Prepulsid® (cisapride) : restriction des indications thérapeutiques et modification des conditions de prescription et de surveillance

Prepulsid® (cisapride) est un stimulant de la motricité digestive, commercialisé en France depuis 1988 par les laboratoires Janssen. Il est disponible sous forme de comprimés à 10 mg, de suspension buvable Adultes 1 mg/ml et de suspension buvable Enfants et Nourrissons 1 mg/ml.

En raison d’effets cardiaques rares mais pouvant être graves (allongement de l’intervalle QT sur l’électrocardiogramme, troubles du rythme ventriculaire), le bénéfice/risque de ce médicament a été réévalué au niveau européen par le Comité des Spécialités Pharmaceutiques (CSP). Le CSP a conclu à un bénéfice/risque favorable sous réserve de modifications du libellé de l’autorisation de mise sur le marché de ce médicament.

Indications thérapeutiques

L’utilisation de Prepulsid® est réservée aux 2 indications suivantes :

- Adultes : " traitement des manifestations aiguës et sévères de la gastroparésie chronique (troubles liés à un retard chronique de l’évacuation de l’estomac) d’origine idiopathique ou diabétique prouvée, après échec des autres traitements. "

- Enfants et Nourrissons : " traitement du reflux gastro-oesophagien (régurgitation du contenu acide de l’estomac vers l’œsophage) pathologique prouvé, après échec des autres traitements, chez le nouveau-né, le nourrisson et l’enfant de moins de 36 mois. "

Conditions de prescription

Le traitement par Prepulsid® sera soumis à une prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes en gastro-entérologie, pédiatrie, endocrinologie ou médecine interne. Son renouvellement est réservé à ces mêmes spécialistes à l’hôpital et en ville.

De plus, Prepulsid® ne pourra être prescrit aux patients que dans le cadre d’un essai clinique (visant à réévaluer l’efficacité et la tolérance de Prepulsid® dans les indications retenues) ou du programme de suivi de la sécurité d’emploi en pratique médicale courante (PASSREG).

Modalités de surveillance

Ce médicament nécessite une surveillance particulière pendant le traitement. Un électrocardiogramme et un bilan électrolytique doivent être effectués chez tous les patients traités par cisapride avant et pendant le traitement.

Ces indications thérapeutiques, conditions de prescription et modalités de surveillance sont applicables à compter du 16 septembre 2002. Le programme de suivi de la sécurité d’emploi en pratique médicale courante (PASSREG) sera mis en place en octobre 2002.

Conséquences pour les patients

Tout patient actuellement traité par Prepulsid® doit être réexaminé, par un spécialiste exerçant à l’hôpital, afin d’évaluer si le traitement doit être poursuivi ou s’il est préférable d’envisager un autre traitement. Les spécialistes hospitaliers concernés sont les gastro-entérologues, pédiatres, endocrinologues et internistes.

Les patients inclus dans le programme de suivi de la sécurité d’emploi recevront une carte personnelle de suivi qu’ils devront présenter à tout professionnel de santé lors d’une consultation, d’une prescription médicale ou de la délivrance de médicaments.

En accord avec l’Afssaps, les laboratoires Janssen viennent d’adresser une lettre d’information aux professionnels de santé (médecins généralistes, oto-rhino-laryngologistes, cardiologues de ville et hospitaliers, gastro-entérologues, pédiatres, endocrinologues, internistes de ville et hospitaliers, pharmaciens de ville et hospitaliers).