offre également aux fournisseurs de soins de santé l'accès à un système propriétaire en ligne appelé PediGri(R) qui fournit une traçabilité complète pour chaque don de plasma utilisé pour produire un flacon de produit individuel.

Grifols est propriétaire à 100% d'une division spécialisée en ingénierie (Grifols Engineering) qui développe des suites de fabrication de pointe pour l'industrie de la biologie. Les concepts du design utilisés dans l'installation de production de Flebogamma(R) DIF 5% et de Flebogamma(R) DIF 10% ont été développés exclusivement par Grifols Engineering et comprennent des éléments tels que des zones d'exposition minimes afin de réduire la surface de fabrication et la possibilité de contamination microbienne. Les améliorations de processus obtenues par l'utilisation de nouvelles technologies et les concepts de design propriétaires de Grifols entraînent une augmentation du nombre d'IVIG qui peuvent être reçues de chaque don de plasma.

À propos de Grifols

Grifols S.A. est une société de soins de santé espagnole engagée dans la recherche, le développement, la fabrication et le marketing des thérapies plasmatiques, des solutions de thérapie en IV, de la nutrition entérale et parentérale, des systèmes de diagnostic, de l'automatisation des pharmacies, et des équipements et appareils médicaux. Les thérapies plasmatiques de Grifols sont produites à partir de plasma obtenu chez plus de 80 centres de dons à travers les États-Unis et elles sont utilisées pour traiter une variété de maladies rares et dangereuses. Fondée en 1940, Grifols opère actuellement dans 90 pays avec plus de 6 000 employés et 23 filiales. Grifols est cotée en bourse à Madrid avec l'indice Ibex-35.

Pour plus de renseignements sur Grifols, veuillez consulter le site http://www.grifols.com ou contacter Chris Healey au +1-703-351-5004.

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