UNE ÉTUDE CLÉ APPUYÉE PAR MEDTRONIC DÉMONTRE QUE LE DÉFIBRILLATEUR DE RESYNCHRONISATION CARDIAQUE A RÉDUIT DE 29 POUR CENT LE TAUX DE MORTALITÉ CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D’INSUFFISANCE CARDIAQUE LÉGÈREMENT SYMPTOMATIQUE

« Ces résultats novateurs démontrent qu’une intervention plus hâtive à l’aide d’un défibrillateur de resynchronisation cardiaque en concomitance avec des traitements médicaux et par DCI conformément aux lignes directrices permet de sauver des vies chez ce groupe de patients » a déclaré Anthony Tang, M.D., principal expert clinique de l’essai RAFT, professeur de médecine à l’Université de la Colombie-Britannique et professeur auxiliaire de médecine à l’Institut de cardiologie de l’Université d’Ottawa, au Canada. « Il a été démontré que la thérapie de resynchronisation cardiaque ralentit la progression de l’insuffisance cardiaque et réduit le nombre d’hospitalisations associées même chez les patients dont la maladie ne cause pas de restrictions majeures. »

L’essai clinique RAFT montre pour la première fois qu’il y a réduction significative du taux de mortalité chez les patients légèrement symptomatiques

Cette étude présente le plus long suivi et la plus vaste expérience en mois-patients parmi toutes les études portant sur le traitement par dispositif de RC

Medtronic, Inc. (NYSE: MDT) a annoncé aujourd’hui que l’essai clinique de grande envergure RAFT (Resynchronization/Defibrillation for Ambulatory Heart Failure Trial) a démontré que les défibrillateurs de resynchronisation cardiaque de Medtronic ont réduit de façon significative (29 %) le taux de mortalité chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque légèrement symptomatique (catégorie II NYHA) par rapport aux patients ayant reçu un défibrillateur cardioverteur implantable (DCI) et un traitement médical, conformément aux lignes directrices en place. Les données de l’essai RAFT affichent aussi une réduction significative de 27 % des taux combinés de mortalité et d’hospitalisation découlant d’insuffisance cardiaque au sein de cette population, conforme aux résultats d’études publiées précédemment. Le recours à des dispositifs de resynchronisation cardiaque de Medtronic chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque légèrement symptomatique (catégorie II NYHA) est pratiqué à des fins expérimentales et n’a pas encore reçu d’approbation d’utilisation aux États-Unis. Les conclusions de l’essai clinique RAFT ont été communiquées lors de la séance de sciences cliniques de dernière heure, dans le cadre de Scientific Sessions 2010, le congrès annuel de l’American Heart Association à Chicago, et publiées en ligne dans le New England Journal of Medicine.

« Ces résultats novateurs démontrent qu’une intervention plus hâtive à l’aide d’un défibrillateur de resynchronisation cardiaque en concomitance avec des traitements médicaux et par DCI conformément aux lignes directrices permet de sauver des vies chez ce groupe de patients » a déclaré Anthony Tang, M.D., principal expert clinique de l’essai RAFT, professeur de médecine à l’Université de la Colombie-Britannique et professeur auxiliaire de médecine à l’Institut de cardiologie de l’Université d’Ottawa, au Canada. « Il a été démontré que la thérapie de resynchronisation cardiaque ralentit la progression de l’insuffisance cardiaque et réduit le nombre d’hospitalisations associées même chez les patients dont la maladie ne cause pas de restrictions majeures. »

À l’échelle mondiale, plus de 22 millions de personnes, dont 500 000 Canadiens et six millions de patients aux États-Unis¹, souffrent d’insuffisance cardiaque, une affection qui se caractérise par l’incapacité du cœur à faire circuler le sang adéquatement dans le corps. Au cours des trois dernières décennies, la mortalité cardiovasculaire a enregistré une baisse mais le taux de mortalité associé à l’insuffisance cardiaque grimpe.² De plus, l’insuffisance cardiaque est la maladie cardiovasculaire entraînant les coûts les plus élevés aux États-Unis, soit près de 40 milliards de dollars par année.¹

Le traitement par resynchronisation cardiaque réduit les symptômes de la maladie de même que les hospitalisations et le taux de mortalité chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque modérée ou grave (New York Heart Association, ou NYHA, catégorie III ou ambulatoire IV). L’étude RAFT a voulu déterminer si les patients souffrant d’insuffisance cardiaque légère ou modérée (catégories II et III NYHA) pourraient retirer des bienfaits d’une thérapie de resynchronisation cardiaque en concomitance avec un traitement médical et un DCI. Le taux de mortalité uniquement et le taux combiné de mortalité et d’hospitalisation en raison d’insuffisance cardiaque à l’aboutissement de l’étude ont affiché une réduction de 25 pour cent.

« Cette recherche appuyée par Medtronic démontre pour la première fois la capacité significative du défibrillateur de resynchronisation cardiaque à sauver des vies chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque légèrement symptomatique. Elle vient étayer l’ensemble de la preuve incitant à modifier les lignes directrices », a déclaré Pat Mackin, président de la division Gestion des troubles du rythme cardiaque et vice-président principal de Medtronic. « Notre but est de faire en sorte que les patients atteints d’insuffisance cardiaque qui pourraient bénéficier de nos thérapies puissent y avoir accès. »

La société Medtronic a appuyé sept grandes études portant sur l’insuffisance cardiaque, dont SCD-HeFT, REVERSE, MIRACLE, MIRACLE ICD, MIRACLE ICD II, MUSTIC, et CARE HF. Ces études ont favorisé l’établissement des lignes directrices. L’essai Clinique REVERSE (Resynchronization Reverse Remodeling in Systolic Left Ventricular Dysfunction), parrainée par Medtronic et dont les résultats ont été publiés pour la première fois en décembre 2008, a été la première étude de l’industrie à démontrer les bienfaits de la thérapie de resynchronisation cardiaque pour les patients légèrement symptomatiques.

Le point sur l’étude RAFTL’étude RAFT était un essai multicentrique, randomisé à double insu et contrôlé, dirigé par l’Institut de cardiologie de l’Université d’Ottawa et soutenue conjointement par des subventions des Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC) et l’appui financier de Medtronic du Canada. Au total, 1 798 patients atteints d’insuffisance cardiaque légère ou modérée (catégories II et III NYHA), dont la fraction d’éjection du ventricule gauche était de 30 pour cent ou moins et la durée du complexe QRS de 120 millisecondes ou plus, ont participé à l’étude dans 34 centres du Canada, de l’Europe, de la Turquie et de l’Australie. Au début de leur participation, 80 pour cent des patients (1 438) présentaient des symptômes de catégorie II NYHA. Les patients ont été suivis sur une période d’au moins 18 mois et la durée moyenne du suivi a été de 40 mois, ce qui représente le plus long suivi et le nombre de mois-patients le plus élevé de toutes les études portant sur la thérapie de resynchronisation cardiaque. Pour cette étude, on a eu recours à des CDI et à des défibrillateurs de resynchronisation de Medtronic. Le résultat primaire de cette étude a été un tableau composé du taux global de mortalité et d’hospitalisations en raison d’insuffisance cardiaque; le résultat secondaire comportait les décès de toutes causes, les décès attribuables à une maladie cardiovasculaire et les hospitalisations en raison d’insuffisance cardiaque.

Mise en garde : L’utilisation de dispositifs de resynchronisation cardiaque pour le traitement des patients atteints d’insuffisance cardiaque légèrement symptomatiques (catégorie II NYHA) est faite à des fins expérimentales et n’est pas encore approuvée aux États-Unis.

Au sujet de MedtronicMedtronic, Inc. (www.medtronic.com), dont le siège social est situé à Minneapolis, est le chef de file mondial de la technologie médicale ayant pour mission de soulager la douleur, rétablir la santé et prolonger la vie de millions de gens partout dans le monde.

¹ American Heart Association / American Stroke Association, Heart Disease and Stroke Statistics, mise à jour de 2010² NHLBI, M.a.M., 2007 chart book on cardiovascular, lung, and blood diseases http://www.nhlbi.nih.gov/resources/docs/07-chtbk.pdf

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