Vous êtes dans : Accueil > Actualités médicales >
Médicaments - Pharmacologie
1221 résultats triés par date
affichage des articles n° 37 à 55
Le CHMP recommande le vaccin Nuvaxovid™ de Novavax contre la COVID-19 pour une autorisation de mise sur le marché conditionnelle étendue comme vaccin de rappel dans l'Union européenne pour les adultes âgés de 18 ans et plus
PRNEWSWIRE, le 07/09/2022 : GAITHERSBURG, Maryland, 5 septembre 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), société de biotechnologie spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins de nouvelle génération contre les maladies infectieuses graves, annonce aujourd'hui que le vaccin Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) COVID-19 a été recommandé pour une autorisation de mise sur le marché conditionnelle étendue (CMA) dans l'Union européenne (UE) comme vaccin de rappel homologue et hétérologue pour la vaccination active contre le coronavirus 2019 (COVID-19) causé par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) chez les adultes âgés de 18 ans et plus. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a fondé son avis sur les résultats de deux essais de phase 2 et de l'essai COV-BOOST parrainé par le Royaume-Uni. […].
Boehringer Ingelheim publie de nouvelles données sur l’utilisation potentielle du nintedanib chez les enfants et adolescents atteints de Pneumopathie Interstitielle Diffuse (PID) fibrosante
Boehringer Ingelheim, le 07/09/2022 : L’essai de phase III InPedILD a donné des résultats encourageants sur les deux critères d’évaluation principaux. L’intégralité des données a été publiée dans le European Respiratory Journal le 31 août 2022 et présentée lors du Congrès de la Société européenne de pneumologie à Barcelone, en Espagne ce jour. S’il est approuvé, le nintedanib deviendra le premier traitement autorisé chez les patients pédiatriques atteints de PID fibrosantes, répondant ainsi à un important besoin médical non satisfait. […].
Les traitements pour troubles sexuels sont-ils sans danger ?
Charles.co, le 06/09/2022 : D’après les résultats d’une enquête de l’IFOP, 6 Français sur 10 ont déjà été concernés par des troubles sexuels à un moment de leur vie. Lesdits troubles occasionnant parfois mal-être psychologique et gêne, des médicaments ont été mis au point. Mais ces derniers sont-ils sans danger ? […].
Swissmedic autorise le vaccin Novavax Nuvaxovid™ COVID-19 pour les adolescents âgés de 12 à 17 ans et comme vaccin de rappel pour les adultes âgés de 18 ans et plus
PRNEWSWIRE, le 06/09/2022 : Dose de rappel chez les adultes de 18 ans et plusL'autorisation de la dose de rappel chez les adultes âgés de 18 ans et plus est étayée par les données de l'essai de phase 2 mené par Novavax en Australie, d'un essai de phase 2 distinct mené en Afrique du Sud et de l'essai COV-BOOST parrainé par le Royaume-Uni. Dans le cadre des essais de phase 2, une dose de rappel unique de Nuvaxovid a été administrée à des participants adultes en bonne santé environ six mois après leur première série de vaccination à deux doses de Nuvaxovid. La troisième dose a produit une augmentation des réponses immunitaires comparable ou supérieure aux niveaux associés à la protection dans les essais cliniques de phase 3. Dans l'essai COV-BOOST, Nuvaxovid a induit une réponse anticorps significative lorsqu'il a été utilisé comme troisième dose de rappel hétérologue. […].
AMM européenne pour Scemblix® (asciminib) de Novartis
NOVARTIS, le 30/08/2022 : Scemblix®(asciminib) (Novartis) devient le premier inhibiteur STAMP (specifically targeting the ABL myristoyl pocket) ayant été approuvé par l’EMA le 29/08/2022. […].
CyclASol®, un traitement innovant contre le syndrome de l’œil sec bientôt sur le marché américain ?
PRNEWSWIRE, le 09/08/2022 : Novaliq, une entreprise de biotechnologie allemande a déposé au mois de juillet 2022 auprès de la FDA, une demande d'autorisation de mise sur le marché pour CyclASol®, un traitement unique en son genre contre le syndrome de l'œil sec. Selon l’entreprise, les données comparatives avec Restasis™ de l'étude de phase 2 suggèrent que CyclASol® a un effet thérapeutique plus fort et plus rapide sur la surface oculaire.[8] […].
Feu vert européeen pour IMBRUVICA® (ibrutinib) dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC)
Businesswire, le 09/08/2022 : "Le développement de thérapies innovantes demeure capital dans la LLC, afin de s'assurer de la possibilité et de la capacité d'adapter au mieux le traitement aux besoins et aux préférences de chaque patient", a déclaré Edmond Chan, MBChB, M.D. (Res), EMEA Therapeutic Area Lead Haematology, Janssen-Cilag Limited. "Au cours des 11 dernières années, le profil d'efficacité et d'innocuité de l'ibrutinib a été démontré au cours d'essais cliniques et dans le monde réel. Grâce à cette autorisation, les professionnels de santé pourront désormais utiliser l'ibrutinib soit en association à durée déterminée avec le vénétoclax, soit en monothérapie continue dans la LLC de première intention." […].
Pharming Group bénéficie d'une évaluation accélérée en Europe pour le leniolisib, un traitement contre une forme d'immunodéficience rare, l'APDS
PRNEWSWIRE, le 03/08/2022 : Dans l'étude, le leniolisib était généralement bien toléré, avec une majorité d'événements indésirables considérés comme bénins signalés dans les deux groupes de traitement. Aucun événement indésirable n'a conduit à l'arrêt du traitement de l'étude, il n'y a eu aucun décès et l'incidence des événements indésirables graves (EIG) était plus faible dans le groupe leniolisib que dans le groupe placebo. Aucun des EIG n'a été soupçonné d'être lié au traitement de l'étude. […].
Janssen reçoit un avis favorable du CHMP recommandant le nouvel anticorps bispécifique TECVAYLI® (teclistamab) pour le traitement des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (MMRR)
Businesswire, le 25/07/2022 : L'AMC consiste en l'approbation d'un médicament qui répond à des besoins médicaux non satisfaits des patients, sur la base de données moins complètes que celles normalement requises, lorsque l'avantage de la disponibilité immédiate du médicament est supérieur au risque et que le demandeur est en mesure de fournir des données cliniques complètes ultérieurement.2 Si, au cours des dernières décennies, les nouvelles options thérapeutiques ont presque doublé les chances de survie des patients atteints de myélome multiple, cette maladie reste incurable.3 La plupart des patients rechuteront et nécessiteront un traitement ultérieur.4 En général, l'efficacité diminue au fur et à mesure des lignes de traitement, si bien que les patients sont confrontés à de mauvais pronostics.5 […].
Alnylam reçoit un avis favorable du CHMP pour vutrisiran dans le traitement de l’amylose héréditaire à transthyrétine (ATTR) chez les patients adultes atteints de polyneuropathie de stade 1 ou 2
Businesswire, le 25/07/2022 : « La décision du CHMP est une bonne nouvelle pour les patients atteints d’amylose ATTR héréditaire avec polyneuropathie, une condition rare et mortelle qui progresse rapidement et pour laquelle il existe peu d’options thérapeutiques. Nous attendons une décision de la Commission européenne (CE) en septembre 2022. En cas d’approbation, vutrisiran deviendra le deuxième traitement d’Alnylam pour l’amylose ATTR héréditaire à être mis sur le marché européen, témoignant ainsi de notre engagement en faveur d’une innovation renouvelée au service des patients. Nous pensons que vutrisiran présente un profil d’efficacité et d’innocuité convaincant, ainsi que l’avantage d’une posologie sous-cutanée trimestrielle, dans l’optique de contribuer à gérer cette condition incapacitante », a déclaré Kasha Witkos, VP principale, responsable internationale, Alnylam. […].
Covid-19 : la nouvelle version du vaccin de Pfizer provoquerait une réponse immunitaire élevée vs Omicron
Caducee.net, le 26/06/2022 : Pfizer et BioNtech ont annoncé le 25 juin des données positives évaluant la sécurité, la tolérance et l'immunogénicité de deux candidats vaccins COVID-19 adaptés au variant Omicron : l'un monovalent et l'autre bivalent, associant une combinaison de la version actuellement commercialisée à sa mise jour ciblant spécifiquement le sous lignage BA.1. […].
Le CHMP recommande l’approbation d’Upstaza™ comme premier traitement pour les patients atteints de déficience en AADC
PTC Therapeutics, le 01/06/2022 : Une fois l’avis du CHMP ratifié, UpstazaTM sera la toute première thérapie génique administrée directement dans le cerveau. Les résultats des essais cliniques ont démontré des améliorations durables des fonctions motrices et cognitives. […].
Xevudy inefficace face au sous-lignage BA.2 du variant Omicron
Caducee.net, le 03/05/2022 : Alors que la HAS venait d’accorder le 6 janvier un accès précoce à l’anticorps monoclonal Xevudy (sotrovimab) en traitement curatif de la covid-19, l’autorité sanitaire précise dans un communiqué paru le 29 avril retirer cette autorisation pour les patients infectés par le sous-lignage BA.2 du variant Omicron contre lequel il aurait perdu son activité neutralisante. […].
Troubles du spectre de la neuromyélite optique : feu vert pour le UPLIZNA® (inébilizumab)
Businesswire, le 02/05/2022 : Horizon Therapeutics plc (Nasdaq : HZNP) a annoncé aujourd’hui l’approbation par la Commission européenne (CE) d’UPLIZNA® (inébilizumab) en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de troubles du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) séropositifs aux IgG anti-aquaporine-4 (AQP4-IgG ), suite à l’avis favorable émis par le Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments le 11 novembre 2021. […].
Novavax annonce l'approbation du vaccin contre la COVID-19 Nuvaxovid™ pour une vaccination primaire et de rappel au Japon
PRNEWSWIRE, le 21/04/2022 : GAITHERSBURG, Maryland, 21 avril 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), une société de biotechnologie qui se consacre au développement et à la commercialisation de vaccins de nouvelle génération contre les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui que son partenaire, Takeda, a obtenu du ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales une autorisation de fabrication et de commercialisation pour l'injection intramusculaire Nuvaxovid™ (Nuvaxovid), le nouveau vaccin COVID-19 à base de protéines recombinantes de Novavax, pour une vaccination primaire et de rappel chez les personnes de 18 ans et plus. Nuvaxovid (NVX-CoV2373 en dehors du Japon et TAK-019 au Japon) est le premier vaccin à base de protéines autorisé au Japon. […].
Novavax présente une demande d'autorisation de mise en marché conditionnelle du vaccin contre la COVID-19 pour les adolescents
PRNEWSWIRE, le 01/04/2022 : GAITHERSBURG, Maryland, 2 avril 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), une société de biotechnologie spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins de nouvelle génération contre les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui avoir présenté sa demande d'élargissement de l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMC) pour le vaccin Nuvaxovid™ contre la COVID-19. (recombinant, avec adjuvant) dans l'Union européenne (UE) aux adolescents âgés de 12 à 17 ans. […].
Applied Pharmaceutical Science Inc. annonce que la FDA a approuvé la demande d'autorisation de mise sur le marché de l'APS03118, un inhibiteur de RET de nouvelle génération pour tous les cancers
PRNEWSWIRE, le 24/01/2022 : BEIJING et PHILADELPHIE, 24 janvier 2022 /PRNewswire/ -- Applied Pharmaceutical Science, Inc. (« APS » ou « la société »), a récemment annoncé que la demande d'autorisation de mise sur le marché du nouveau médicament de recherche (IND) relative à l'APS03118, un inhibiteur de RET sélectif de nouvelle génération développé par la société, avait été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Une demande d'application clinique est également en cours de dépôt auprès de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) en Chine, et un essai clinique multicentrique mondial est en préparation pour être lancé au deuxième trimestre 2022 aux États-Unis, en Chine et en Australie, etc. […].
Covid-19 : Une étude danoise confirme le risque de myocardite bénigne en lien avec la vaccination à ARN messager
Caducee.net, le 05/01/2022 : Selon une étude danoise publiée en décembre 2021, les risques de myocardite ou de myopéricardite semblent être environ trois à quatre fois plus élevés pour les personnes qui reçoivent le vaccin Moderna comparativement à celles qui reçoivent le vaccin de Pfizer. Ces événements indésirables demeurent néanmoins très rares et bénins dans leur immense majorité. […].