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Médicaments - Pharmacologie

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Insuffisance cardiaque : Entresto est disponible en médecine de ville

Insuffisance cardiaque : Entresto est disponible en médecine de ville

NOVARTIS, le 12/10/2018 : Entresto® (sacubitril/valsartan), approuvé par les autorités européennes fin 2015 dans le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique symptomatique à fraction d’éjection réduite chez les patients adultes [4], est désormais disponible dans les pharmacies de ville et remboursable chez les patients avec une insuffisance cardiaque de classe II ou III selon la classification de la NYHA avec une FEVG ≤ 35 %, qui restent symptomatiques malgré un traitement par IEC ou sartan et nécessitent une modification de traitement [5]. Il était jusqu’à présent dispensé par les pharmacies des hôpitaux (PUI) autorisées à rétrocéder dans le cadre du dispositif post-ATU institué par l’article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale. […].

Medissimo met le web dans ses piluliers.

Caducee.net, le 05/10/2018 : Medissimo met en ligne l’application Siapda. Cette application Web, gratuite pour son réseau de pharmaciens, accroit l’efficacité de ses piluliers sécurisés. Il y a peu encore, le pilulier était un outil rudimentaire utile à la prise des médicaments. L’impossibilité de mesurer son efficacité pour le patient en limitait l’impact. En intégrant le pilulier dans son application Siapda, Medissimo en fait le pivot du bon usage du médicament à domicile. […].

Gilead annonce les résultats à 96 semaines d’une étude de phase 3 évaluant Biktarvy® dans le traitement de l’infection par le VIH-1

Caducee.net, le 03/10/2018 : Gilead Sciences annonce aujourd’hui les résultats à 96 semaines d’une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle (étude 1489) évaluant la tolérance et l’efficacité du Biktarvy®(bictégravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/ténofovir alafénamide 25 mg, comprimés ; BIC/FTC/TAF) pour le traitement de l’infection par le VIH-1 chez des adultes naïfs de traitement. Dans cette étude en cours, l’association BIC/FTC/TAF s’est montrée statistiquement non-inférieure à l’association abacavir/dolutégravir/lamivudine (600/50/300 mg ; ABC/DTG/3TC) au cours des 96 semaines de traitement. Les données ont été présentées lors d’une session de « late breakers » à la conférence ID Week 2018, qui se tient actuellement à San Francisco. […].

Asthme pédiatrique : Nucala autorisé en tant que traitement d'appoint pour le traitement réfractaire sévère de l'asthme à éosinophiles

Caducee.net, le 03/09/2018 : La Commission européenne a accordé le 30 août dernier une autorisation de mise sur le marché de Nucala (mépolizumab) en tant que traitement d'appoint pour le traitement réfractaire sévère de l'asthme à éosinophiles chez les enfants de 6 à 17 ans.  Suite à cette décision, Nucala est maintenant approuvé pour une utilisation dans l'asthme éosinophilique sévère réfractaire chez les adultes et les enfants patients dans les 31 pays européens couverts par l'Agence européenne des médicaments (EMA). […].

Actelion dépose une demande auprès de l'EMA en vue d'une approbation pour l'OPSUMIT® (macitentan) pour le traitement de l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTC)

Actelion, le 30/08/2018 : La HPTC est une forme rare d'hypertension pulmonaire (HP) et une complication potentiellement mortelle de l'embolie pulmonaire, avec la formation de tissus de types cicatriciels autour des caillots sanguins non éliminés dans les poumons, qui bloquent ou rétrécissent les artères. Sans intervention ou traitement, la maladie continue de progresser, et finit par causer une insuffisance ventriculaire droite (insuffisance cardiaque), puis le décès1. […].

Myalepta®▼ approuvé en Europe : le premier traitement indiqué pour les patients atteints d’une maladie très rare, la lipodystrophie

Aegerion Pharmaceuticals, le 09/08/2018 : Aegerion Pharmaceuticals a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne a approuvé l’autorisation de mise sur le marché en Europe de Myalepta (métréleptine). Myalepta est un traitement pour la lipodystrophie, une maladie très rare, et a été approuvé en tant que traitement de substitution en complément d’un régime alimentairepour le traitement des complications du déficit en leptine chez les patients atteints de lipodystrophie. Grâce à cette autorisation, Myalepta devient le premier et le seul médicament autorisé pour traiter le déficit en leptine sous-jacent au cœur de cette pathologie très rare. […].

Vertex reçoit un avis favorable du CHMP pour le SYMKEVI® (tezacaftor/ivacaftor) pour les personnes atteintes d'une fibrose kystique âgées de 12 ans et plus avec certaines mutations du gène CFTR

Vertex Pharmaceuticals, le 28/07/2018 : S'il reçoit une autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne (CE), le tezacaftor/ivacaftorsera utilisé en combinaison avec l'ivacaftor et sera le premier médicament à traiter les défauts de la protéine CFTR chez les patients atteints d'une FK ayant une copie de la mutation F508del et une copie d'une des 14 mutations provoquant une activité CTFR résiduelle. Il fournit également une nouvelle option thérapeutique pour un nombre important de personnes atteintes d'une FK ayant deux copies de la mutation F508del. […].

Pierre Fabre reçoit un avis positif du CHMP pour le BRAFTOVI® (encorafenib) MEKTOVI® (binimetinib) pour les patients adultes atteints d'un mélanome à mutation BRAF au stade avancé

Pierre Fabre, le 27/07/2018 : "Nous sommes très heureux de ce pas en avant qui nous rapproche de notre objectif: offrir le BRAFTOVI et le MEKTOVI aux patients européens atteints d'un mélanome à mutation BRAF au stade avancé," a déclaré Frédéric Duchesne, président et CEO de la division pharmaceutique de Pierre Fabre. "Si la Commission européenne approuve le BRAFTOVI et le MEKTOVI, ces patients, dont le pronostic actuel est peu favorable, disposeront d'une nouvelle option de traitement." […].

La Commission Européenne autorise l’extension de l’indication de Sprycel (dasatinib) pour le traitement des enfants atteints de Leucémie Myéloïde Chronique à chromosome Philadelphie positive en phase chronique

Caducee.net, le 17/07/2018 : Bristol-Myers Squibb a annoncé le 5 juillet dernier que la Commission Européenne a élargi l’indication de Sprycel (dasatinib) au traitement chez les enfants et d’adolescents âgés de 1 an à 18 ans atteints de Leucémie Myéloïde Chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph ) en phase chronique (PC), pour y inclure la formulation de poudre pour suspension buvable. Cette autorisation fait suite à une opinion positive du Comité des Médicaments à Usage Humain de l’Agence Européenne des Médicaments le 26 Avril 2018 et fait de Sprycel (dasatinib) le premier inhibiteur de tyrosine kinase à recevoir une autorisation sous la formulation de poudre pour administration à des patients pédiatriques ou à des patients ne pouvant pas avaler des comprimés. […].

VIH : AMM européenne pour le Biktarvy

GILEAD, le 09/07/2018 : La Commission Européenne a accordé le 25 juin dernie rune   autorisation   de   mise   sur   le   marché pour Biktarvy® (bictégravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/ténofovir alafénamide 25 mg ; BIC/FTC/TAF), association en comprimé unique en prise unique quotidienne (STR) pour le traitement de l’infection par le VIH-1. […].

Résultats de l'étude (PIX306) de Phase III sur l'évaluation de la survie sans progression du PIXUVRI® (pixantrone) combiné au rituximab chez les patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien agressif aux cellules B

Servier, le 09/07/2018 : « Nous sommes déçus par le résultat de l'étude PIX306, et nous allons réaliser une analyse détaillée des données cliniques afin d'évaluer les prochaines étapes du programme PIXUVRI », explique Adam Craig, DM, PhD et CEO de CTI BioPharma. « Nous souhaitons exprimer toute notre reconnaissance à l'égard des patients, familles et chercheurs qui ont pris part à cette étude ». […].

Méningite à méningocoque B : simplification du schéma vaccinal pour Bexsero

GSK, le 04/07/2018 : Le laboratoire GlaxoSmithKline (GSK) annonce que son vaccin Bexsero contre la méningite B a reçu l’approbation de la Commission Européenne pour une simplification de son schéma vaccinal chez les nourrissons. Une primo-vaccination à l’âge de 3 et 5 mois et un rappel entre 12 et 15 mois sont, dès aujourd’hui, possibles. Avec une dose en moins chez le jeune nourrisson, la vaccination par de Bexsero est ainsi facilitée.   […].

Ipsen annonce les résultats de l’étude pivotale de phase 3 CELESTIAL dans le New England Journal of Medicine

Ipsen, le 04/07/2018 : Ipsen (Euronext: IPN ; ADR : IPSEY) a annoncé aujourd’hui que le New England Journal of Medicine (NEJM) a publié les résultats de l’étude pivotale de phase 3 CELESTIAL sur le cabozantinib chez les patients atteints d’un HCC avancé préalablement traité.1 Les données, initialement présentées au Symposium de l’American Society of Clinical Oncology sur les cancers gastro-intestinaux (ASCO-GI) en janvier 2018, démontrent que le cabozantinib a permis d’obtenir une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la survie globale (OS) en comparaison au placebo. […].

Cancers épidermoïdes de la tête et du cou : Opdivo® est désormais pris en charge sur facture à l'hôpital

BMS, le 11/06/2018 : Indiqué depuis avril 2017 en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer épidermoïde de la tête et du cou en progression pendant ou après une chimiothérapie à base de sels de platine, Opdivo® (nivolumab) est maintenant agréé aux collectivités et pris en charge au travers de son inscription sur la liste en sus (publication du JO du 5 juin 2018). […].

Affaire Lévothyrox, un pharmacologue dézingue la nouvelle formule

Caducee.net, le 24/05/2018 : Dans une interview donnée au site lesjours.fr le Dr Pierre-Alain VITTE met en doute la stabilité de la nouvelle formule du Lévothyrox, ce qui expliquerait la plupart des effets secondaires dont se plaignent de nombreux patients. Pour étayer son propos, il dénonce le choix de l'acide citrique comme excipient et met en avant des méthodes de fabrication trop complexes pour un principe actif particulièrement fragile. Il pointe également du doigt dans une synthèse écrite qui sera produite devant les tribunaux les multiples biais dont souffre l'étude de bioéquivalence qui a permis la mise sur le marché de la nouvelle formule. […].

Remboursement des substituts nicotiniques : un levier pour arrêter de fumer

Caducee.net, le 23/05/2018 : Le CNCT se félicite de cette nouvelle étape qui va permettre de soutenir les fumeurs dans leurs démarches d'arrêt. Dans la lignée de ses combats pour une santé plus accessible, le premier ministre Édouard Philippe et Agnès Buzyn ont présenté le 26 mars dernier le volet « prévention » de la stratégie santé du gouvernement. Depuis le 20 mai 2018, l'assurance-maladie rembourse les substituts nicotiniques à hauteur de 65% comme elle le fait pour les autres médicaments. […].

Résultats positifs de phase III pour Dupixent® (dupilumab) dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère inadéquatement contrôlée de l'adolescent

Caducee.net, le 16/05/2018 : Un essai pivot de phase III évaluant Dupixent® (dupilumab) dans le traitement d’adolescents (de 12 à 17 ans) souffrant de dermatite atopique modérée à sévère a atteint son critère d’évaluation principal et plusieurs critères d’évaluation secondaires importants. Dans le cadre de cet essai, le traitement par Dupixent en monothérapie a significativement atténué la sévérité globale de la maladie et amélioré la cicatrisation de la peau, les démangeaisons et certaines mesures de la qualité de vie associée à la santé. Dupixent est le premier et le seul agent biologique ayant permis d’obtenir des résultats positifs dans cette catégorie de patients. […].

VIH : Feu vert du CHMP pour le Biktarvy en Europe

GILEAD, le 14/05/2018 : Gilead Sciences  a annoncé le 28 avril dernier  que le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP), qui constitue le comité scientifique de l’Agence Européenne du Médicament (EMA), a émis un avis favorable concernant la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de Gilead pour le Biktarvy® (bictégravir 50 mg / emtricitabine 200 mg / ténofovir alafénamide 25 mg ; BIC/FTC/TAF), traitement en comprimé unique (STR) en prise unique quotidienne pour le traitement de l’infection par le VIH-1 des adultes sans antécédents, ni présence de résistance virale à l’emtricitabine, au ténofovir ou aux composés de la classe des inhibiteurs de l’intégrase. […].

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