Recrutement terminé pour l’étude mondiale de phase III de DAIICHI SANKYO « Engage AF-TIMI 48 » avec Edoxaban chez des patients présentant une fibrillation auriculaire.

Daiichi Sankyo Company Limited (TSE: 4568) a annoncé le 1er décembre  la fin du recrutement des patients dans son étude clinique de phase III ENGAGE AF-TIMI 48 avec edoxaban, un inhibiteur oral direct,  spécifique du Facteur Xa, administré une fois par jour à deux doses différentes, pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux et les événements emboliques systémiques (EES) chez des patients présentant une fibrillation auriculaire (FA).

Le nombre de personnes souffrant de FA est estimé à 4,5 millions en Europe, 2,2 millions aux USA, et plus de 800.000 au Japon. , ,   Étant donné le vieillissement de la population, le nombre de patients atteints de FA dans le monde risque d’être multiplié par 2,5 d’ici 2050. Le recrutement pour l’étude ENGAGE AF-TIMI 48 a commencé en novembre 2008.  Il s’agit d’une étude guidée par les événements, multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle,  double  placebo , et à groupes parallèles, conçue pour évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’edoxaban comparé au traitement de référence actuel, la warfarine. Les patients participant à l’étude ont été randomisés dans un des trois groupes de traitement : 30 mg d’edoxaban une fois par jour, 60 mg d’edoxaban une fois par jour, ou warfarine, un antagoniste de la vitamine K. Les doses d’edoxaban sont ajustées chez les patients ayant  une insuffisance rénale et/ou un faible poids corporel, ou ceux recevant par ailleurs des inhibiteurs puissants de la P-glycoprotéine. Les patients randomisés dans le groupe warfarine reçoivent une dose par jour ajustée de manière à obtenir un Rapport International Normalisé (INR) compris entre 2,0 et 3,0.“La fin du recrutement pour la plus grande étude sur la FA jamais réalisée -- ENGAGE AF-TIMI 48 – marque une étape clé dans le développement de l’edoxaban et pour Daiichi Sankyo,” a déclaré le Dr Glenn Gormley, PhD, Directeur Scientifique & Président de Daiichi Sankyo Pharma Development. Au total, 21.107 sujets dans près de 1.400 centres d’études cliniques situés en Amérique du Nord, Amérique du Sud, Afrique, Asie, Europe et Australie/Nouvelle Zélande ont été recrutés dans cette étude mondiale de phase III sur la FA, ENGAGE AF-TIMI 48 (Effective aNticoaGulation with factor xA next GEneration in Atrial Fibrillation). Le critère d’évaluation principal de cette étude est la comparaison de l’efficacité de l’edoxaban avec celle de la warfarine dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux et des EES. Le critère d’évaluation principal de la sécurité d’emploi est l’incidence des événements hémorragiques majeurs. “Il est important que les nouveaux traitements permettant de prévenir les AVC chez les patients présentant une FA ne nécessitent plus une étroite surveillance et des modifications du régime alimentaire,” a déclaré Elliott Antman, MD, Professeur de Médecine, Harvard Medical School, Investigateur principal de l’étude Brigham and Women’s Hospital-based TIMI. “D’après les résultats de l’étude de phase II, edoxaban pourrait offrir une solution aux patients souffrant de FA et aux médecins qui les prennent en charge.”A propos de la fibrillation auriculaireLa fibrillation auriculaire (FA) se caractérise par un rythme cardiaque irrégulier dû à des contractions irrégulières et erratiques des chambres supérieures du cœur (oreillettes), entraînant dans certains cas une stagnation du sang dans les oreillettes et la formation de caillots sanguins. Ces caillots sanguins peuvent se détacher et être transportés dans la circulation sanguine jusqu’au cerveau, où ils peuvent obstruer les vaisseaux sanguins, et provoquer un AVC. La FA est la forme la plus courante d’arythmies cliniquement significatives. Les patients souffrant de FA ont un risque cinq fois plus élevé de faire un AVC que les individus sans FA.  Ces patients ont aussi tendance à faire des premiers AVC plus graves que les patients sans FA, avec pour conséquence des taux de mortalité plus élevés et des durées d’hospitalisation plus longues. A propos de l’edoxabanEdoxaban est un anticoagulant oral pris une fois par jour qui inhibe directement le Facteur Xa, une protéine jouant un rôle important dans le processus de coagulation. Edoxaban pourrait offrir aux médecins une fenêtre thérapeutique large pour répondre aux besoins individuels  des patients. Daiichi Sankyo développe l’edoxaban comme nouveau traitement potentiel pour la prévention des thromboembolies à la fois artérielles et veineuses. Daiichi Sankyo possède plus de 25 années d’expérience dans la recherche sur l’inhibition du Facteur Xa et a été la première société à étudier ses composés chez l’homme. Edoxaban est développée exclusivement par Daiichi Sankyo.A propos de DAIICHI SANKYOLe GROUPE DAIICHI SANKYO s’est donné pour mission de créer et fournir des produits pharmaceutiques innovants pour répondre aux divers besoins médicaux non satisfaits dans les marchés mûrs et émergents. La société a été créée en 2005 suite à la fusion de deux entreprises japonaises traditionnelles, Daiichi et Sankyo. Avec des ventes nettes de près de 7,3 milliards d’euros , DAIICHI SANKYO est une des 20 sociétés pharmaceutiques les plus importantes dans le monde. Tout en maintenant son portefeuille de médicaments commercialisés pour traiter l’hypertension, l’hyperlipidémie, et les infections bactériennes, le Groupe se concentre aussi sur le développement de traitements pour les maladies thrombotiques, et sur la découverte de traitements originaux dans les domaines de l’oncologie et des pathologies cardiovasculaires et métaboliques. Par ailleurs, le GROUPE DAIICHI SANKYO a créé un "Modèle de Fonctionnement Hybride" qui réagit au marché et à la diversité de la clientèle, et optimise les opportunités de croissance tout au long de la chaîne de valeur. Le siège social mondial du Groupe se trouve à Tokyo. Sa base européenne est située à Munich. DAIICHI SANKYO EUROPE possède des filiales dans 12 pays européens, ainsi qu’un site de fabrication mondial à Pfaffenhofen en Allemagne.Pour de plus amples informations, connectez-vous sur www.daiichisankyo.com ou www.daiichisankyo.euRéférences1  Fuster V et al. “ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation – Executive Summary,” Circulation. 2006; 114:700-752. 2 American Heart Association. “Atrial Fibrillation,” www.americanheart.org/presenter.jhtml?identifier=4451. 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