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La Commission européenne approuve l'ajout du statut d'anticorps anti-JCV comme facteur de risque supplémentaire de la LEMP à l'étiquetage de TYSABRI

Le nouveau texte du résumé SmPC indique que les patients positifs aux anticorps anti-JCV présentent un risque accru de développer une LEMP, par rapport aux patients qui sont négatifs aux anticorps anti-JCV. De récentes études suggèrent qu'indépendamment du traitement de la SEP, environ 55 % des patients atteints de cette maladie sont positifs aux anticorps anti-JCV. Le SmPC indique aussi que les patients qui sont positifs aux anticorps anti-JCV, qui ont été traités préalablement par immunosuppresseur (IS) et qui ont reçu un traitement au TYSABRI pendant plus de deux ans présentent le risque le plus élevé de développer une LEMP. L'ajout du statut d'anticorps anti-JCV aux facteurs de risque établis précédemment contribue par ailleurs à stratifier le risque potentiel de développer une LEMP.

--Renouvellement pour cinq ans de l'autorisation de commercialisation de TYSABRI --

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) et Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) ont annoncé aujourd'hui que la Commission européenne (CE) avait approuvé l'ajout du statut d'anticorps anti-virus JC (JCV) comme facteur supplémentaire pour aider à stratifier le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) au résumé des caractéristiques du produit (SmPC) de TYSABRI® (natalizumab) dans l'Union européenne (UE). En outre, dans le cadre d'un processus de révision standard, ayant conclu que la qualité, l'innocuité et l'efficacité de TYSABRI étaient toujours démontrées de façon satisfaisante, la CE a renouvelé pour cinq ans l'autorisation de commercialisation.

Le nouveau texte du résumé SmPC indique que les patients positifs aux anticorps anti-JCV présentent un risque accru de développer une LEMP, par rapport aux patients qui sont négatifs aux anticorps anti-JCV. De récentes études suggèrent qu'indépendamment du traitement de la SEP, environ 55 % des patients atteints de cette maladie sont positifs aux anticorps anti-JCV. Le SmPC indique aussi que les patients qui sont positifs aux anticorps anti-JCV, qui ont été traités préalablement par immunosuppresseur (IS) et qui ont reçu un traitement au TYSABRI pendant plus de deux ans présentent le risque le plus élevé de développer une LEMP. L'ajout du statut d'anticorps anti-JCV aux facteurs de risque établis précédemment contribue par ailleurs à stratifier le risque potentiel de développer une LEMP.

« Ce nouvel étiquetage peut rassurer les médecins et les patients en leur fournissant des indications supplémentaires quant à la stratification du risque potentiel que courent les patients traités par TYSABRI de développer une LEMP », a déclaré Tomas Olsson, professeur en neurologie au département des neurosciences cliniques de l'Institut Karolinska de Stockholm, en Suède. « Il est essentiel de comprendre tous les facteurs, y compris, le statut d'anticorps anti-JCV, et la Société suédoise de la sclérose en plaques a formulé des recommandations de mise en application ».

« Depuis cinq ans, TYSABRI a profité à des milliers de patients dans le monde, redonnant espoir à ceux qui recherchent un traitement efficace contre leur SEP », a déclaré Douglas E. Williams, Ph.D., vice-président exécutif de la recherche et du développement chez Biogen Idec. « En outre, maintenant que STRATIFY JCV, l'essai sur les anticorps anti-JCV entrepris conjointement par Biogen Idec et Elan, est disponible sur le marché européen, ces facteurs de risque établis peuvent être utilisés pour faire des choix de traitement mieux adaptés. Ils permettent aux médecins et aux patients de prendre des décisions mieux informées quant au traitement par TYSABRI ».

Cette mise à jour du résumé SmPC s'est basée sur une analyse des données issues de l'algorithme de stratification quantitative du risque de Biogen Idec et d'Elan, qui a été présentée récemment dans un certain nombre de grandes rencontres médicales internationales. D'après l'analyse, les patients qui étaient négatifs aux anticorps anti-JCV présentaient un risque inférieur de développer une LEMP. Les patients qui étaient positifs aux anticorps anti-JCV présentaient quant à eux des degrés de risque variés de développer cette maladie, selon qu'il y avait eu ou non traitement préalable par immunosuppresseur et suivant la durée du traitement par TYSABRI.

« Grâce à son efficacité avérée, TYSABRI représente une thérapie importante dans le traitement de la SEP, cette maladie qui peut avoir des effets dévastateurs sur des patients dans la force de l'âge », a déclaré Eliseo Salinas, MD, M.Sc., médecin en chef chez Elan. « La démonstration que ces trois facteurs déterminent différents niveaux de risque de développer une LEMP permet d'évaluer de façon plus personnalisée les avantages et les risques pour chaque patient sous TYSABRI ou envisageant de suivre ce traitement ».

À propos de TYSABRI

TYSABRI est un traitement homologué dans plus de 60 pays. Il est approuvé pour les formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP) aux États-Unis et de SEP récurrente-rémittente dans l'Union européenne.

TYSABRI a permis, grâce à son efficacité établie, de faire progresser le traitement des patients atteints de SEP. Il a été prouvé que TYSABRI réduit les poussées actives de la maladie, tout en ralentissant la progression de l'invalidité physique. Les résultats de l'essai AFFIRM de phase III, publiés dans le New England Journal of Medicine, ont montré qu'après deux ans, le traitement par TYSABRI a abouti à une réduction relative de 68 % (p < 0,001) du taux de rechute annualisé par rapport au placebo et a réduit le risque relatif de progression de l'invalidité de 42 à 54 % (p < 0,001).

TYSABRI augmente le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), une infection virale opportuniste du cerveau qui aboutit généralement au décès ou à une invalidité grave. Parmi les autres effets indésirables graves associés au TYSABRI, on a constaté des réactions d'hypersensibilité (par ex., des chocs anaphylactiques) et des infections, notamment opportunistes et d'autres infections atypiques. Des troubles hépatiques cliniquement significatifs ont été signalés chez des patients traités par TYSABRI lors de la phase de pharmacovigilance qui suit la mise sur le marché. Parmi les effets indésirables fréquemment signalés chez les patients atteints de SEP traités par TYSABRI figurent les céphalées, la fatigue, les réactions liées à la perfusion, les infections des voies urinaires, les douleurs au niveau des articulations et des membres, et les éruptions cutanées.

TYSABRI est commercialisé conjointement par Biogen Idec Inc. et Elan Corporation, plc. Pour de plus amples informations au sujet de TYSABRI, veuillez consulter les sites www.tysabri.com, www.biogenidec.com ou www.elan.com, ou appeler le 1-800-456-2255.

À propos de Biogen Idec

Biogen Idec se sert de la science de pointe pour découvrir, développer, fabriquer et commercialiser des produits thérapeutiques pour le traitement de maladies graves, et plus particulièrement des troubles neurologiques, immunologiques et liés à l'hémophilie. Fondée en 1978, Biogen Idec est la plus ancienne société biotechnologique indépendante au monde. Des patients du monde entier bénéficient de ses thérapies de premier plan pour le traitement de la sclérose en plaques, et la société réalise un chiffre d'affaires annuel de plus de 4 milliards de dollars. Pour l'étiquetage des produits, les communiqués de presse et des informations supplémentaires à propos de la société, veuillez consulter le site www.biogenidec.com.

À propos d'Elan

Elan Corporation, plc est une société de biotechnologie spécialisée en neurosciences. Elle s'engage à améliorer la vie des patients et de leur famille en se consacrant à l'innovation dans le domaine scientifique, afin de répondre aux besoins médicaux majeurs encore non satisfaits qui subsistent à travers le monde. Les actions d'Elan se négocient sur les places boursières de New York et d'Irlande. Pour de plus amples informations sur la société, veuillez consulter le site www.elan.com.

Déclaration exonératoire

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, dont des énoncés concernant l'étiquetage de TYSABRI ainsi que nos efforts visant à améliorer son profil risque-bénéfice. Ces énoncés prospectifs peuvent être accompagnés de mots tels que « anticipe », « pense », « estime », « s'attend à », « prévoit », « a l'intention de », « pourrait », « projette », de verbes au futur et d'autres mots et termes présentant une signification similaire. Il est conseillé de ne pas placer une confiance exagérée en ces énoncés car ils comportent des risques et des incertitudes susceptibles de faire varier sensiblement les résultats réels de ceux reflétés dans ces énoncés, notamment la survenue d'événements défavorables en termes de sécurité de TYSABRI, l'éventualité que les récentes études indiquant qu'environ 55 % des patients atteints de SEP sont positifs aux anticorps anti-JCV s'avèrent exactes, l'échec de notre part à observer les réglementations gouvernementales et les incidences négatives possibles de l'évolution de telles réglementations ainsi que notre capacité à protéger nos droits de propriété intellectuelle et le coût associé. D'autres risques et incertitudes sont décrits à la rubrique « Facteurs de risque » de nos rapports sur formulaires 10-K et 10-Q pour Biogen Idec, et 20-F et 6-K pour Elan, ainsi que dans d'autres documents déposés auprès de la SEC (Commission des valeurs mobilières des États-Unis). Ces énoncés sont basés sur nos convictions et attentes actuelles et ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse. Nous n'assumons aucune obligation de mettre à jour publiquement un quelconque énoncé prospectif.

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