Retrait de la demande d'autorisation marketing européenne pour le Vorinostat dans le traitement du lymphome cutané réfractaire avancé à cellules T

La demande d'autorisation Marketing pour le vorinostat a été soumise à l'EMEA en novembre 2007. Au moment où celle-ci a été retirée, elle était en cours d'examen par le Comité des Produits Médicinaux à Utilisation Humaine (CHMP) de l'Agence Européenne du Médicament. Dans sa lettre officielle, la compagnie a déclaré que le retrait du vorinostat était basé sur l'avis provisoire du CHMP, selon lequel les données disponibles à ce jour et fournies dans le cadre de la demande d'autorisation marketing n'étaient pas suffisantes pour permettre la délivrance d'une autorisation européenne pour le vorinostat, pour le traitement du CTCL.

La compagnie réaffirme son soutien au Vorinostat en tant que thérapie anticancéreuse

Merck & Co., Inc. (Whitehouse Station, New Jersey, Etats-Unis), présente dans de nombreux pays en tant que Merck Sharp & Dohme ou MSD, a annoncé aujourd'hui avoir officiellement notifiél'Agence Européenne du Médicament (EMEA) de sa décision de procéder au retrait de la demande d'autorisation marketing pour le vorinostat, un inhibiteur des histones déacétylases (HDAC), pour le traitement des patients atteints d'un lymphome cutané réfractaire avancé à cellules T (CTCL). Le Vorinostat a reçu la désignation de médicament orphelin de la Commission européenne pour le traitement du CTCL en 2004.

La demande d'autorisation Marketing pour le vorinostat a été soumise à l'EMEA en novembre 2007. Au moment où celle-ci a été retirée, elle était en cours d'examen par le Comité des Produits Médicinaux à Utilisation Humaine (CHMP) de l'Agence Européenne du Médicament. Dans sa lettre officielle, la compagnie a déclaré que le retrait du vorinostat était basé sur l'avis provisoire du CHMP, selon lequel les données disponibles à ce jour et fournies dans le cadre de la demande d'autorisation marketing n'étaient pas suffisantes pour permettre la délivrance d'une autorisation européenne pour le vorinostat, pour le traitement du CTCL.

MSD s'engage à poursuivre son étude du vorinostat, seul ou combiné à d'autres agents de chimiothérapie dans le traitement de plusieurs cancers dont, mais sans s'y limiter: le mésothéliome, le myélome multiple et le cancer des poumons non petites cellules. La compagnie estime que le vorinostat constitue une précieuse option de traitement pour les patients atteints de CTCL et que les inhibiteurs des histones déacétylases (HDAC) dont le vorinostat, représentent une nouvelle catégorie prometteuse de thérapies anticancéreuses.

Le retrait de la demande européenne d'autorisation du vorinostat pour le traitement des patients atteints de lymphome cutané réfractaire avancé à cellules T n'a aucune conséquence sur les patients participants actuellement à des essais cliniques impliquant le vorinostat, ni sur l'usage exceptionnel de celui-ci, sur des programmes pour patients nommément désignés (NPP) ni sur l'utilisation du vorinostat dans d'autres pays hors de l'Union Européenne, où le médicament a reçu l'autorisation marketing et/ou l'homologation réglementaire.

Engagement vis à vis de la recherche oncologique

MSD s'engage dans tous les domaines de soins anticancéreux- prévention, traitement et soins de soutien. Grâce à de solides capacités internes de recherche, des alliances et des acquisitions, ainsi que des technologies utiles, MSD envisage de prendre la tête de la découverte, du développement et de l'offre de thérapies anticancéreuses ciblées et personnalisées pour différents groupes de patients.

A propos de Merck & Co. Inc., Whitehouse Station, New Jersey, Etats-Unis

Merck & Co., Inc. (Whitehouse Station, New Jersey, Etats-Unis), présente dans de nombreux pays en tant que Merck Sharp & Dohme ou MSD, est une société pharmaceutique de recherche de plan mondial qui se consacre en priorité aux patients. Créée en 1891, la Société découvre, développe, fabrique et commercialise actuellement des vaccins et des médicaments dont l'objectif est de répondre aux besoins médicaux encore non-satisfaits. La Société concentre ses efforts afin d'accroître l'accès aux médicaments grâce à des programmes d'une grande portée, ne se contentant pas seulement de faire don de médicaments, mais en assurant également la livraison aux personnes dans le besoin. Merck assure également un service non-lucratif de publication d'informations objectives relatives à la santé. Pour de plus amples informations, veuillez visiter le site www.merck.com.

Enoncés prospectifs

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Merck & Co., Inc.Média:Pamela Eisele, +1 267.305.7896ouInvestisseurs:Eva Boratto, +1 908.423.5185

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