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Médicaments - Pharmacologie

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Biogen Idec et Swedish Orphan Biovitrum annoncent leur décision de soumettre leur traitement de l’hémophilie A à action prolongée à un essai d’homologation

L’objectif principal de cet essai de phase I/IIa était d’évaluer l’innocuité de la protéine rFVIIIFc à différentes doses ; l’objectif secondaire était d’estimer les paramètres pharmacocinétiques de la rFVIIIFc à des doses s’échelonnant de 25 à 65 UI/kg. Les résultats préliminaires ont démontré que la demi-vie prolongée de la rFVIIIFc par rapport à Advate était observée de manière uniforme chez tous les patients et à toutes les doses ; on a également constaté une hausse d’autres mesures pharmacocinétiques dont le temps de séjour moyen et la surface sous la courbe. On n’a constaté aucun signe de réaction au point d’injection, de développement d’inhibiteur ou d’anticorps médicamenteux anti-rFVIIIFc dans l’essai à dose unique, et aucun effet indésirable grave lié au médicament n'a été signalé. […].

La FDA autorise le test avancé MRSA LightCycler(R) de Roche aux États-Unis

PLEASANTON, Californie, July 9, 2010 /PRNewswire/ -- Roche Molecular Systems, Inc. (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd'hui que la Food & Drug Administration (FDA) américaine avait autorisé son nouveau test avancé MRSA LightCycler(R) pour la détection du staphylocoque doré résistant à la méthicilline (methicillin-resistant Staphylococcus aureus - MRSA) pour une utilisation clinique aux États-Unis. Ce test avancé MRSA LightCycler(R) est un test diagnostic in-vitro qualitatif pour la détection directe des colonisations nasales par le MRSA bactérien, et est destiné à aider à la prévention et au contrôle des infections MRSA durant les soins. Le nouveau test d'amplification en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel de Roche donne des résultats rapides (en moins de deux heures) et semble présenter une meilleure sensibilité que les méthodes de cultures directes. […].

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Les plus

Kiadis Pharma reçoit l'approbation NMR de la FDA pour débuter l'étude clinique pivot de son produit ATIR(TM) aux États-Unis

AMSTERDAM, July 8, 2010 /PRNewswire/ -- La société biopharmaceutique Kiadis Pharma a annoncé aujourd'hui qu'elle avait reçu l'approbation de l'US Food and Drug Administration (FDA) suite à la candidature de son nouveau médicament de recherche (NMR), ATIR(TM), afin de débuter son étude clinique pivot aux États-Unis. Kiadis Pharma recrute actuellement des patients pour une étude pivot multinationale dans des hôpitaux en Europe et au Canada. Suite à cette approbation du NMR, les hôpitaux américains participeront également à cette étude. […].

Sylentis conclut un essai de phase I avec le SYL040012 dans le cadre du traitement de la pression intraoculaire élevée et du glaucome

MADRID, July 7, 2010 /PRNewswire/ -- Sylentis, une filiale biopharmaceutique du Grupo Zeltia (MC : ZEL) un pionnier dans le secteur de la recherche et du développement de nouveaux médicaments s'appuyant sur le silençage génique (l'interférence de l'ARN, ARNi) a complété la phase Ia d'un premier essai clinique avec SYL040012 sous forme de gouttes ophtalmiques pour le traitement de la pression intraoculaire élevée et du glaucome. […].

Circadin est approuvé en UE pour le traitement de l'insomnie primaire chez les patients âgés de 55 ans ou plus pendant une durée pouvant aller jusqu'à 3 mois

TEL AVIV, Israël, July 5, 2010 /PRNewswire/ -- Neurim Pharmaceuticals (http://www.Neurim.com) a confirmé aujourd'hui que la Commission européenne (CE) a approuvé un changement dans la durée du traitement avec Circadin, passant de 3 à 13 semaines (3 mois). Circadin est indiqué pour le traitement de l'insomnie primaire chez les patients âgés de 55 ans ou plus. […].

Une nouvelle étude réalisée par la filiale ESMT Competition Analysis montre que la réduction du prix des médicaments peut faire obstacle à le développement de nouveaux médicaments

"Notre étude illustre les conséquences potentielles de la réglementation des prix et du remboursement sur l'innovation pharmaceutique. Elle montre également que, si elle est appliquée de manière inadéquate, la réglementation peut réduire la valeur des projets pharmaceutiques et tronquer les ressources disponibles pour les mener à bien," a déclaré le Dr. Hans W. Friederiszick de la filiale ESMT CA. "Les investisseurs sensés opteront naturellement pour les choix d'investissement les plus lucratifs, c'est pourquoi la réglementation exerce un effet direct sur le nombre de médicaments développés et les caractéristiques de ceux-ci." […].

Sangart, Inc. conclut l'inscription de la phase IIa de l'essai de l'agent d'oxygène thérapeutique MP4OX chez des patients souffrant d'un trauma grave

SAN DIEGO, June 30, 2010 /PRNewswire/ -- Sangart, Inc., a annoncé aujourd'hui que les inscriptions pour la phase IIa de l'essai clinique du MP4OX (hémoglobine pégylatée oxygénée) chez les patients en état traumatique, gravement blessés et souffrant d'un choc hémorragique causant de l'acidose lactique, sont à présent closes. Les résultats complets de l'étude devraient être disponibles à la seconde moitié de 2010, après un suivi des résultats auprès de ces patients. […].

Zeria Pharmaceutical annonce les résultats d’une étude comparative contre placebo, à double insu de Phase III sur Z-338 pour la dyspepsie fonctionnelle, qui a été réalisée au Japon

L’essai clinique était une étude comparative contre placebo multicentrique, randomisée, à double insu, en groupes parallèles, visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’acotiamide 100 mg trois fois par jour pendant 4 semaines chez des patients souffrant de DF. Au total, 897 patients DF de 67 institutions médicales du Japon ont été randomisés et attribués au groupe Acotiamide ou au groupe Placebo. […].

Astellas annonce la présentation orale de l'inhibiteur de SGLT2, en détaillant les caractéristiques d'innocuité et d'efficacité chez les patients atteints de diabète de type 2, lors de la réunion de l'Association américaine du diabète

TOKYO, June 28, 2010 /PRNewswire/ -- Astellas Pharma Inc. (Siège : Tokyo, président du conseil et président-directeur général : Masafumi Nogimori, « Astellas ») a annoncé que la société a présenté les résultats d'une étude japonaise de phase 2 conduite sur ASP1941, un inhibiteur de SGLT2 sélectif, los de la 70e Réunion scientifique de l'Association américaine du diabète (ADA), le 26 juin 2010 (Heure normale de l'Est). L'inhibiteur ASP1941 est conçu pour bloquer la réabsorption de glucose dans le rein et excréter le glucose dans l'urine. La présentation orale, ainsi que les quatre présentations par affiches, concernant la pharmacologie non clinique, la pharmacocinétique/pharmacodynamie et une étude de phase 2a menée aux États-Unis, constituent la première apparition d'Astellas dans une réunion de l'ADA et démontre l'engagement de la société pour trouver des traitements contre le diabète. […].

Protea et Mayoly-Spindler annoncent un essai clinique sur l'homme visant à évaluer l'utilisation d'une nouvelle lipase biothérapeutique

L'essai clinique sera réalisé au sein de l'hôpital de « La Timone », à Marseille, en France. Cet essai vise à fournir les données relatives à la sécurité et à l'efficacité de la lipase recombinante dans le traitement de la pancréatite chronique. […].

GW annonce le lancement au Royaume-Uni du premier médicament au monde à base de cannabis délivré sur ordonnance

PORTON DOWN, Angleterre, June 21, 2010 /PRNewswire/ -- GW Pharmaceuticals plc (GWP:AIM) a annoncé aujourd'hui le lancement au Royaume-Uni du Sativex(R), son spray pour pulvérisation sublinguale pour le traitement de la spasticité due à la sclérose en plaques (MS). Le Sativex(R) est le premier médicament au monde à base de cannabis délivré sur ordonnance et le Royaume-Uni est le premier pays au monde à accorder une autorisation règlementaire totale pour le produit. […].

Stallergenes : Etude Clinique Staloral acariens 300 en Chine: efficacite demontree

ANTONY, France, June 21, 2010 /PRNewswire/ -- Stallergenes SA annonce les résultats d'une étude clinique de phase III (VO55.06) menée en Chine, destinée à évaluer l'efficacité et la tolérance de l'immunothérapie sublinguale (Staloral(R) acariens 300) chez les patients adultes souffrant d'un asthme aux acariens. […].