Le Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments délivre un avis favorable à la demande d'autorisation de mise sur le marché du FAMPYRA

« Nous sommes très heureux de cette décision du CHMP. Le trouble de la mobilité est un symptôme courant chez les patients atteints de sclérose en plaques, et nous sommes impatients de proposer une thérapie orale en Europe pour répondre à ce besoin largement insatisfait, » a déclaré le docteur Norman Putzki, directeur du développement chez Biogen Idec. « Le FAMPYRA offrira aux patients, indépendamment du type de SEP dont ils souffrent, une option thérapeutique nouvelle pour améliorer leur mobilité. Une homologation conditionnelle nous permettra de proposer ce traitement aux patients européens dès cet été. »

Biogen Idec (NASDAQ : BIIB) a annoncé aujourd'hui que le FAMPYRA® (comprimés de fampridine à libération prolongée) avait reçu un avis favorable pour une homologation conditionnelle par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments. Sur la base de la recommandation du CHMP, Biogen Iden espère obtenir une autorisation de mise sur le marché pour le FAMPYRA dans un délai de 67 jours.

« Nous sommes très heureux de cette décision du CHMP. Le trouble de la mobilité est un symptôme courant chez les patients atteints de sclérose en plaques, et nous sommes impatients de proposer une thérapie orale en Europe pour répondre à ce besoin largement insatisfait, » a déclaré le docteur Norman Putzki, directeur du développement chez Biogen Idec. « Le FAMPYRA offrira aux patients, indépendamment du type de SEP dont ils souffrent, une option thérapeutique nouvelle pour améliorer leur mobilité. Une homologation conditionnelle nous permettra de proposer ce traitement aux patients européens dès cet été. »

Le CHMP a recommandé une autorisation de mise sur le marché du FAMPYRA sous condition, pour améliorer la mobilité des patients adultes atteints de sclérose en plaques (SEP) souffrant de troubles de la marche (échelle d'incapacité étendue comprise entre 4 et 7). Le FAMPYRA a démontré son efficacité chez des personnes atteintes de toutes les formes de SEP, qu'elles soient récidivantes, en rémission ou progressives. Le FAMPYRA peut être utilisé seul ou parallèlement aux thérapies de traitement de SEP existantes, y compris les médicaments immunomodulateurs.

« Le trouble de la mobilité est un problème majeur pour les patients atteints de SEP, » a déclaré le Professeur Bernd C. Kieseier, de l'hôpital neurologique de l'Université de Dusseldorf, en Allemagne. « Le FAMPYRA augmentera la capacité des patients à améliorer leur mobilité, et par conséquent les aidera dans les activités de la vie quotidienne. »

Dans les deux essais cliniques de phase III, une part significativement plus importante (p<0,001) de patients soignés avec le FAMPYRA ont montré une amélioration régulière de leur vitesse de marche en comparaison avec un placebo (34,8% contre 8,3% et 42,9% contre 9,3%, respectivement). L'augmentation du taux de réponse dans le groupe FAMPYRA a été observée pour toutes les formes de SEP incluses dans cette étude.

Chez les patients traités au FAMPYRA ayant montré une amélioration régulière dans les deux essais, on a constaté une augmentation moyenne de leur vitesse de marche de 25,2% et de 24,7%, contre 4,7% et 7,7%, respectivement, pour le groupe traité par placebo.

Dans les deux études, 31,7% et 34,5% des patients traités au FAMPYRA ont montré une amélioration de 20%, contre 11,1% et 15,3%, respectivement, pour le groupe traité par placebo.

La majorité des patients ayant participé à cette étude utilisaient des médicaments immunomodulateurs, notamment les interférons, l'acétate de glatiramère et le natalizumab ; cependant, l'ampleur de l'amélioration de la mobilité était indépendante des thérapies concomitantes.

L'intérêt clinique d'une mobilité améliorée pour les patients a été confirmé par l'utilisation de l'échelle de mobilité de la sclérose en plaques à 12 niveaux (MSWS-12), une échelle d'évaluation basée sur le patient, qui mesure l'impact des troubles de la mobilité sur la capacité du patient à accomplir des activités quotidiennes.

Le fampridine a été développé par Acorda Therapeutics, inc., qui le commercialise aux États-Unis sous la marque AMPYRA® (dalfampridine) comprimés à libération prolongée, 10 mg. Au 31 décembre 2010, environ 40 000 personnes atteintes de SEP avaient bénéficié d'une prescription de comprimés de fampridine à libération prolongée aux États-Unis. Biogen Idec envisage de commercialiser et de poursuivre le développement de ce produit hors des États-Unis dans le cadre d'un contrat de licence conclu avec Acorda.

« Des milliers de patients aux États-Unis ont constaté une amélioration de leur mobilité depuis qu'ils ont entamé cette thérapie, et nous sommes ravis que la décision du CHMP permette de proposer prochainement le FAMPYRA également aux patients européens, » a déclaré le docteur Andrew R. Blight, directeur de recherche chez Acorda Therapeutics, Inc. « Nous sommes également heureux du niveau élevé de collaboration entre Acorda et Biogen Idec, qui permettra d'accroître le nombre de personnes atteintes de SEP susceptibles de bénéficier de ce traitement important. »

La semaine dernière, le FAMPYRA a également été homologué en Australie pour l'amélioration de la mobilité chez les adultes atteints de SEP.

À propos de l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle

Une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle est octroyée à un médicament ayant fait l'objet d'une évaluation positive des bénéfices et des risques et qui répond à un besoin médical non satisfait, lorsque l'avantage pour la santé publique d'une disponibilité immédiate surpasse le risque inhérent au fait que des données complémentaires sont encore nécessaires. Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle est renouvelable annuellement. En vertu des conditions de l'AMM conditionnelle pour le FAMPYRA, le CHMP a recommandé à Biogen Idec de mener une nouvelle étude dans le but d'obtenir davantage de données sur les avantages et la sécurité à long terme de ce médicament. En particulier, l'étude devra documenter les avantages du traitement au-delà de ses effets sur la mobilité. Ces exigences sont en harmonie avec les projets de développement post-autorisation déjà planifiés.

À propos de FAMPYRA

Le FAMPYRA est une formulation sous forme de comprimés à libération prolongée (lente) du médicament fampridine (4-aminopyridine, 4-AP ou dalfampridine). Le FAMPYRA a été développé pour améliorer la mobilité chez les patients adultes atteints de sclérose en plaques (SEP). Dans cette maladie, la myéline endommagée expose des canaux dans la membrane des axones, permettant la fuite des ions potassium et l'affaiblissement du courant électrique traversant les nerfs. Des études ont montré que le fampridine peut restaurer la conduction neuronale, ce qui améliorerait la mobilité. Cette formulation à libération prolongée a été développée et est commercialisée aux États-Unis par Acorda Therapeutics, inc. sous la marque AMPYRA (dalfampridine) Extended Release Tablets, 10 mg. Biogen Idec envisage de commercialiser et de poursuivre le développement de ce produit hors des États-Unis dans le cadre d'un contrat de licence conclu avec Acorda.

Le FAMPYRAa été développé à partir de la technologie MXDAS(Matrix Drug Absorption System) et est fabriqué par Elan.

À propos de Biogen Idec

Biogen Idec se sert de la science de pointe pour découvrir, développer, fabriquer et commercialiser des médicaments biologiques pour le traitement de maladies graves, et plus particulièrement des troubles neurologiques et immunologiques, et de l'hémophilie. Fondée en 1978, Biogen Idec est la plus ancienne société biotechnologique indépendante au monde. Des patients du monde entier bénéficient de ses thérapies de premier plan pour le traitement de la sclérose en plaques, et la société réalise un chiffre d'affaires annuel de plus de 4 milliards de dollars. Pour l'étiquetage des produits, les communiqués de presse et autres informations sur cette société, veuillez visiter le site Internet www.biogenidec.com

Déclaration exonératoire

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs concernant notamment le développement et la commercialisation du FAMPYRA®. Ces énoncés prospectifs peuvent être accompagnés de mots tels que « anticipe », « pense », « estime », « s'attend à », « prévoit », « a l'intention de », « pourrait », « projette », des verbes au futur et d'autres mots et termes avec une signification similaire. Il est conseillé de ne pas placer une confiance exagérée en ces énoncés. Ces énoncés comportent des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux reflétés dans ces déclarations, notamment l'obtention des résultats ultimes des essais cliniques, l'obtention de l'approbation réglementaire, la survenance d'événements adverses relatifs à la sécurité de nos produits, la concurrence des produits, la disponibilité de remboursement de nos produits, la conjoncture défavorable du marché et de l'économie, les problèmes au niveau des procédés de fabrication et notre dépendance envers des parties tierces, le non-respect de la réglementation gouvernementale et l'impact négatif éventuel des changements au niveau de cette réglementation, notre capacité à protéger nos droits de propriété intellectuelle et le coût associé, et les autres risques et incertitudes décrits à l'article intitulé « Facteurs de risque », figurant dans le dernier rapport annuel ou trimestriel et dans les autres rapports déposés par la Société auprès de la SEC. Ces énoncés sont basés sur les convictions et attentes actuelles de la Société et ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse. Nous n'assumons aucune obligation de mettre à jour publiquement un quelconque énoncé prospectif.

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