cerbomed rend publics les résultats intermédiaires positifs de son étude pilote sur l'épilepsie

Structurée comme une étude pilote prospective monocentrique non contrôlée avec groupe verum, la cMPsE01 a été menée sous la supervision du professeur Hermann Stefan, au centre d'épilepsie de l'Hôpital universitaire d'Erlangen. L'étude portait sur 10 patients, sur une période de traitement prévue de 9 mois.

L'évaluation des données des trois premiers mois des essais cliniques portant sur le traitement des épilepsies réfractaires par stimulation transcutanée du nerf vague, révèle des résultats intermédiaires positifs. Le t-VNS®, de cerbomed gmbh, est le premier dispositif au monde à utiliser cette technique. Le t-VNS® présente un bon profil d'innocuité et une convivialité supérieure et l'étude pilote cMPsE01 donne également des indications préliminaires d'efficacité pour les patients qui y ont participé.

Structurée comme une étude pilote prospective monocentrique non contrôlée avec groupe verum, la cMPsE01 a été menée sous la supervision du professeur Hermann Stefan, au centre d'épilepsie de l'Hôpital universitaire d'Erlangen. L'étude portait sur 10 patients, sur une période de traitement prévue de 9 mois.

L'objectif principal de l'essai clinique est de prouver l'innocuité et la faisabilité du dispositif, ainsi que la conformité de la stimulation transcutanée du nerf vague (t-VNS®). L'objectif secondaire est de déterminer de manière précoce l'efficacité anticonvulsive du t-VNS®, c'est-à-dire, son potentiel à réduire la fréquence et la durée des crises d'épilepsie difficile à traiter. Cette étude vise aussi à rassembler des informations en vue de planifier le nombre de cas, ainsi que des critères d'inclusion et d'exclusion précis qui seront utilisés pour l'étude de suivi prévue, qui se concentrera sur l'efficacité de la thérapie t-VNS®.

Le directeur de l'essai clinique, le professeur Stefan, a expliqué : « Le besoin pressant de formes efficaces de traitements parallèles des épilepsies réfractaires est à l'origine des essais cliniques de la technologie prometteuse t-VNS® de cerbomed. Nous sommes heureux que les résultats intermédiaires de l'essai clinique se soient avérés si positifs et prouvent l'innocuité et la faisabilité du t-VNS®. Nous avons aussi recueilli les premiers indicateurs de l'efficacité potentielle de la nouvelle thérapie utilisant le stimulateur transcutané du nerf vague de cerbomed. »

Le docteur Andreas Hartlep</a>, directeur général de cerbomed, a ajouté : « Les résultats intermédiaires de l'étude pilote nous confirment que le développement de nos stimulateurs transcutanés du nerf vague novateurs (t-VNS®) offrira, à l'avenir, aux personnes souffrant d'épilepsies difficiles à traiter, un traitement alternatif sûr et réalisable. »

Comparaison du t-VNS®et de la SNV

Le t-VNS® a recours au principe de la stimulation invasive du nerf vague (SNV), établie comme une méthode de traitement des épilepsies réfractaires, et son utilisation est agréée sur les marchés d'Amérique du Nord et d'Europe. Jusqu'à maintenant, le seul produit disponible pour la SNV, remboursé par les régimes d'assurance-maladie, est un dispositif qui doit être implanté chirurgicalement dans le cou du patient, à proximité immédiate du nerf vague. Globalement, le coût du produit et les frais médicaux associés à la stimulation invasive du nerf vague, reviennent à environ 33 000 dollars aux États-Unis.

cerbomed gmbh a développé une technologie brevetée qui permet l'application transcutanée de la SNV. Cette technique élimine toute intervention chirurgicale, ainsi que les risques, les frais et les effets secondaires associés. C'est en fait un traitement beaucoup plus convivial et économique pour le patient. La technologie de cerbomed repose sur le fait que des rameaux du nerf vague se trouvent directement sous la surface cutanée, près de l'oreille, et peuvent donc être stimulés au travers de la peau.

Le marché potentiel associé aux épilepsies réfractaires

L'épilepsie est une maladie qui se manifeste sous différentes formes et affecte environ 1 % de la population. Les crises associées aux maladies épileptiques sont de types variés mais présentent une cause commune, un dysfonctionnement cérébral. Seulement 70 % environ des patients atteints d'épilepsie parviennent à contrôler leur maladie par un traitement médicamenteux. Les 30 % restants, soit 1,2 million de personnes en Amérique du Nord et en Europe, sont considérés difficiles à traiter ou réfractaires, et s'en remettent à des thérapies de relais, telles que les interventions neurochirurgicales ou la stimulation invasive du nerf vague. Cela indique l'énorme potentiel de marché du t-VNS® pour les patients qui peuvent bénéficier d'un traitement parallèle qui leur offre une bonne efficacité clinique et une qualité de vie améliorée.

Événements marquants de 2010

cerbomed gmbh a déjà franchi plusieurs étapes décisives au cours de l'exercice 2010. En mars, le stimulateur transcutané du nerf vague a obtenu la marque CE pour le traitement de la dépression et de l'épilepsie, et peut donc être commercialisé et vendu dans l'Union européenne. En outre, trois autres essais cliniques ont été entrepris pour le traitement de la douleur, de la schizophrénie et de l'acouphène dans des centres hospitaliers universitaires de renom, à l'appui d'exposés prometteurs de spécialistes et de preuves scientifiques quant à l'utilisation de la thérapie t-VNS®.

À propos de cerbomed :

cerbomed est une jeune société de dispositifs médicaux centrée sur la recherche, le développement et la fabrication de technologies et de produits novateurs dans le domaine de la neurostimulation. Son principal procédé de marque, la stimulation transcutanée du nerf vague (t-VNS®), offre une nouvelle forme de traitement parallèle de troubles neuropsychiatriques variés et présente des avantages cliniques permettant une qualité de vie améliorée, pour un rapport coût-avantages supérieur.

Depuis sa création en décembre 2005, cerbomed a reçu de nombreux prix d'innovation et nouvelle entreprise, dont des prix décernés par des universités et des chambres du commerce, et figurait parmi les lauréats fédéraux du prix allemand des nouvelles entreprises en 2006.

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CONTACT:

cerbomed gmbhDr. Martin HycaDirecteur marketingTéléphone : +49 (0) 9131 9202 760Email : martin.hyca@cerbomed.com

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