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Médicaments - Pharmacologie
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Janssen annonce l'approbation de l'ERLEADA® (apalutamide) par la Commission européenne pour les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique et présentant un risque élevé de métastases
Janssen, le 17/01/2019 : L'avis favorable du CHMP s'appuie sur les données de l'étude clinique pivot SPARTAN de Phase 3, qui a été publiée dans TheNew England Journal of Medicine. L'étude a évalué l'innocuité et l'efficacité de l'apalutamide combiné au traitement antiandrogénique (ADT) par rapport à un placebo chez les patients atteints d'un CPRCnm qui présentent un niveau d'antigène prostatique spécifique (APS) en rapide augmentation malgré un traitement antiandrogénique continu. Les résultats de l'étude ont démontré que l'apalutamide, lorsqu'elle est combinée à un traitement antiandrogénique, réduit de 72 pour cent le risque de développer des métastases à distance ou de causer des décès (survie sans métastase [SSM]), par rapport à un placebo combiné à un traitement antiandrogénique (ratio de risque = 0,28 ; 95 % IC, 0,23-0,35 ; P < 0,001). La SSM a été améliorée de plus de deux ans (40,5 mois vs 16,2 mois) chez les patients atteints d'un CPRCnm dont le niveau d'APS augmente rapidement.1 […].
Therachon obtient une désignation de médicament orphelin par la FDA américaine pour l'apraglutide dans le cadre du traitement du syndrome de l'intestin court
Therachon AG, le 16/01/2019 : Deuxième désignation de médicament orphelin pour l'apraglutide, analogue du GLP-2 synthétique de nouvelle génération offrant potentiellement un profil de premier ordre […].
BioNet publie dans le Lancet Infectious Diseases les données de persistance d'anticorps de ses vaccins recombinants contre la coqueluche
BioNet-Asia Co., Ltd., le 17/12/2018 : La publication souligne la persistance de taux élevés d'anticorps pour les vaccins anticoquelucheux acellulaires de BioNet contenant la toxine pertussique génétiquement inactivée PTgen, et les opportunités nouvelles que ceux-ci ouvrent dans la lutte contre la résurgence de la coqueluche […].
Takeda reçoit un avis favorable du CHMP pour l'ADCETRIS® (brentuximab védotine) pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome hodgkinien en phase IV CD30 non précédemment traité en combinaison avec de l'AVD
Takeda Pharmaceutical Company Limited, le 15/12/2018 : « Pour un grand nombre de patients atteints d'un lymphome hodgkinien non précédemment traité, diagnostiqué en phase IV de la maladie, la progression se produira avec les traitements actuels, ce qui souligne un véritable besoin non satisfait dans cette population », déclare Anna Sureda, D.M., Ph.D., cheffe du service d'hématologie et du programme de greffe hématopoïétique de cellules souches, à l'Institut Català d'Oncologia - hôpital Duran i Reynals. « Dans l'étude clinique ECHELON-1, ADCETRIS en combinaison avec de l'AVD a réduit de 29 pour cent le risque de progression, de décès ou la nécessité d'un traitement anticancer ultérieur chez les patients atteints d'une maladie en phase IV en comparaison avec l'ABVD, une norme de soin actuelle. S'il est approuvé pour cette indication, ADCETRIS pourrait offrir une importante option thérapeutique novatrice pour les patients non précédemment traités atteints d'un lymphome hodgkinien en phase IV en Europe ». […].
Le CHMP émet un avis positif concernant la nouvelle indication des comprimés de Rubraca®▼ (rucaparib), de Clovis Oncology, en tant que traitement d’entretien pour les femmes atteintes d’un cancer ovarien récurrent
Clovis Oncology, Inc., le 15/12/2018 : Une fois approuvée, l’indication du Rubraca ira au-delà de son autorisation initiale de commercialisation en Europe, octroyée en mai 2018, pour les patientes adultes atteintes d’un cancer de haut grade, de l’ovaire, de la trompe ou du péritoine, récurrent ou évolutif, avec mutation BRCA (germinale et/ou somatique), et sensible au platine, ces patientes ayant subi au moins deux chimiothérapies à base de platine et s’avérant incapables de tolérer une autre chimiothérapie à base de platine. […].
Les nouvelles données de phase 3 démontrent la supériorité de TREMFYA®▼ (guselkumab) par rapport au Cosentyx® (secukinumab) pour obtenir une réponse PASI 90 au traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère à la 48e semaine
Janssen, le 14/12/2018 : Ces données, présentées lors du 3e Sommet sur les maladies inflammatoire de la peau (Inflammatory Skin Disease Summit ou ISDS) tenu à Vienne, du 12 au 15 décembre, constituent les tout premiers résultats d'une étude comparant une thérapie biologique ciblant l'interleukine (IL)-23 (guselkumab) avec un inhibiteur de l’IL-17 (secukinumab. ECLIPSE est la quatrième étude de phase 3 de Janssen portant sur le guselkumab dans le traitement du psoriasis en plaques.2-4 et fait partie d’un programme complet de développement clinique qui inclut également des études de phase 3 en cours sur le rhumatisme psoriasique et la maladie de Crohn. 5,6 […].
Le groupe Menarini annonce une autorisation de mise sur le marché européen du méropénème/vaborbactam
Menarini I.F.R., le 11/12/2018 : FLORENCE, Italie, December 12, 2018 /PRNewswire/ --Le groupe Menarini a récemment conclu un accord avec Melinta Therapeutics pour la commercialisation du méropénème/vaborbactam en Europe, dans la région Asie-Pacifique et dans la Communauté des États indépendants (CEI). […].
Samsung Bioepis annonce les résultats d’une étude de suivi à un an supplémentaire, comparant la survie sans événement du SB3, candidat biosimilaire du trastuzumab, avec le trastuzumab de référence, en mesurant l’activité de l’ADCC
Samsung Bioepis Co., Ltd., le 09/12/2018 : Dans le cadre de cette étude, des patientes atteintes d’un cancer du sein précoce ou d’un cancer du sein localement avancé HER2-positif ont été randomisées pour recevoir soit du SB3 soit du TRZ, en traitement associé à la chimiothérapie. Les patientes ont ensuite subi une intervention chirurgicale suivie d’un traitement par SB3 ou TRZ. À la fin de ce traitement, 367 patientes ont participé à une étude de suivi à long terme ; 186 ont été traitées avec du SB3 et 181 avec du TRZ. Parmi le groupe des 181 patientes ayant reçu du TRZ, 126 patientes ont été exposées à au moins un kit parmi les lots de TRZ dont les dates de péremption étaient comprises entre août 2018 et décembre 2019, au cours de la période néoadjuvante. Elles ont donc été considérées comme « Exposées », tandis que les 55 patientes restantes ont été considérées comme « Non Exposées ». Lors de la surveillance des attributs qualitatifs du TRZ pour le développement du SB3, une nette diminution de l’activité de l’ADCC a été observée avec certains des lots de TRZ dont les dates de péremption étaient comprises entre août 2018 et décembre 2019. […].
TNEp : Pfizer publie une étude de phase 4 sur Sutent
PFIZER, le 07/12/2018 : Une étude de phase IV nouvellement publiée dans la revue Neuro-endocrinology[i] apporte des données complémentaires sur Sutent dans le traitement des tumeurs neuro-endocrines pancréatiques (TNEp) bien différenciées. […].
Le médicament contre l’hépatite C, le sofosbuvir, fête ses 5 ans : la grande majorité des personnes atteintes n’y ont toujours pas accès.
hepCoalition, le 06/12/2018 : Les personnes vivant avec l’hépatite C, les militants de l’accès aux traitements et la communauté médicale à travers le monde « fêtent » le cinquième anniversaire du sofosbuvir (Sovaldi®), le premier médicament à prise orale quotidienne, lancé par le laboratoire pharmaceutique Gilead Sciences. Une coalition mondiale contre l'hépatite C a publié une fiche d'information révélant les obstacles au traitement restreignant à 1,85 million le nombre de personnes qui ont reçu un traitement à base de sofosbuvir de Gilead sur les 71 millions de personnes dans le monde qui en ont besoin et ce principalement en raison des prix, des brevets et des retards d'enregistrement. […].
Le CT-P10, un biosimilaire du rituximab, validé dans une étude de phase 3 pour le traitement du lymphome folliculaire à un stade avancé
Celltrion Healthcare, le 05/12/2018 : Celltrion Healthcare présente des résultats positifs pour le CT-P10, un biosimilaire du rituximab, dans le traitement du lymphome folliculaire à un stade avancé à l’occasion du congrès 2018 de la Société américaine d'hématologie. L’efficacité et l’innocuité du CT-P10 ont été évaluées dans le cadre d’une étude randomisée, en double aveugle, de Phase III ayant évalué la survie globale (SG), la survie sans progression de la maladie (SSPM) et la réponse durable en comparaison du rituxan biologique de référence. La durée de suivi médiane était de 23 mois.i […].
Les résultats de l'analyse primaire de l'étude de phase III HAVEN 2 utilisant l'HEMLIBRA® de Chugai pour les enfants atteints d'hémophilie A avec inhibiteurs ont été présentés à l'American Society of Hematology 2018
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., le 05/12/2018 : « Le contrôle du saignement est important, surtout pour les enfants atteints d'hémophilie A. Je suis ravi que l'HEMLIBRA ait généré des données positives pour une plus longue période de traitement chez des enfants âgés de moins de 12 ans atteints d'hémophilie A avec inhibiteurs », a déclaré le Dr Yasushi Ito, vice-président exécutif et co-directeur de l'unité Gestion des projets et du cycle de vie de Chugai. « L'HEMLIBRA a été approuvé dans plus de 50 pays. J'espère que ces douvelles données étendront la contribution potentielle de l'HEMLIBRA aux personnes atteintes d'hémophilie A avec inhibiteurs pour lesquelles les alternatives de traitement sont limitées. » […].
Therachon obtient une désignation de médicament orphelin dans l'Union européenne pour l'apraglutide dans le cadre du traitement du syndrome de l'intestin court
Therachon AG, le 29/11/2018 : L'apraglutide, dans le cadre d'une administration une fois par semaine, est potentiellement le meilleur produit thérapeutique de sa catégorie pour le traitement du syndrome de l'intestin court […].
La Commission européenne approuve l'ALUNBRIG® (brigatinib) dans le cadre d'un cancer du poumon non à petites cellules ALK chez les patients précédemment traités au crizotinib,...
Takeda Pharmaceutical Company Limited, le 29/11/2018 : Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché pour l'ALUNBRIG (brigatinib) en tant que monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé à kinase positive du lymphome anaplasique (ALK ) ayant précédemment suivi un traitement au crizotinib. La décision fait suite à un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) daté du 20 septembre 2018. […].
Bayer reçoit l'AMM de Jivi®, médicament destiné aux patients hémophiles A
Caducee.net, le 28/11/2018 : Bayer a annoncé aujourd’hui l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché de Jivi® (BAY 94‑9027) par la Commission européenne. Jivi® est indiqué dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A, à partir de 12 ans et préalablement traités. Le schéma thérapeutique recommandé en prophylaxie est d’administrer Jivi® avec une flexibilité qui peut varier selon les caractéristiques cliniques du patient tous les cinq jours (posologie principale), tous les sept jours ou deux fois par semaine. Cette AMM s’appuie sur les résultats de l’essai PROTECT VIII. […].
Foresee Pharmaceuticals annonce que le dernier patient a passé sa visite dans le cadre de l'étude de phase 3, avec 25 mg de LMIS (fp-001), pour traiter le cancer avancé de la prostate
Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd., le 26/11/2018 : TAIPEI, Taïwan, 26 novembre 2018 /PRNewswire/ -- Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. (6576.TWO), a annoncé aujourd'hui que tous les patients ont finalisé l'essai multicentrique, multinational, de phase 3, du FP-001/LMIS (suspension injectable de leuprolide mésylate) de 25 mg, une formulation sous-cutanée de trois mois, prête à l'emploi, pour traiter le cancer avancé de la prostate. […].
Alzheimer : Le GV-971 améliore les fonctions cognitives dans un essai de phase 3
PRNEWSWIRE, le 26/10/2018 : BARCELONE, Espagne, 26 octobre 2018 /PRNewswire/ -- Green Valley Pharmaceutical Co., Ltd. (Siège social : Shanghai) a annoncé lors de la 11e conférence sur les essais thérapeutiques concernant la maladie d'Alzheimer (CTAD, Clinical Trials on Alzheimer's Disease Conference) à Barcelone, en Espagne, des résultats prometteurs pour un essai clinique de phase 3 lié au GV-971, un médicament à base d'hydrates de carbone à multiples cibles, auprès de 818 patients sur 34 sites en Chine pour le traitement de patients atteints de formes légères à modérées de la maladie d'Alzheimer. […].
Feu vert européen pour Verzenios® (abémaciclib) dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique
Caducee.net, le 19/10/2018 : Eli Lilly a annoncé que la Commission Européenne a octroyé le 27 septembre 2018 une autorisation de mise sur le marché à Verzenios® (abémaciclib) dans le traitement des femmes ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec récepteurs hormonaux positifs (RH ), et récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 négatifs (HER2-) en association avec un inhibiteur de l’aromatase (IA) ou avec le fulvestrant comme hormonothérapie de première intention, ou chez les femmes ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie. […].