CaridianBCT reçoit la marque CE pour le système Mirasol® de technologie de réduction des agents pathogènes pour le plasma

Le plasma frais congelé (PFC) est produit à partir d’environ 20 à 30 % d’unités complètes de prélèvements sanguins et est utilisé dans divers traitements médicaux clés. Historiquement, la transmission d’agents pathogènes a été associée à la transfusion de PFC et un certain nombre de techniques ont été expérimentées au fil des années dans le cadre de mesures préventives.

Le plasma frais congelé (PFC) traité par le système Mirasol répond aux directives du Conseil de l’Europe (14^e édition) pour le contenu en protéines du PFC

La société CaridianBCT, autrefois appelée Gambro BCT, a annoncé aujourd’hui que sa filiale à part entière, CaridianBCT Biotechnologies, avait reçu la marque CE pour le système de technologie de réduction des agents pathogènes (TRP) Mirasol pour le plasma pour transfusions. Cette homologation vient s’ajouter à celle de la marque CE du système de TRP Mirasol pour les plaquettes, accordée en octobre 2007. La société peut désormais commencer à commercialiser et à vendre le système de TRP Mirasol permettant de réduire la charge pathogène active et de neutraliser les globules blancs du sang dans le plasma des donneurs pour les transfusions dans divers secteurs géographiques d’Europe, d’Afrique et du Moyen-Orient.

Le plasma frais congelé (PFC) est produit à partir d’environ 20 à 30 % d’unités complètes de prélèvements sanguins et est utilisé dans divers traitements médicaux clés. Historiquement, la transmission d’agents pathogènes a été associée à la transfusion de PFC et un certain nombre de techniques ont été expérimentées au fil des années dans le cadre de mesures préventives.

Le système de TRP Mirasol est une véritable percée technologique basée sur la lumière ultraviolette (UV) et la riboflavine (vitamine B2) qui dispose du potentiel de rendre les agents pathogènes inoffensifs dans les trois principaux éléments qui composent le sang : les plaquettes, le plasma et les globules rouges. Une des caractéristiques uniques du système Mirasol est d’utiliser la riboflavine, un composé démontré comme étant non toxique et non mutagène. La riboflavine résiduelle et les photoproduits générés au cours du processus ne présentent aucun risque dangereux pour le manipulateur ni pour le patient, en éliminant ainsi le besoin de les supprimer avant la transfusion.

« Notre système fixe une nouvelle norme d’amélioration de l’innocuité de l’approvisionnement en sang sans en compromettre la qualité et la performance » a déclaré le vice-président senior et directeur général du service de technologies de la réduction des agents pathogènes, Teresa Ayers. « Fondé sur des méthodes sûres, simples et efficaces qui utilisent la riboflavine (vitamine B2) naturelle et la lumière UV, le système de TRP Mirasol s’intègre facilement dans le flux de travail de nos clients en permettant la libération rapide des plaquettes et du plasma après illumination. »

Le système de TRP Mirasol a fait l’objet d’importantes opérations de recherche, de développement et d’essais depuis 1999 et d’une évaluation de son efficacité par rapport à un large éventail d’agents pathogènes, notamment les virus, les bactéries, les parasites et les globules blancs. Tout récemment, l’innocuité et l’efficacité du système ont été établies dans le cadre d’une évaluation clinique multicentrique chez des patients thrombocytopéniques qui a eu pour conséquence l’homologation par la marque CE du système Mirasol pour les plaquettes.

« Le fait de recevoir la marque CE pour le système de TRP Mirasol pour le plasma pour les transfusions est une étape significative pour CaridianBCT qui va apporter à nos clients une possibilité de traitement de pointe permettant d’accroître l’innocuité du sang en réduisant la quantité d’agents pathogènes rencontrés dans les prélèvements sanguins » a déclaré le président-directeur général, David B. Perez. « Nous nous engageons à servir nos clients et les patients qui sont les bénéficaires finals du don du sang salvateur en développant de nouvelles innovations permettant d’accroître l’innocuité de l’approvisionnement en sang. »

La marque CE est un marquage européen obligatoire en matière de dispositif médical indiquant qu’il a bien été démontré que le produit répondait aux conditions essentielles de santé et de sécurité de la directive européenne sur les dispositifs de santé. Le système de TRP Mirasol n’est pas encore disponible à la vente aux États-Unis.

À propos de CaridianBCT :

La société CaridianBCT, Inc. améliore la vie grâce à l’innovation, à la qualité et aux services fournis par ses employés, ses produits et ses procédures dans le domaine de la technologie des éléments constituants du sang. C’est l’un des plus grands fournisseurs mondiaux de technologie, de produits et de services associés aux prélèvements automatisés de sang, aux systèmes thérapeutiques, à l’ensemble des procédures relatives au sang et aux technologies de réduction des agents pathogènes, destinés aux banques du sang, aux hôpitaux et aux structures de recherche clinique et biotechnologique. Le siège de la société est installé à Lakewood, au Colorado. Elle est présente à international dans 32 pays et emploie plus de 2 400 personnes. Pour en savoir davantage, consultez le site www.caridianbct.com.

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CONTACT:

CaridianBCTLisa Hayes, +1-303-408-0285Directrice des communications mondiales dans l’entreprisepress@caridianbct.com

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