Kiadis Pharma annonce la réussite de la rencontre de fin de Phase II avec la FDA au sujet de Reviroc

AMSTERDAM, December 19 /PRNewswire/ -- Kiadis Pharma a annoncé aujourd'hui la conclusion avec succès d'une rencontre de fin de Phase II sur Reviroc avec la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA). Reviroc, un traitement en cours de mise au point, élimine les cellules cancéreuses présentes à l'intérieur des autogreffons utilisés lors des greffes de moelle osseuse chez les patients souffrant d'un cancer du sang en phase terminale. La FDA a admis que les données provenant de l'essai clinique de Phase II sur Reviroc suffisent à justifier l'initiation d'une étude de Phase III. Le protocole spécial d'évaluation permettra à Kiadis Pharma de travailler directement avec la FDA afin d'optimiser la méthodologie de l'essai clinique.

La rencontre avec la FDA a eu lieu à la suite de la conclusion avec succès de l'étude multicentrique de Phase II sur Reviroc, qui a démontré une amélioration générale du taux de survie des patients souffrant de lymphome non hodgkinien lors des autogreffes de moelle osseuse. L'essai clinique de Phase III sur Reviroc se concentrera sur les patients présentant un lymphome B diffus à grandes cellules. Au cours des semaines à venir, Kiadis Pharma prévoit de déposer des demandes concernant les nouveaux médicaments de recherche et le protocole spécial d'évaluation, ainsi qu'une application pour obtenir une désignation de médicament orphelin auprès de la FDA.

« Nous sommes très heureux des résultats de la rencontre de fin de Phase II avec la FDA et nous nous réjouissons de la possibilité d'accéder à son programme de protocole spécial d'évaluation. Grâce au soutien incomparable de nos chercheurs principaux, nous sommes bien préparés à mettre en place une méthodologie qui nous mènera à l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché pour Reviroc », a déclaré Manja Bouman, PDG de Kiadis Pharma.

À propos de Reviroc

Reviroc, un traitement en cours de mise au point, élimine les cellules des cancers du sang lors des autogreffes chez les patients souffrant d'un cancer du sang en phase terminale. Une autogreffe est effectuée à l'aide d'un greffon prélevé à même la moelle osseuse du patient traité. Les greffes de moelle osseuse sont reconnues à grande échelle à titre d'option de traitement pour les patients souffrant de cancers du sang comme la leucémie et le lymphome. Le taux élevé de récidive que l'on y associe est l'une des limitations des autogreffes de moelle osseuse. Les récidives sont souvent causées par la présence de cellules cancéreuses à l'intérieur du greffon et par le fait que les globules blancs du patient ne combattent pas le cancer. Reviroc a été mis au point afin d'éliminer les cellules tumorales résiduelles présentent dans le greffon.

La version anglaise du présent communiqué est offerte par Kiadis Pharma. Les traductions proviennent d'une tierce partie.

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Descripteur MESH : Essai clinique , Patients , Moelle osseuse , Sang , Cellules , Essai clinique de phase II , Médicament orphelin , Récidive , Taux de survie , Traductions , Étude multicentrique , Survie

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