Gilead développe son programme d'accès aux médicaments dans les pays en développement

Les termes de licence étendus accordent aux partenaires indiens de la société et au Pool des droits futurs à l'elvitégravir, un inhibiteur de l'intégrase expérimental ; au cobicistat, un agent « booster » expérimental antirétroviral ; et au « Quad », qui combine quatre médicaments contre le VIH de Gilead en un régime posologique d'un comprimé à prise unique quotidienne. Gilead a obtenus sous licence les droits de commercialiser l'elvitégravir auprès de Japan Tobacco (JT), et JT travaille en étroite collaboration avec Gilead pour garantir l'accès futur à l'elvitégravir dans les pays en développement.

- Les partenaires indiens obtiendront des droits de licence aux produits en cours de développement contre le VIH-

- Première société à conclure un accord de licence avec le Medicines Patent Pool -

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui une expansion de son programme d'accès mondial visant à accélérer l'accès aux médicaments de Gilead pour le traitement du VIH/SIDA. Les changements annoncés aujourd'hui incluent de nouveaux termes de licence avec quatre fabricants de médicaments basés en Inde– Hetero Drugs Ltd., Matrix Laboratories Ltd., Ranbaxy Laboratories Ltd. et Strides Arcolab Ltd. – pour trois médicaments qui sont actuellement au stade tardif du développement clinique. Ces partenaires indiens ont joué un rôle actif dans la fourniture d'un traitement aux patients des pays en développement. Gilead est également la première société pharmaceutique à conclure un accord de licence avec la Medicines Patent Pool Foundation (le Pool).

Les termes de licence étendus accordent aux partenaires indiens de la société et au Pool des droits futurs à l'elvitégravir, un inhibiteur de l'intégrase expérimental ; au cobicistat, un agent « booster » expérimental antirétroviral ; et au « Quad », qui combine quatre médicaments contre le VIH de Gilead en un régime posologique d'un comprimé à prise unique quotidienne. Gilead a obtenus sous licence les droits de commercialiser l'elvitégravir auprès de Japan Tobacco (JT), et JT travaille en étroite collaboration avec Gilead pour garantir l'accès futur à l'elvitégravir dans les pays en développement.

« La société Gilead est fière de s'engager dans un partenariat innovant en vue d'étendre l'accès pour les patients dans les pays en développement, et nous sommes heureux de ces nouvelles opportunités de travailler avec les fabricants indiens et le Medicines Patent Pool », a déclaré Gregg H. Alton, vice-président directeur des affaires sociales et médicales de Gilead. « Notre objectif est de faire en sorte que, à mesure que de nouveaux traitements contre le VIH de Gilead sont développés et approuvés, des versions à faibles coûts deviennent rapidement accessibles dans les plus brefs délais dans les pays en développement ».

Les accords de licence sont une pierre angulaire des efforts de Gilead visant à augmenter l'accès aux thérapies de la société dans les pays en développement. Depuis 2006, quand Gilead a établi pour la première fois des accords de licence avec des partenaires indiens, le prix le plus bas disponible pour un agent antirétroviral Gilead a baissé pour atteindre 6,15 USD par patient par mois, soit 21 cents par jour. Aujourd'hui, plus d'1,1 million de patients des pays en développement reçoivent un médicament contre le VIH Gilead produit par des partenaires indiens.

Gilead fabrique également des versions de marque de ses médicaments contre le VIH à des prix significativement réduits (au coût de fabrication de la société) dans les pays en développement. Au total 1,6 million de patients de pays en voie de développement reçoivent actuellement des médicaments génériques ou de marque contre le VIH de Gilead – ce qui représente près d'un quart des 6,6 millions de patients recevant un traitement contre le VIH dans les pays en développement. Les partenaires de distribution régionaux de Gilead aident à gérer les efforts de pharmacovigilance et d'éducation médicale, et œuvrent pour sécuriser l'enregistrement des produits dans des pays individuels [pour obtenir un rapport intégral sur le statut d'enregistrement, consulter www.gilead.com].

Medicines Patent Pool

Gilead a accordé au Medicines Patent Pool les mêmes termes de licence qu'à ses partenaires indiens. Le Pool, établi en juillet 2010 avec le soutien d'UNITAID, œuvre pour collaborer avec un certain nombre de sociétés pharmaceutiques en vue d'étendre l'accès mondial à un traitement antirétroviral de qualité et à faible coût grâce à l'octroi de brevets. Les sociétés intéressées à produire des versions génériques des médicaments Gilead pour les pays en développement pourront contacter le Patent Pool pour négocier des droits de licence.

« Le Medicines Patent Pool est une approche nouvelle et créative visant à augmenter l'accès au traitement en facilitant l'accès à la PI sur des médicaments essentiels, et nous apprécions la volonté de Gilead à s'engager et à collaborer avec nous dès le début », a déclaré Ellen ’t Hoen, directeur exécutif de la Medicines Patent Pool Foundation. « Nous sommes impatients de collaborer en vue d'étendre l'accès à des antirétroviraux et à des combinaisons à dose fixe indispensables pour les patients des pays en développement. Nous nous attendons maintenant à ce que d'autres sociétés suivent l'exemple de Gilead et rejoignent le Pool ».

Termes de licence d'accès mondiaux

Les accords de licence initiaux de Gilead donnaient aux fabricants indiens des droit non-exclusifs de production de l'ingrédient pharmaceutique actif et du produit fini et de vente des versions génériques des médicaments contre le VIH de Gilead, Viread^® (fumarate de ténofovir disoproxil, ou TDF) et Truvada^® (emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil) dans 95 pays en développement, dont l'Inde.

Les accords étendus incluent les droits futurs de produire et vendre les versions génériques de trois traitements contre le VIH de Gilead, si et quand ils seront approuvés. L'elvitégravir, le cobicistat et le Quad sont des produits expérimentaux et leur innocuité et leur efficacité chez l'homme n'ont pas encore été déterminées. Les accords autoriseront également la vente de Viread et de Truvada dans 16 autres pays, ainsi que la production et la vente de Viread pour le traitement de l'hépatite B chronique dans le territoire étendu.

Les licenciés recevront un transfert technologique complet du procédé de fabrication Gilead pour appuyer leurs efforts visant à obtenir les approbations règlementaires locales et accélérer la production dans les plus brefs délais suite à l'approbation des produits en cours de développement couverts en vertu de l'accord par la U.S. Food and Drug Administration.

« Le secteur pharmaceutique de l'Inde possède l'expertise scientifique et la capacité de production à grande échelle essentielles pour répondre aux défis de l'épidémie de VIH– tant en Inde que dans le reste du monde », a indiqué Rajiv Malik, directeur de Matrix Laboratories Ltd. et directeur de l'exploitation de Mylan Inc, l'un des premiers partenaires à signer un accord de licence étendu avec Gilead. « Nous sommes heureux d'étendre notre collaboration innovante avec Gilead à l'heure où nous tentons d'aider un plus grand nombre de personnes à vivre avec le VIH dans des pays disposant de ressources limitées ».

En vertu des accords, les licenciés sont autorisé à déterminer leur propre prix et paieront une redevance sur les ventes du produit fini, pour soutenir l'enregistrement des produits, l'éducation et la formation médicales, le suivi de l'innocuité ainsi que d'autres activités critiques. En vue d'accélérer le développement de formulations pédiatriques de médicaments contre le VIH et répondre aux besoins thérapeutiques croissants des enfants, Gilead renoncera aux paiements des redevances sur les formulations pédiatriques de Viread, de Truvada ou des produits en cours de développement qui sont développés avec succès et commercialisés.

Impact mondial du VIH et de l'hépatite B

D'après l'Organisation mondiale de la santé, un progrès significatif a été réalisé au cours des dernières années pour faciliter l'accès au traitement contre le VIH dans les pays en développement. Entre 2002 et 2010, le nombre de personnes recevant un traitement antirétroviral dans les pays en voie de développement a augmenté de plus de 2 100 % , de moins de 300 000 à 6,6 millions. Les besoins en matière de traitement contre le VIH continuent toutefois d'augmenter, et jusqu'à 15 millions de personnes requièrent un traitement aujourd'hui, et on estime que 30 millions nécessiteront un traitement dans les cinq prochaines années.

L'hépatite B chronique est une maladie hépatique fréquente et potentiellement mortelle causée par le virus de l'hépatite B (VHB), qui se transmet jusqu'à 100 fois plus facilement que le VIH. On estime qu'environ 350 millions de personnes sont infectées chroniquement par le VIH dans le monde.

Le fumarate de ténofovir disoproxil, ingrédient actif de Viread, est un promédicament du ténofovir. Le ténofovir a été découvert grâce aux efforts de recherche collaboratifs entre le Dr. Antonin Holy de l'Institut de chimie organique et de biochimie de l'Académie des Sciences de la République tchèque (IOCB) à Prague et le Dr. Erik DeClercq, de l'Institut de recherche médicale Rega de l'Université catholique de Leuven, en Belgique.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique qui découvre, met au point et commercialise des produits thérapeutiques innovants dans des secteurs où les besoins en médecine restent sans réponse. La mission de la société est de faire progresser, dans le monde entier, les soins chez les patients atteints d’affections mettant leur vie en danger. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Asie-Pacifique.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, lesquels sont assujettis à des risques, incertitudes et autres facteurs, y compris les risques que la U.S. Food and Drug Administration et autres approbations règlementaires n'approuvent pas l'elvitégravir, le cobicistat ou le Quad pour le traitement du VIH, et que l'autorisation de mise sur le marché, si accordée, impose des limites significatives sur son utilisation. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire varier les résultats réels de façon substantielle par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les énoncés prospectifs. Le lecteur est avisé de ne pas se fier outre mesure à ces énoncés prospectifs. Ces risques, ainsi que d'autres, sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 31 mars 2011, déposé auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission. Tous les énoncés prospectifs sont fondés sur des informations dont Gilead dispose actuellement, et la société rejette toute obligation de mise à jour de ces énoncés prospectifs quels qu’ils soient.

Truvada et Viread sont des marques déposées de Gilead Sciences, Inc.

Pour en savoir plus sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société sur www.gilead.com ou appeler Gilead Public Affairs au 1-800-GILEAD-5 ou le 1-650-574-3000.

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