Publication des bonnes pratiques de préparation

L’Afssaps vient de publier une décision relative aux Bonnes Pratiques de Préparation. Ce document, qui définit les modalités de réalisation des préparations pharmaceutiques, a pour objectif de garantir la qualité des préparations réalisées par les pharmaciens en ville ou à l’hôpital.L’Afssaps vient de publier une décision relative aux Bonnes Pratiques de Préparation. Ce document, qui définit les modalités de réalisation des préparations pharmaceutiques, a pour objectif de garantir la qualité des préparations réalisées par les pharmaciens en ville ou à l’hôpital.

Les préparations pharmaceutiques regroupent les préparations réalisées dans les pharmacies hospitalières et de ville, destinées à un ou plusieurs malades lorsqu’il n’existe pas de médicament adapté ou que le médicament est indisponible.

A la suite de la publication du rapport de l’IGAS en janvier 2006 sur les préparations pharmaceutiques à l’hôpital et à l’officine et en s’appuyant sur des travaux antérieurs conduits par le Ministère de la Santé, l’Afssaps s’est engagée dans la rédaction d’un texte commun pour les préparations magistrales, les préparations hospitalières et les préparations officinales. Le projet de Bonnes Pratiques de Préparation a été mis en enquête publique du 10 mai au 25 juin 2007 afin de recueillir l’avis des professionnels de santé concernés. La décision d’application de ces Bonnes Pratiques de Préparation vient d’être publiée au Journal Officiel (JO du 21/11/2007).

Les bonnes pratiques de préparation constituent un texte de référence opposable, destiné aux pharmaciens de ville et aux pharmacies intérieures des établissements de santé, afin de garantir la qualité de leurs préparations pharmaceutiques.

Ces préparations ne peuvent être effectuées dans les pharmacies que si un système d’assurance de la qualité a été mis en place selon les modalités définies par le document et pour des volumes de production compatibles avec les moyens humains et techniques dont ces pharmacies disposent. Le seuil maximal de production des préparations réalisées en petites séries, dans les conditions définies par les bonnes pratiques de préparation, est fixé à 300 unités par lot.

Par ailleurs, il souligne différentes mesures permettant concrètement d’améliorer la sécurité des préparations et notamment la traçabilité à toutes les étapes de la chaîne de préparation. De plus, le document aborde et définit la conduite à tenir dans des cas particuliers tels que la préparation des médicaments stériles ou la sous-traitance des préparations.

Les bonnes pratiques de préparation (pdf, 459ko) sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps.

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