Reminyl® (galantamine) et mortalité : Résultats de deux essais cliniques menés chez des patients atteints d'une altération modérée de la fonction cognitive

Reminyl® (galantamine) est un médicament indiqué uniquement dans le traitement des symptômes de la maladie d'Alzheimer, dans ses formes légères à modérées. Reminyl® bénéficie d'une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) européenne et est autorisé en France depuis octobre 2000.

Les résultats de deux essais cliniques viennent d'être portés à la connaissance des autorités sanitaires. Ceux-ci avaient pour objectif d'évaluer l'impact de la galantamine sur le délai d'apparition de la démence chez des patients souffrant d'une altération modérée de la fonction cognitive. Ces études, d'une durée de 2 ans, ont été menées chez 2048 patients (1026 recevant de la galantamine et 1022 patients recevant un placebo) en Europe, Australie, Argentine et aux Etats-Unis d'Amérique.

Ces deux études, dont les résultats n'ont pas été publiés à ce jour, montrent que la galantamine n'a pas allongé le délai de survenue de la démence, et a eu une action semblable au placebo. De plus, l'analyse préliminaire des résultats de ces deux essais montre une fréquence plus importante des décès dans le groupe de patients traité par galantamine (15 décès) comparativement au groupe placebo (5 décès). La cause des décès est variable, mais souvent de nature cardiovasculaire.

Il s'agit des deux premières études avec la galantamine dont la durée de traitement est longue (2 ans). Les essais cliniques, effectués précédemment dans le traitement de la maladie d'Alzheimer, ont été réalisés sur une période plus courte (6 mois). Il n'avait alors pas été observé d'augmentation de la mortalité dans les groupes galantamine comparativement au groupe placebo.

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) en collaboration avec les autres Etats membres, procède à une réévaluation du médicament. Des données complémentaires issues des deux études sont attendues prochainement.

Dans l'attente de l'analyse de l'ensemble des données, l'Afssaps : rappelle que Reminyl n'est pas indiqué chez les patients atteints d'altération modérée de leur fonction cognitive (en particulier la mémoire),recommande le respect strict de l'indication autorisée.