Ipsen, le lundi 02 février 2009 : Ipsen (Paris:IPN), Groupe pharmaceutique international spécialisé tourné vers l’innovation et Galderma, numéro un mondial de la dermatologie, ont annoncé aujourd’hui qu’Azzalure®, un nouveau relaxant musculaire développé spécifiquement pour les indications esthétiques, a obtenu le feu vert collectif des Autorités de Santé de 15 pays européens pour procéder à la délivrance des autorisations de mise sur le marché nationales. Cette évaluation a porté sur le résultat d’études cliniques menées auprès de plus de 2 600 patients, accréditant le profil de tolérance et l’efficacité du produit.
Voir la suiteThe International Myeloma Foundation, le lundi 02 février 2009 : Le REVLIMID est un médicament oral dont les résultats indiquent qu'il peut prolonger la vie, souvent de plusieurs années, et améliorer la qualité de vie des patients atteints de myélome multiple, un cancer du sang, sans les effets secondaires débilitants qui sont généralement associés à la chimiothérapie. En application d'un plan préliminaire annoncé par NICE, l'Institut national pour la santé et l'excellence clinique, le REVLIMID (en combinaison avec le stéroïde dexaméthasone) serait approuvé au Royaume-Uni pour les patients qui ont reçu un traitement précédent comportant deux régimes médicamenteux. Toutefois, le fabricant CELGENE prendra en charge le coût du médicament pour les rémissions d'une durée dépassant environ deux années (26 cycles de traitement, de 28 jours chacun) après le commencement du traitement par REVLIMID. Cette approche couvre les coûts à long terme et élimine les incertitudes budgétaires pour les pouvoirs publics.
Voir la suiteRSDecon, le lundi 02 février 2009 : Le RSDL, un décontaminant d'agent de guerre chimique (AGC) liquide, breveté, à large portée, neutralise ou supprime, par contact, les agents chimiques de guerre et les toxines T2 de la peau, laissant un résidu non-toxique pouvant être rincé à l'eau. RSDecon fera une démonstration du produit devant des experts leaders du domaine du contre-terrorisme, des chefs militaires et des services de secours d'urgence européens, lors de la Conférence et exposition de défense internationale (IDEX), qui se tiendra à Abou Dhabi en février.
Voir la suiteCelgene International Sàrl, le samedi 31 janvier 2009 : L'INEC a tenu compte des avantages de REVLIMID en termes d'allongement de la durée de vie et de rentabilité pour les SNS Les SNS financeront intégralement l'utilisation de REVLIMID par voie orale pour 26 cycles de traitement de 28 jours par cycle (normalement étalés sur une durée de deux ans) chez les patients ayant suivi un traitement antérieur contre le myélome multiple Celgene financera intégralement l'utilisation de REVLIMID par voie orale pour les patients devant poursuivre au-delà de 26 cycles cette thérapie novatrice pour les malades non hospitalisés
Voir la suiteFujirebio Diagnostics, Inc., le mardi 27 janvier 2009 : MALVERN, Pennsylvanie et ABBOTT PARK, Illinois, January 28 /PRNewswire/ -- Fujirebio Diagnostics, Inc. et Abbott ont signé un accord de licence pour
mettre au point un nouveau test du cancer de l'ovaire conçu pour être employé
dans ARCHITECT(R), l'analyseur diagnostique automatique d'Abbott. Selon cet
accord, Fujirebio Diagnostics mettra au point et produira pour Abbott les
biomarqueurs HE4, un simple test sanguin qui contribuera peut-être à la
stratification des femmes présentant un risque élevé de cancer de l'ovaire,
une maladie difficile à détecter à ses stades précoces.
Voir la suiteAstellas Pharma Europe Limited, le dimanche 25 janvier 2009 : STAINES, Angleterre, January 25 /PRNewswire/ -- Astellas Pharma Europe Ltd a annoncé aujourd'hui que le Comité européen
pour les produits médicaux à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des
médicaments (EMEA) avait émis un avis favorable, recommandant l'autorisation
d'une application bi-hebdomadaire de l'onguent Protopic(R) (tacrolimus
monohydrate) pour la prévention des érythèmes et la prolongation des périodes
sans érythèmes. Ce traitement est recommandé aux adultes et aux enfants d'au
moins deux ans souffrant de
dermatite modérée à sévère, ayant présenté une
réponse initiale après un maximum de 6 semaines de traitement consistant en
une application deux fois par jour de l'onguent tacrolimus (lésions
supprimées, presque supprimées ou légères).(1) L'avis favorable du CMHP est
maintenant envoyé devant la Commission Européenne, qui accorde les
autorisations dans l'Union Européenne, pour l'évaluation de cet avis
favorable et l'émission d'une autorisation définitive. La Commission prend
généralement une décision dans les deux à trois mois suivant la
recommandation du CHMP.
Voir la suiteMundipharma, le dimanche 25 janvier 2009 : CAMBRIDGE, Angleterre, January 26 /PRNewswire/ -- Mundipharma a annoncé aujourd'hui que 13 pays* à ce jour ont reçu
l'approbation pour la mise sur le marché de Targin, une nouvelle polythérapie
destinée à la prise en charge de la
douleur chronique sévère qui neutralise
la constipation induite par les opioïdes, un effet secondaire fréquent et
souvent débilitant associé au traitement à base d'opioïdes (1),(2),(3).
Plusieurs lancements européens auront lieu dès maintenant.
Voir la suiteMerck Serono, le vendredi 23 janvier 2009 : GENÈVE, Suisse, January 23 /PRNewswire/ -- Merck Serono, division du groupe Merck KGaA (Darmstadt,
Allemagne), a annoncé aujourd'hui que le critère principal d'évaluation à
deux ans de l'étude pivot de Phase III CLARITY(1) a été satisfait avec la
diminution du taux de rechute clinique chez des patients atteints de sclérose
en plaques de type récurrente/rémittente traités par sa formulation orale
exclusive de cladribine ('Cladribine comprimés').
Voir la suiteStallergenes, le lundi 19 janvier 2009 : ANTONY, France, January 19 /PRNewswire/ -- Stallergenes S.A. annonce aujourd'hui que l'Institut Paul
Ehrlich, l'agence allemande de réglementation des produits biologiques, a
approuvé la demande d'extension d'indication pédiatrique (5-17 ans) pour
Oralair(R) Graminées, comprimé de désensibilisation sublinguale aux pollens
de graminées.
Voir la suitePlexxikon Inc. and Roche, le vendredi 09 janvier 2009 : Cet accord avec Plexxikon pour la maladie polykystique des reins se situe dans la lignée de la mission globale de Roche qui consiste à s'attaquer aux maladies pour lesquels les besoins médicaux sont très mal satisfaits. Plexxikon est en train d'évaluer le PLX5568 dans le cadre d'un
essai clinique humain de phase 1.
Voir la suiteESBATech AG, le vendredi 09 janvier 2009 : ZURICH, Suisse, January 9 /PRNewswire/ -- ESBATech AG, leader du développement de thérapies de fragments
d'anticorps, a annoncé aujourd'hui le début du développement clinique de
phase I/IIa de son fragment d'anticorps anti-TNF alpha ESBA105 dans
l'ostéoarthrite (OA). Cette étude clinique randomisée à double insu et
contrôlée par placebo de phase I/IIa vise à étudier l'innocuité, la
tolérabilité et l'efficacité sur la
douleur de l'ESBA105 lorsqu'appliqué
localement par administration intra-articulaire sur les patients souffrant
d'une forme extrêmement douloureuse d'OA du genou. L'étude multicentrique est
amorcée à partir de différents sites partout en Suisse.
Voir la suiteSCYNEXIS, Inc., le jeudi 08 janvier 2009 : « Ces données sont très encourageantes, elles démontrent le potentiel thérapeutique de SCY-635 sur des patients infectés par le VHC tout en validant notre plateforme de développement d’inhibiteurs de la cyclophiline pour de nombreuses maladies, dont les maladies virales graves, les troubles du système nerveux central et les maladies autoimmunes, » a commenté le Dr. Yves Ribeill, Président Directeur General de SCYNEXIS. « Fort de ces résultats prometteurs, nous sommes en train de planifier activement les phases réglementaires et cliniques suivantes pour le développement de SCY-635 et continueront de faire progresser les candidats novateurs de la plateforme pour d’autres indications thérapeutiques ».
Voir la suiteIpsen, le mercredi 07 janvier 2009 : Ipsen (Paris:IPN) annonce que les autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA) lui ont notifié que la date pour la décision relative à l’autorisation de mise sur le marché de Reloxin® (toxine botulique de type A) en médecine esthétique (rides de la glabelle) a été étendue au 13 avril 2009. A l’occasion de cette extension, la FDA n’a émis aucune demande particulière. En outre, la FDA a confirmé dans son Rapport d’Inspection d’Établissement(Establishment Inspection Report) du site industriel de Wrexham (Pays de Galles) que le processus de fabrication de la toxine botulique de type A d’Ipsen est conforme aux Bonnes Pratiques de Fabrication.
Voir la suiteKYTHERA Biopharmaceuticals, Inc., le mardi 06 janvier 2009 : Dans les deux études, l'ATX-101 a prouvé son innocuité et sa tolérabilité et a montré une efficacité importante par rapport au placebo. La correction esthétique démontrée était importante d'un point de vue clinique et les améliorations dans les résultats décrits par les patients étaient tout aussi favorables.
Voir la suiteAmira Pharmaceuticals, Inc., le mardi 06 janvier 2009 : SAN DIEGO, January 6 /PRNewswire/ -- Amira Pharmaceuticals, Inc. a annoncé que l'AM211, le candidat-médicament
en prise orale découvert à l'interne par Amira pour le traitement et le
contrôle des maladies inflammatoires et allergiques associées à la voie de
signalisation de l'acide arachidonique, est en voie de soumission comme
nouveau médicament de recherche (NMR) auprès de la Food and Drug
Administration américaine (FDA) d'ici la fin du premier semestre 2009, après
la conclusion réussie d'études de toxicité conformément aux Bonnes pratiques
de laboratoire (BPL).
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