Merck Serono S A, le lundi 14 février 2011 : GENEVE, February 14, 2011 /PRNewswire/ -- Merck Serono, division du groupe Merck KGaA, (Darmstadt,
Allemagne) a annoncé aujourd'hui l'inclusion des premiers patients dans
l'étude ECOS (Easypod Connect Observational Study). ECOS est la première
étude observationnelle multi-nationale d'évaluation à long-terme de
l'observance chez des enfants traités par l'hormone de croissance
recombinante humaine de Merck Serono, Saizen(R) [somatropine injectable
d'origine ADNr], administrée par le dispositif d'auto-injection électronique
easypod(TM), qui enregistre les données sur les injections. Un autre objectif
de l'étude est de déterminer l'impact potentiel de l'observance sur les
résultats cliniques chez les patients traités par Saizen(R) administré par
easypod(TM).
Voir la suiteGilead Sciences, Inc., le vendredi 11 février 2011 : Gilead avait déjà déposé une NDA pour le schéma posologique à comprimé unique associant le Truvada et le TMC278 le 23 novembre 2010. La société avait annoncé le 25 janvier 2011 qu’elle avait reçu un avis de « refus d’acceptation de dossier » de la FDA concernant cette NDA. Plus particulièrement, la FDA avait demandé des informations supplémentaires quant aux données de méthodologie analytique et de qualification utilisées pour établir les niveaux acceptables de dégradants récemment identifiés liés à l’emtricitabine ; ces informations sont incluses dans la demande redéposée.
Voir la suiteDAIICHI SANKYO, le jeudi 10 février 2011 : Daiichi Sankyo Company, Limited a annoncé que son inhibiteur direct du facteur Xa à l’essai, en monoprise orale quotidienne, edoxaban s’est montré supérieur à l’énoxaparine sodique pour prévenir les événements thromboemboliques veineux (ETV) chez des patients opérés d’une prothèse totale de hanche, une chirurgie orthopédique majeure. Les résultats de l’étude de Phase III STARS J-V (Studying Thrombosis After Replacement Surgery) ont été présentés lors de la 52ème réunion annuelle de l’ASH (American Society of Hematology) qui s’est tenue à Orlando en Floride.
Voir la suiteConcentric Medical, Inc., le mercredi 09 février 2011 : MOUNTAIN VIEW, Californie, February 10, 2011 /PRNewswire/ -- Concentric Medical, Inc. a annoncé aujourd'hui que les premiers patients
ont été recrutés pour l'essai TREVO 2 (Thrombectomy REvascularization of
large Vessel Occlusions) à l'Oregon Health & Science University à Portland,
dans l'Oregon et à Capital Health à Trenton, dans le New Jersey. Oregon
Health & Science a recruté le premier patient dans TREVO 2 et Capital Health
a été le premier à utiliser le dispositif Trevo. TREVO 2 est un essai
clinique pivot étudiant l'innocuité et l'efficacité du Trevo(R) Retriever de
Concentric dans le retrait des caillots sur des patients ayant eu un AVC
ischémique. Le Trevo Retriever est le premier dispositif à utiliser la
technologie Stentriever(TM), une nouvelle méthode pour retirer un caillot du
système neurovasculaire.
Voir la suitePharmaMar, le mardi 08 février 2011 : MADRID, February 8, 2011 /PRNewswire/ -- PharmaMar SA (Grupo Zeltia, ZEL.MC) a annoncé le lancement d'un essai
clinique de phase I pour PM060184 chez les patients présentant des tumeurs
solides. Le composé PM060184, produit de synthèse d'origine marine, a révélé
une forte activité anticancéreuse in vitro et in vivo, ainsi qu'un profil
d'innocuité favorable lors des études de toxicité précliniques. Le produit
PM060184 est le sixième composé de PharmaMar en cours de développement
clinique.
Voir la suiteIpsen, le jeudi 03 février 2011 : Ipsen (Paris:IPN) (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) annonce aujourd’hui que son partenaire Inspiration Biopharmaceuticals Inc. (Inspiration) a présenté des données de pharmacocinétique de son produit le plus avancé, l’IB1001, un facteur IX (FIX) recombinant destiné au traitement et à la prévention des hémorragies chez les personnes présentant une hémophilie B. Selon Inspiration, les résultats de la partie phase I d’une étude clinique en cours avec l’IB1001 ont démontré la non-infériorité de l’IB1001, et l’atteinte des mêmes niveaux que le facteur de remplacement BeneFIX®, le seul facteur IX recombinant ayant une autorisation de mise sur le marché pour le traitement de l’hémophilie B. Actuellement, l’IB1001 est en phase III, et les résultats d’efficacité et de tolérance sont attendus plus tard cette année.
Voir la suiteNPS Pharmaceuticals, Inc., le lundi 31 janvier 2011 : L’étude est parvenue à une importance statistique pour le critère d’évaluation principal de l’efficacité, défini comme le pourcentage de patients ayant obtenu une réduction d’au moins 20 % du volume de NP hebdomadaire aux semaines 20 et 24, par rapport à la ligne de base. Dans le cadre d’une analyse avec intention de traiter, 63 % (27/43) des patients sous GATTEX ont réagi par rapport à 30 % (13/43) des patients sous placebo (p=0,002). Les patients traités avec GATTEX pendant 24 semaines ont également obtenu des réductions nettement plus importantes du volume de NP hebdomadaire par rapport au placebo. En moyenne, les patients ayant reçu GATTEX ont connu une réduction de 4,4 litres du volume de NP hebdomadaire à partir d’une ligne de base avant traitement de 12,9 litres ; les patients ayant reçu le placebo ont connu une réduction de 2,3 litres à partir d’une ligne de base avant traitement de 13,2 litres (p inférieur ou égal à 0,001).
Voir la suiteRapidscan Pharma Solutions, le mercredi 26 janvier 2011 : LONDRES, January 26, 2011 /PRNewswire/ -- Aujourd'hui, Rapidscan Pharma Solutions (RPS) EU Ltd a annoncé avoir reçu
une autorisation de commercialisation du Rapiscan(R) (régadénoson), un
vasodilatateur coronaire sélectif à utiliser en tant qu'agent de stress
pharmacologique dans le diagnostic des maladies coronariennes (CAD). Ces
maladies sont la cause de mortalité et d'infirmité la plus commune en Europe
[1]. Le Rapiscan est administré sous la forme de bolus intraveineux
indépendant du poids et est le premier et seul agoniste du récepteur de
l'adénosine A2A à avoir reçu une autorisation d'utilisation pour cette
indication.
Voir la suiteGilead Sciences, Inc., le mercredi 26 janvier 2011 : Gilead Sciences reçoit un refus d’acceptation de dossier de la part de l’agence américaine des médicaments pour la demande de nouveau médicament concernant le schéma posologique à comprimé unique associant le Truvada® et le TMC278
Voir la suiteEisai Europe Limited, le mardi 25 janvier 2011 : HATFIELD, Angleterre, January 25, 2011 /PRNewswire/ -- Eisai a annoncé aujourd'hui qu'elle soumettait une demande d'autorisation
de mise en marché aux États-Unis et dans l'Union européenne pour le composé
en cours d'étude nommé perampanel (E2007) sur la base des résultats de trois
études pivotales de Phase III. Le perampanel est le premier produit d'une
nouvelle classe d'antagonistes hautement sélectifs et non-compétitifs des
récepteurs de type AMPA glutamate, découverts et en cours de développement
par Eisa pour le traitement complémentaire des crises partielles d'épilepsie
chez les patients épileptiques. Les convulsions partielles présentent une
activité épileptique dans une seule partie du cerveau et les symptômes
dépendent de la partie du cerveau qui est affectée.
Voir la suiteKowa Company, Ltd., le lundi 24 janvier 2011 : Kowa annonce que les analyses des sous-groupes de l’essai phase II/III de la pérétinoïne (NIK-333) chez les patients post-traitement curatif pour hépatocarcinome (HCC) indiquent les populations qui ont le plus à bénéficier de la thérapie à la pérétinoïne
Voir la suiteMerck Serono S A, le vendredi 21 janvier 2011 : GENÈVE, Suisse, January 21, 2011 /PRNewswire/ -- Merck Serono, division de Merck KGaA (Darmstadt, Allemagne), a
annoncé aujourd'hui que suite à sa demande de réexamen, le Comité des
Médicaments à Usage Humain (CHMP) est resté sur sa position et a confirmé son
avis défavorable antérieur concernant la demande d'autorisation de mise sur
le marché (AMM) de 'Cladribine Comprimés' dans le traitement des formes
rémittentes-récidivantes de
sclérose en plaques.
Voir la suiteEisai Europe Ltd, le vendredi 21 janvier 2011 : HATFIELD, Angleterre, January 21, 2011 /PRNewswire/ -- Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), comité scientifique de
l'Agence Européenne des Médicaments (EMA), a exprimé aujourd'hui une opinion
favorable à l'utilisation de l'Halaven, médicament du laboratoire EISAI
Europe, Ltd, indiqué en monothérapie dans le traitement des patientes
atteintes de
cancer du sein métastatique (CSM) ou localement avancé (LA),
ayant progressé après au moins deux protocoles de chimiothérapie au stade
avancé de la maladie.
Voir la suiteH. Lundbeck A/S, le mardi 18 janvier 2011 : COPENHAGUE, Danemark, January 18, 2011 /PRNewswire/ -- Lundbeck se réjouit à l'annonce que les patients atteints des formes
modérées ou sévères de la maladie d'Alzheimer en Angleterre et au Pays de
Galles pourront, sous certaines conditions, bénéficier d'un traitement à base
d'Ebixa(R) selon l'avis définitif (Final Appraisal Determination, FAD) du
National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE)(1). La société
préconise l'implémentation rapide de cette Directive d'expertise
technologique avec répartition du financement obligatoire afin de garantir
que les patients admissibles puissent avoir accès au traitement sans délai.
Voir la suiteHelsinn Healthcare SA, le jeudi 13 janvier 2011 : LUGANO, Suisse et WOODCLIFF LAKE, New Jersey, January 13, 2011 /PRNewswire/ -- Le Groupe Helsinn et Eisai Inc. ont annoncé aujourd'hui que la FDA
(organisme gouvernemental américain de contrôle pharmaceutique et
alimentaire) avait accepté les protocoles sur la sécurité et l'efficacité
pour la Phase III des essais d'un produit combiné d'investigation à dose
orale fixe contenant du netupitant et du palonosetron pour la prévention des
nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie (NVIC).
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