Boston Scientific annonce que les stents oesophagiens totalement couverts WallFlex(R) ont obtenu le marquage CE et l'autorisation de mise sur le marche de la FDA

NATICK, Massachusetts et LONDRES, November 23 /PRNewswire/ -- Boston Scientific Corporation (NYSE : BSX) a annoncé aujourd'hui qu'elle a reçu l'autorisation de commercialiser le stent WallFlex(R) totalement couvert aux USA (approbation 510(k) par la « Food and Drug Administration » - FDA) et en Europe (marquage CE), dans le traitement des sténoses (obstructions) oesophagiennes malignes liées aux tumeurs des patients atteints de cancer de l'oesophage, résécable ou non résécable.

(Photo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20091120/NE13563)

Le stent WallFlex(R) partiellement couvert avait déjà été approuvé par la FDA et avait obtenu le marquage CE en 2008. Les 2 types de stents, partiellement et totalement couverts, ainsi que la gamme complète de stents métalliques auto-expansibles WallFlex, feront l'objet d'ateliers pratiques au Congrès GASTRO 2009, qui se tiendra du 21 au 25 novembre à Londres.

« Le profil effilé (18,5 Fr) du système de mise en place des stents oesophagiens WallFlex m'a permis de franchir des sténoses serrées, facilitant l'insertion du stent à l'intérieur de tumeurs qui nécessitaient jusqu'alors une pré-dilatation », a déclaré le Dr Drew Schembre, Chef du Service de gastroentérologie, Virginia Mason Medical Center, à Seattle dans l'état de Washington. « De plus, la version totalement couverte de ce stent peut constituer une option de choix pour les patients atteints d'un cancer de l'oesophage opérable qui sont soumis à une chimiothérapie et à une radiothérapie en préparation à la chirurgie. »

Les patients présentant des obstructions causées par un cancer de l'oesophage peuvent connaître des difficultés à avaler, qui diminuent considérablement leur qualité de vie. Des obstructions complètes de l'oesophage peuvent même empêcher l'ingestion de tout liquide. Le stent oesophagien WallFlex permet aux praticiens de rétablir la perméabilité (ouverture) de l'oesophage, et donc de reprendre l'alimentation orale, ce qui est susceptible de conduire à une amélioration significative de la qualité de vie du patient.

Les stents WallFlex totalement et partiellement couverts sont dotés d'un revêtement exclusif en silicone (Permalume(R)) conçu pour prévenir la croissance tumorale, obturer les fistules oesophagiennes adjacentes et aider à diminuer le bouchon alimentaire. La forme progressivement évasée des extrémités du stent a été conçue pour réduire le risque de migration et peut aider à l'ancrage du stent totalement couvert dans la lumière oesophagienne. Le maillage du stent à tressage multiple a été mis au point pour permettre au stent de s'ajuster aux forces s'exerçant à l'intérieur de l'oesophage, telles que le péristaltisme (contractions involontaires) et les sténoses. De plus, le stent totalement couvert WallFlex peut être recapturé jusqu'à 75% de son déploiement.

« La mise à disposition des stents oesophagiens WallFlex totalement et partiellement couverts constitue une étape extraordinaire pour Boston Scientific », a déclaré Michael Phalen, Président de Boston Scientific Endoscopy. « Cette génération innovante de stents oesophagiens a été conçue pour améliorer la qualité de vie de milliers de patients atteints d'un cancer de l'oesophage. Nous sommes très heureux que notre gamme complète de stents WallFlex (biliaires, entéraux et maintenant oesophagiens) soit disponible aux États-Unis, en Europe et dans d'autres pays stratégiques. Cette nouvelle étape illustre parfaitement notre mission qui consiste à répondre aux attentes élevées de nos clients et à offrir une gamme complète de technologies innovantes destinées au diagnostic et au traitement des patients atteints de pathologies du tractus gastro-intestinal. »

Symposium du Congrès GASTRO 2009

Boston Scientific organisera un symposium intitulé « Stenting oesophagien : changer les algorithmes, changer les résultats » le mardi 24 novembre à 7h00 au Congrès GASTRO 2009 à Londres. L'événement sera animé par le Professeur Horst Neuhaus, Evangelisches Krankenhaus, Düsseldorf, Allemagne. Les intervenants et les thèmes abordés incluent le Dr Marc Giovannini, Institut Paoli-Calmettes, Marseille, France, qui parlera des options thérapeutiques innovantes ; le Professeur Jacques Deviere, Hôpital Erasme, Bruxelles, Belgique, qui parlera des pathologies bénignes et de l'augmentation du rôle des stents ; et le Professeur Peter Siersema, University Medical Center, Utrecht, Pays-Bas, qui discutera de la minimisation des taux de réintervention liés au stenting.

À propos de Boston Scientific

Boston Scientific est une société d'envergure mondiale qui développe, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux utilisés dans un vaste éventail de spécialités médicales interventionnelles. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez visiter le site : www.bostonscientific.com.

À propos de Boston Scientific Endoscopy

Boston Scientific Endoscopy développe des technologies innovantes pour des procédures gastro-intestinales moins invasives et plus efficaces.

Avertissement concernant les déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles. Boston Scientific souhaite attirer l'attention du lecteur sur le fait que les résultats effectifs peuvent différer de ceux énoncés dans les déclarations prévisionnelles et peuvent être influencés négativement par, entre autres choses, les risques associés au développement et à la commercialisation de nouveaux produits, aux essais cliniques, à la propriété intellectuelle, aux autorisations réglementaires, aux offres de la concurrence, à la stratégie globale d'entreprise de Boston Scientific, ainsi qu'à d'autres facteurs décrits dans les documents déposés par Boston Scientific auprès de la « Securities and Exchange Commission » (SEC).

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