Le Royal Sussex County Hospital est le premier centre hospitalier du Royaume-Uni à recruter un patient dans l’étude clinique Gore REDUCE pour l’indication de la fermeture du foramen ovale perméable (FOP)

« Le Royal Sussex County Hospital est honoré de participer à cet essai international dans l’espoir de faire progresser les options de traitement pour les patients présentant des antécédents d’accidents vasculaires cérébraux cryptogéniques », a indiqué le Dr Hildick-Smith.

L’étude internationale vise à démontrer la sécurité et l’efficacité de du dispositif d’occlusion de la communication interauriculaire GORE® HELEX® pour la fermeture d’un FOP chez des patients présentant des antécédents d’AVC cryptogénique.

La société W. L. Gore & Associates (Gore) a annoncé aujourd’hui que le Royal Sussex County Hospital de Brighton était le premier centre médical du Royaume-Uni à avoir recruté un patient dans l’étude clinique Gore REDUCE . L’étude, un essai international prospectif, multicentrique, randomisé approuvé par l’agence américaine des médicaments (FDA), est destinée à démontrer la sécurité et l’efficacité du dispositif d’occlusion de la communication interauriculaire GORE HELEX pour la fermeture d’un FOP chez les patients présentant des antécédents d’AVC cryptogénique ou d’accident ischémique transitoire (AIT) confirmé par imagerie. Cette étude unique en son genre englobe jusqu’à cinquante sites de recherche aux États-Unis et en Europe. Le jalon d’aujourd’hui a été atteint par l’investigateur de l’étude du site, le Dr David Hildick-Smith, directeur de l’unité de recherche cardiaque, CHU de Brighton et du Sussex.

« Le Royal Sussex County Hospital est honoré de participer à cet essai international dans l’espoir de faire progresser les options de traitement pour les patients présentant des antécédents d’accidents vasculaires cérébraux cryptogéniques », a indiqué le Dr Hildick-Smith.

Les patients recrutés dans l’étude clinique Gore REDUCE sont randomisés dans un des deux bras de traitement, soit la prise en charge médicale avec antiplaquettaires seule, soit la fermeture du FOP en plus de la prise en charge médicale avec antiplaquettaires. Le critère d’évaluation primaire est l’absence d’AVC ischémique récurrent, d’AIT confirmé par imagerie ou de décès attribuable à un accident vasculaire cérébral pendant les 24 mois suivant la randomisation.

En 2006, l’agence américaine des médicaments (FDA) a approuvé le dispositif d’occlusion de communication interauriculaire GORE HELEX pour le traitement de la communication interauriculaire (CIA), une malformation congénitale. Le dispositif a reçu la marque CE pour la fermeture FOP et CIA en 1999. La participation de centres du Royaume-Uni et de pays nordiques à l’étude clinique Gore REDUCE contribue à favoriser le recrutement dans cet essai pivot.

Le dispositif d’occlusion de la CIA GORE HELEX se compose d’une membrane ePTFE soutenue par un cadre formé d’un seul fil en nitinol. Au cours des plusieurs semaines ou mois qui suivent l’implantation du dispositif, les cellules commencent à infiltrer la membrane ePTFE et à croître sur cette dernière, contribuant ainsi à la réussite de la fermeture de la malformation.

« Nous nous sommes donné pour mission de réduire le taux d’accidents vasculaires cérébraux. Le recrutement du premier patient du Royaume-Uni dans l’étude clinique Gore REDUCE est un pas dans la bonne direction », a déclaré pour sa part Stuart Broyles, PhD, associé de l’activité AVC de la division médicale de Gore. « Forts de notre expérience européenne en matière de performance clinique du dispositif d’occlusion de la CIA GORE HELEX et de la conception unique en son genre de notre étude, nous sommes confiants de pouvoir mener cette étude à bien et d'obtenir une indication de la FDA pour la fermeture de FOP et la prévention d’AVC récurrents ».

À PROPOS DE W. L. GORE & ASSOCIATES

La division des produits médicaux de Gore propose depuis plus de 35 ans des solutions thérapeutiques ingénieuses répondant à des problèmes médicaux complexes. Durant cette période, plus de 30 millions de dispositifs médicaux novateurs de Gore ont été implantés, permettant ainsi de sauver de nombreuses vies et d’améliorer la qualité de la vie dans le monde entier La vaste gamme de produits médicaux de Gore comprend des greffons vasculaires, des dispositifs endovasculaires et interventionnels, des filets chirurgicaux pour réparation de hernie, la reconstruction des tissus mous, le renforcement de rangées d’agrafes et des sutures destinées à la chirurgie vasculaire, cardiaque et générale. La société Gore a récemment été nommée l’une des meilleures entreprises pour lesquelles travailler par la revue Fortune, cela pour la 14e année consécutive. www.goremedical.com.

Il se peut que les produits listés ne soient pas disponibles sur tous les marchés. GORE®, HELEX® et les conceptions sont des marques de commerce de W. L. Gore & Associates. © 2011 W. L. Gore & Associates, Inc.

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