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Médicaments - Pharmacologie

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Janssen dépose une demande auprès de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) pour élargir l'utilisation du DARZALEX®▼ (daratumumab) pour le mettre en association avec les protocoles de soins standards

Le daratumumab est approuvé par la Commission européenne dans le cadre d'une monothérapie chez des patients adultes atteints de myélome multiple récurrent et réfractaire, ayant précédemment reçu une thérapie incluant un (IP) et un agent immunomodulateur et ayant affiché une progression de la maladie lors du dernier traitement.1 […].

Sanofi fait le point sur la demande d'approbation de nouveau médicament pour l'association expérimentale à dose fixe d'insuline glargine basale et de lixisénatide

Sanofi fait le point sur la demande d'approbation de nouveau médicament pour l'association expérimentale à dose fixe d'insuline glargine basale et de lixisénatide […].

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Les plus

PharmaMar lance une étude clinique pivot de phase III ATLANTIS portant sur le PM1183 en association avec la doxorubicine chez des patients atteints de cancer pulmonaire à petites cellules

MADRID, August 2, 2016 /PRNewswire/ --PharmaMar (MSE : PHM) a annoncé aujourd'hui le démarrage d'une étude clinique pivot de phase III ATLANTIS évaluant l'efficacité et l'innocuité du PM1183 (lurbinectédine) en association avec la doxorubicine comparativement au topotécan ou à l'association CAV (cyclophosphamide, adriamicine (doxorubicine) et vincristine) chez des patients atteints de cancer pulmonaire à petites cellules (CPPC) après l'échec d'une ligne antérieure contenant du platine. Le topotécan est le seul médicament approuvé à la fois aux États-Unis et en Europe pour cette indication.     […].

La Commission européenne autorise la mise sur le marché de ZEPATIER®, le traitement de MSD destiné aux patients souffrant d’une hépatite C chronique

 MSD, connu sous le nom de Merck aux États-Unis et au Canada, a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne a, le 22 juillet 2016, autorisé ZEPATIER® (elbasvir et grazoprévir) avec ou sans ribavirine (RBV)1 dans le traitement de l’hépatite C chronique (VHC) de génotype (GT) 1 ou 4 chez les adultes infectés1. ZEPATIER® est une association fixe proposée par MSD sous forme d’un comprimé en une prise quotidienne1 à base :- d’elbasvir (50 mg), un inhibiteur de la protéine NS5A1,- et de grazoprevir (100 mg), un inhibiteur de la protéase NS3/4A1. L'autorisation délivrée ce jour va permettre la mise sur le marché de ZEPATIER® dans les 28 pays membres de l’Union européenne (UE). […].

Hépatite C - Accès pour tous les malades au traitement : et si la solution se trouvait tout simplement à 2h de Paris ?

Sur les quelques 250 000 personnes atteintes de l’Hépatite C en France, seules 30 000 ont pu bénéficier jusqu’à aujourd’hui des traitements innovants permettant ainsi leur guérison complète. En cause : le coût de la cure, plus de 40 000 euros par malade pour les 3 mois de traitement ! Face à cette injustice, la ministre de la Santé a promis, le 25 mai dernier, de garantir un accès universel à tous les malades. Mais pour tenir cette promesse, la France devra rentrer dans de longues négociations avec le laboratoire fabricant… Un temps que de nombreux malades n’ont pas. Pourtant, à 2 heures de Paris, la solution existe déjà. Avec le Sofos® (Sofosbuvir 400mg) mais surtout le nouveau Sofosled® (association sofosbuvir 400mg et Ledipasvir 90mg), les laboratoires BEKER, basés à Dar El Beïda (Algérie), proposent le générique du traitement miraculeux ! 97% de guérison en seulement 3 mois avec une simple prise quotidienne ! Et ce, sans les effets indésirables des anciens traitements dus aux interactions avec les injections complémentaires qui étaient nécessaires. Disponible depuis juin 2016 en Algérie, le Sofosled® y est 30 fois moins cher que le traitement disponible en France. […].

L'emicizumab de Chugai a démontré des bienfaits prolongés chez les patients atteints d'hémophilie A

L'ACE002JP est une étude de prolongation portant sur la partie relative aux patients d'une étude de phase I (ACE001JP), qui a été menée afin de déterminer la sécurité et les profils d'efficacité prophylactique d'exploration de l'emicizumab chez des patients japonais atteints d'hémophilie A et présentant ou ne présentant pas d'inhibiteurs du FVIII. L'analyse des toutes dernières données a continué de révéler le profil prometteur d'une injection sous-cutanée d'emicizumab une fois par semaine, en termes d'efficacité prophylactique, et indépendamment de la présence du facteur que constituent les inhibiteurs du facteur VIII. La période moyenne de suivi s'est respectivement élevée à 32,6 ; 27,0 et 21,4 mois pour les groupes 0,3 ; 1 et 3 mg/kg. […].

Mazindol obtient le statut de médicament orphelin aux Etats-Unis et en Europe pour le traitement de la narcolepsie

STANS, Suisse, 11 juillet 2016 /PRNewswire/ -- NLS Pharma Group (NLS) a annoncé aujourd'hui que la US Food and Drug Administration (FDA) avait octroyé le statut de médicament orphelin (ODD) pour le Mazindol dans le traitement de la narcolepsie. Le 9 octobre 2015, la Commission européenne avait octroyé à NLS le même statut pour le Mazindol dans la même indication. L'ODD est accompagné de mesures incitatives comme des crédits d'impôt, des dispenses de redevance d'utilisation et le droit à l'exclusivité de médicament orphelin pour assister et promouvoir la mise au point de médicaments pour des maladies rares. […].

EPREX® (époétine alfa) de Janssen démontre son efficacité en tant que traitement de l'anémie chez les patients présentant un niveau de risques faible à intermédiaire-1 de développer des syndromes myélodysplasiques

Ces données, ainsi que trois études fondées sur les registres, provenant de toute l'Europe, ont été soumises à l'autorité sanitaire française, l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)- autorité sanitaire de référence pour EPREX (époétine alfa) dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle, dans le but d'élargir l'autorisation de mise sur le marché existante en Europe. Une décision devrait être prise au cours des prochains mois. […].

Le daratumumab prolonge la survie sans progression de manière significative en combinaison avec le lénalidomide et la dexaméthasone chez les patients atteints d'un myélome multiple.

Ces différents résultats seront exposés lors de la conférence de presse prévue le vendredi 10 juin à 8 h 30 dans le cadre du 21e congrès annuel de l'Association européenne d'hématologie (AEH), et ont été retenus pour être présentés de 16 h 47 à 17 h lors du symposium présidentiel, également prévu le vendredi 10 juin(abstract : LB2238). […].

Lenvatinib: nouvelles données démontrant des améliorations significatives sur des paramètres d'efficacité sur deux types de tumeurs

HATFIELD, Angleterre, June 6, 2016 /PRNewswire/ --Des nouvelles données sur l'efficacité[1] de LENVIMA® (lenvatinib) dans l'étude pivot SELECT sont désormais disponibles, elles montrent que la durée de réponse globale chez les patients traités par LENVIMA® (lenvatinib) est significativement améliorée par rapport aux patients sous placebo. Des résultats sur la durée de réponse globale, mis à jour sur un suivi à plus long terme, montrent également un allongement de la survie sans progression (SSP) pour les patients atteints d'un cancer de la thyroïde différencié réfractaire à l'iode radioactif (CTD-RR) évolutif.[1] […].

OBI Pharma présente les données relatives au nouveau traitement expérimental OBI-822/OBI-821 chez des patients présentant un cancer du sein métastasique, lors de la conférence annuelle 2016 de l'American Society Of Clinical Oncology

Les résultats des essais cliniques de phase II/III démontrent une amélioration dans le sous-ensemble de patients ayant développé une réponse immune à la vaccination […].

Les données regroupées d’une méta-analyse suggèrent une augmentation significative de la survie globale avec le médicament expérimental REVLIMID® en traitement d'entretien après une autogreffe de cellules souches pour traiter un myélome multiple

Une méta-analyse de données recueillies au niveau individuel auprès de 1 209 patients dans trois études randomisées, contrôlées, de phase III (CALGB (Alliance) 100104, IFM 2005-02, GIMEMA-RVMM-PI-209) a été effectuée pour comparer un traitement d'entretien par lénalidomide (n=605) par rapport soit à un placebo soit à l’absence de traitement d'entretien (n=604). Chacune de ces études a montré individuellement qu’un traitement d'entretien expérimental par lénalidomide après une autogreffe de cellules souches réduisait le risque de progression de la maladie ou de décès (SSPM), qui était le critère d’évaluation principal, d’environ 50 % (McCarthy NEJM 2012; Attal NEJM 2012; Palumbo NEJM 2014). […].

Les données présentées à l’ASCO 2016 s’appuient sur le fondement d’ABRAXANE® en combinaison avec la gemcitabine comme un traitement de première intention chez les patients atteints d’un cancer du pancréas métastatique

« Cette édition annuelle du congrès de l’ASCO continue d’évaluer la thérapie séquentielle par ABRAXANE en combinaison avec la gemcitabine en première intention et comme un produit à combiner avec des agents expérimentaux pour le traitement du cancer du pancréas métastatique », a déclaré Michael Pehl, président, Hématologie et oncologie, Celgene. « ABRAXANE en combinaison avec la gemcitabine joue un rôle essentiel dans la recherche visant à faire progresser les soins dispensés aux patients souffrant de cette maladie réputée complexe. » […].

Kiadis Pharma annonce sa décision de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour ATIR101™ dans le traitement des cancers du sang

Un rapporteur et un co-rapporteur de l’EMA (qui coordonneront conjointement l’évaluation de la demande MAA de Kiadis Pharma) ont été nommés au début de l’année 2015. En outre, Kiadis Pharma a reçu en avril 2015 un certificat pour sa qualité (de fabrication) et des données non cliniques de l’EMA. […].

La Commission européenne autorise IMBRUVICA®▼ (ibrutinib) de Janssen pour une utilisation sur les patients atteints de leucémie lymphocytaire chronique nouvellement diagnostiquée

L’indication élargie d’ibrutinib est fondée sur les résultats de l’essai clinique ouvert randomisé de Phase 3, RESONATE™-2, tel que récemment publié dans The New England Journal of Medicine (NEJM)en 2015. […].

La Commission Européenne approuve TREVICTA® (injection trimestrielle de palmitate de palipéridone), pour le traitement d’entretien de la schizophrénie

« Cette autorisation est un grand pas en avant pour les personnes qui vivent avec la schizophrénie », a déclaré Dr Andreas Schreiner, responsable de la Division thérapeutique européenne, de la Neuroscience et de la Douleur, chez Janssen. « Grace à la réduction du nombre d’administrations dans l’année en comparaison aux autres traitements approuvés, TREVICTA peut offrir aux personnes souffrant de la schizophrénie une plus grande liberté afin qu’elles puissent se concentrer sur des aspects importants de leur vie et moins sur leur traitement. Cette nouvelle option a le potentiel de réduire la possibilité de rechute et de progression de la maladie. Cela aide aussi les professionnels de la santé à assurer que la personne souffrant de schizophrénie peut bénéficier d’une livraison continue de médicament entre les différentes administrations. » […].

Mélanome avancé : feu vert européen pour le nivolumab associé à l'ipilimumab

Bristol-Myers Squibb a annoncé aujourd’hui que la Commission Européenne (CE) avait approuvé nivolumab en association avec ipilimumab dans le traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) chez l’adulte, représentant ainsi la première association approuvée de deux agents immuno-oncologiques dans l’Union Européenne (UE). Cette approbation autorise la commercialisation de nivolumab ipilimumab à travers les 28 États membres de l’UE. […].