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Médicaments - Pharmacologie

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Le Targin(R) (un comprimé oral d'oxycodone/naloxone à libération prolongée) est désormais commercialisé partout en Europe pour la prise en charge de la douleur chronique sévère avec un risque significativement réduit de constipation induite par les opioïdes

Mundipharma, le dimanche 25 janvier 2009 : CAMBRIDGE, Angleterre, January 26 /PRNewswire/ -- Mundipharma a annoncé aujourd'hui que 13 pays* à ce jour ont reçu l'approbation pour la mise sur le marché de Targin, une nouvelle polythérapie destinée à la prise en charge de la douleur chronique sévère qui neutralise la constipation induite par les opioïdes, un effet secondaire fréquent et souvent débilitant associé au traitement à base d'opioïdes (1),(2),(3). Plusieurs lancements européens auront lieu dès maintenant.Voir la suite

'Cladribine comprimés' - médicament expérimental de Merck Serono destine au traitement par voie orale de la sclérose en plaques – diminue significativement le taux de rechute dans une étude clinique pivot de Phase III d'une durée de deux ans

Merck Serono, le vendredi 23 janvier 2009 : GENÈVE, Suisse, January 23 /PRNewswire/ -- Merck Serono, division du groupe Merck KGaA (Darmstadt, Allemagne), a annoncé aujourd'hui que le critère principal d'évaluation à deux ans de l'étude pivot de Phase III CLARITY(1) a été satisfait avec la diminution du taux de rechute clinique chez des patients atteints de sclérose en plaques de type récurrente/rémittente traités par sa formulation orale exclusive de cladribine ('Cladribine comprimés').Voir la suite

STALLERGENES: Oralair(R) Graminees: Obtention de l'AMM[1] pediatrique en allemagne

Stallergenes, le lundi 19 janvier 2009 : ANTONY, France, January 19 /PRNewswire/ -- Stallergenes S.A. annonce aujourd'hui que l'Institut Paul Ehrlich, l'agence allemande de réglementation des produits biologiques, a approuvé la demande d'extension d'indication pédiatrique (5-17 ans) pour Oralair(R) Graminées, comprimé de désensibilisation sublinguale aux pollens de graminées.Voir la suite

Plexxikon et Roche démarrent un second partenariat pour le développement de PLX5568 pour la maladie polykystique des reins

Plexxikon Inc. and Roche, le vendredi 09 janvier 2009 : Cet accord avec Plexxikon pour la maladie polykystique des reins se situe dans la lignée de la mission globale de Roche qui consiste à s'attaquer aux maladies pour lesquels les besoins médicaux sont très mal satisfaits. Plexxikon est en train d'évaluer le PLX5568 dans le cadre d'un essai clinique humain de phase 1.Voir la suite

Début du développement clinique de phase I/IIa du fragment d'anticorps d'ESBATech dans l'ostéoarthrite (OA) au potentiel d'activité de modification de la maladie

ESBATech AG, le vendredi 09 janvier 2009 : ZURICH, Suisse, January 9 /PRNewswire/ -- ESBATech AG, leader du développement de thérapies de fragments d'anticorps, a annoncé aujourd'hui le début du développement clinique de phase I/IIa de son fragment d'anticorps anti-TNF alpha ESBA105 dans l'ostéoarthrite (OA). Cette étude clinique randomisée à double insu et contrôlée par placebo de phase I/IIa vise à étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité sur la douleur de l'ESBA105 lorsqu'appliqué localement par administration intra-articulaire sur les patients souffrant d'une forme extrêmement douloureuse d'OA du genou. L'étude multicentrique est amorcée à partir de différents sites partout en Suisse.Voir la suite

SCY-635, premier candidat de la nouvelle plateforme d'inhibiteurs de la cyclophiline de SCYNEXIS, démontre la preuve de concept sur des patients adultes infectés par le VHC

SCYNEXIS, Inc., le jeudi 08 janvier 2009 : « Ces données sont très encourageantes, elles démontrent le potentiel thérapeutique de SCY-635 sur des patients infectés par le VHC tout en validant notre plateforme de développement d’inhibiteurs de la cyclophiline pour de nombreuses maladies, dont les maladies virales graves, les troubles du système nerveux central et les maladies autoimmunes, » a commenté le Dr. Yves Ribeill, Président Directeur General de SCYNEXIS. « Fort de ces résultats prometteurs, nous sommes en train de planifier activement les phases réglementaires et cliniques suivantes pour le développement de SCY-635 et continueront de faire progresser les candidats novateurs de la plateforme pour d’autres indications thérapeutiques ».Voir la suite

Ipsen : Les autorités réglementaires américaines (FDA) étendent la période d’examen pour la première soumission de Reloxin®

Ipsen, le mercredi 07 janvier 2009 : Ipsen (Paris:IPN) annonce que les autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA) lui ont notifié que la date pour la décision relative à l’autorisation de mise sur le marché de Reloxin® (toxine botulique de type A) en médecine esthétique (rides de la glabelle) a été étendue au 13 avril 2009. A l’occasion de cette extension, la FDA n’a émis aucune demande particulière. En outre, la FDA a confirmé dans son Rapport d’Inspection d’Établissement(Establishment Inspection Report) du site industriel de Wrexham (Pays de Galles) que le processus de fabrication de la toxine botulique de type A d’Ipsen est conforme aux Bonnes Pratiques de Fabrication.Voir la suite

KYTHERA Biopharmaceuticals annonce des résultats positifs pour deux études de phase 2 avec l'ATX-101 prouvant la réduction de graisse sous-mentonnière

KYTHERA Biopharmaceuticals, Inc., le mardi 06 janvier 2009 : Dans les deux études, l'ATX-101 a prouvé son innocuité et sa tolérabilité et a montré une efficacité importante par rapport au placebo. La correction esthétique démontrée était importante d'un point de vue clinique et les améliorations dans les résultats décrits par les patients étaient tout aussi favorables.Voir la suite

Amira annonce la conclusion réussie d'études de toxicité conformément aux BPL pour un nouvel antagoniste du DP2.

Amira Pharmaceuticals, Inc., le mardi 06 janvier 2009 : SAN DIEGO, January 6 /PRNewswire/ -- Amira Pharmaceuticals, Inc. a annoncé que l'AM211, le candidat-médicament en prise orale découvert à l'interne par Amira pour le traitement et le contrôle des maladies inflammatoires et allergiques associées à la voie de signalisation de l'acide arachidonique, est en voie de soumission comme nouveau médicament de recherche (NMR) auprès de la Food and Drug Administration américaine (FDA) d'ici la fin du premier semestre 2009, après la conclusion réussie d'études de toxicité conformément aux Bonnes pratiques de laboratoire (BPL).Voir la suite

La FDA autorise Degarelix de Ferring Pharmaceuticals (nom générique) dans le traitement du cancer avancé de la prostate

Ferring Pharmaceuticals Inc., le vendredi 26 décembre 2008 : PARSIPPANY, New Jersey, December 26 /PRNewswire/ -- Ferring Pharmaceuticals, USA, a obtenu aujourd'hui l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis, pour degarelix, un nouvel antagoniste récepteur injectable de l'hormone de libération des gonadotrophines dans le traitement du cancer avancé de la prostate. Les noms commerciaux potentiels sont toujours en examen par la FDA. Lorsque le nom commercial sera publié, Ferring Pharmaceuticals, USA, commencera immédiatement la commercialisation aux Etats-Unis. Le 18 décembre, le comité européen pour les produits médicaux à usage humain de l'Agence européenne du médicament (EMEA) a accordé à degarelix une autorisation de commercialisation en Europe. Degarelix attend une autorisation pour d'autres marchés internationaux clés. Cette autorisation constitue une étape jalon pour la société et représente le premier lancement mondial pour Ferring.Voir la suite

La Commission européenne accorde une autorisation marketing complète au VIDAZA®pour le traitement des patients présentant un risque élevé de développer des syndromes myélodysplastiques (SMD) et une leucémie myéloïde aiguë (LAM)

Celgene International Sàrl, le mardi 23 décembre 2008 : Première et unique thérapie épigénique anti-cancer capable de prolonger considérablement l'espérance de vie des patients présentant un risque intermédiaire-2 et élevé de contracter des syndromes myélodysoplastiques (SMD) et une leucémie myéloïde aiguë (LAM)Voir la suite

Publication dans les revues Gut et Alimentary Pharmacology and Therapeutics des données de l'essai de phase III du Resolor(R) (prucalopride) de Movetis destiné aux patients souffrant de constipation chronique

Movetis NV, le jeudi 18 décembre 2008 : TURNHOUT, Belgique, December 18 /PRNewswire/ -- Les articles parus dans Gut et Alimentary Pharmacology and Therapeutics (APT) et les premières conclusions clés de l'essai de phase III publiées dans le New England Journal of Medicine (NEJM) en mai 2008 sont venus compléter les données fondamentales sur l'essai pivot de phase III au sujet du prucalopride. Ces données confirment l'efficacité et l'innocuité du traitement au prucalopride pour les patients souffrant de constipation chronique auxquels les laxatifs n'apportent pas le soulagement approprié.Voir la suite

Point d’information sur les génériques de dispositifs transdermiques contenant du fentanyl

AFFSAPS, le lundi 15 décembre 2008 :  L’Afssaps a accordé pour la première fois une autorisation de mise sur le marché (AMM) à des génériques de dispositifs transdermiques contenant du fentanyl. Compte tenu des caractéristiques de la substance active (antalgique opioïde puissant à marge thérapeutique étroite) et de la formulation du médicament (patch) l’Afssaps a décidé de faire figurer une mise en garde spéciale dans le répertoire des groupes génériques de façon à ce que la substitution puisse être pratiquée dans les meilleures conditions. Un message d’information va être adressé aux professionnels de santé pour les informer de cette mise en garde.Voir la suite

Approbation du nouveau test VIH-1 à double cible de Roche pour utilisation dans l'Union européenne

Roche, le lundi 15 décembre 2008 : PLEASANTON, Californie, December 15 /PRNewswire/ -- Roche a annoncé aujourd'hui que son test VIH-1 à double cible avait reçu la certification CE, autorisant sa vente pour un usage clinique dans l'Union européenne. La conception unique du test VIH-1 COBAS(R) AmpliPrep/COBAS(R) TaqMan(R), v2.0 lui permet d'amplifier et de détecter simultanément deux régions distinctes du génome du VIH-1. Cette approche donne des résultats de test fiables, même lorsque des mutations surviennent. Le test prend appui sur la technologie entièrement automatisée d'amplification en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel, propriété exclusive de Roche, destinée à quantifier l'ARN VIH-1 dans le sang d'un patient.Voir la suite

IMS Health signale une croissance globale annuelle des ventes de produits génériques sur ordonnance de 3,6%, à hauteur de 78 milliards d'USD

IMS Health, le mercredi 10 décembre 2008 : "Le marché global des produits génériques a annoncé des bénéfices à deux chiffres au cours de ces dernières années. Mais, en 2008, malgré d'importantes augmentations du volume de ce marché, nous assistons à la première baisse significative de la croissance des ventes, à un moment où les fabricants entrent dans des luttes de prix de plus en plus féroces sur la plupart des principaux marchés mondiaux," a déclaré Murray Aitken, Vice-Président sénior d'Healthcare Insight, IMS. "Cette tendance est particulièrement évidente dans les marchés américain et britannique, car les compagnies fabricant des produits génériques luttent contre la concurrence agressive et les mesures de maîtrise des coûts imposées par les payeurs privés et gouvernementaux."Voir la suite
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