Halaven(TM) (ERIBULINE) nouvelle molécule du laboratoire EISAI: Le CHMP émet une opinion favorable pour son utilisation dans le cancer du sein métastatique

HATFIELD, Angleterre, January 21, 2011 /PRNewswire/ -- Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), comité scientifique de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA), a exprimé aujourd'hui une opinion favorable à l'utilisation de l'Halaven, médicament du laboratoire EISAI Europe, Ltd, indiqué en monothérapie dans le traitement des patientes atteintes de cancer du sein métastatique (CSM) ou localement avancé (LA), ayant progressé après au moins deux protocoles de chimiothérapie au stade avancé de la maladie.

Les patientes éligibles au traitement doivent avoir été préalablement traitées par une anthracycline et un taxane sauf en cas de contre indication à ces traitements.

Le dossier soumis au CHMP reposait sur les résultats de l'étude de phase III « EMBRACE » (Etude EISAI sur le cancer du sein métastatique évaluant l'ERIBULINE (E7389) versus le traitement de choix du médecin). Cet essai a démontré une amélioration de la survie globale de 2,7 mois chez les patientes ayant été traitées par ERIBULINE en comparaison avec le traitement de choix du médecin (13,2 mois par rapport à 10,5 mois, hazard ratio 0.805, p=0.014)[1]. C'est la première fois qu'un médicament utilisé en monothérapie montre une amélioration statistiquement significative de la survie globale chez des patientes atteintes de CSM ou LA et ayant été traitées précédemment par une anthracycline et un taxane.[2]

"EMBRACE, l'étude pivot du dossier ERIBULINE, montre l'efficacité et le profil de tolérance favorable de l'ERIBULINE chez des patientes précédemment traitées lourdement pour un cancer du sein métastatique et sur le cancer du sein localement avancé" a déclaré le Dr. Chris Twelves, investigateur principal de l'étude EMBRACE et Professeur en Oncologie et en Pharmacologie clinique à l'Université de Leeds et à l'hôpital universitaire Saint James de Leeds, au Royaume-Uni. "Il a été prouvé que l' ERIBULINE apporte un bénéfice en termes de survie globale. L'opinion favorable du CHMP représente une étape importante dans la mise à disposition de ce nouveau médicament qui pourrait ainsi devenir un traitement très important pour ces patientes atteintes de cancer du sein avancé. »

« C'est une très bonne nouvelle pour les femmes atteintes de cancer du sein métastatique ou localement avancé et ayant déjà été traitées » a ajouté le professeur Gordon Mc Vie, consultant sénior à l'Institut européen d'oncologie de Milan. « L'Halaven constitue une nouvelle chimiothérapie prometteuse pour ces patientes pour lesquelles les options thérapeutiques sont actuellement très limitées. »

L'Halaven, nouvelle molécule de chimiothérapie, est un inhibiteur de la dynamique des microtubules n'appartenant pas à la famille des taxanes, mais à la classe des agents anti-néoplasiques de type halichondrine. L'Halaven est un analogue synthétique structurellement simplifié de l'halichondrine B, un produit naturel découvert et isolé à partir d'une éponge marine l'Halichondria okadai[3][4].

Si l'Halaven reçoit son Autorisation de Mise sur le Marché par la Commission Européenne, EISAI projette de mettre cette molécule à disposition dans toute l'Europe. L'Halaven est déjà homologuée aux Etats-Unis depuis Novembre 2010 et des demandes d'autorisation sont actuellement en cours au Japon, au Canada, à Singapour et en Suisse. L'Institut National pour la Santé et l'Excellence Clinique du Royaume Uni (NICE), a proposé que l'Halaven bénéficie du protocole Single Technology Appraisal (STA) (Examen d'une seule technologie à la fois).[5]

"L'opinion favorable du CHMP confirme l'efficacité de l'Halaven dans cette maladie et nous rapproche désormais du moment où les patientes concernées pourront bénéficier de ce traitement important " a déclaré Uday Bose, Responsable Institutional Care, EISAI Europe Ltd. "Fidèles à notre philosophie hhc (Human Health Care), nous poursuivons notre engagement vis à vis des patients et de leur famille et nous continuerons à collaborer étroitement avec les autorités pour nous assurer qu'en Europe, les patientes puissent accéder rapidement et dans les meilleures conditions à ce médicament."

L'étude EMBRACE [1]

EMBRACE est une étude ouverte, randomisée, multicentrique portant sur 762 patientes atteintes d'un cancer du sein localement récidivant ou métastatique, ayant déjà été traitées par au moins 2, et au plus 5 chimiothérapies (> ou = 2 pour le stade avancé de la maladie), dont une anthracycline et un taxane. La maladie des patientes devait avoir progressé dans les 6 mois suivant leur dernier protocole de chimiothérapie. L'étude visait à comparer la survie globale des patientes traitées avec ERIBULINE à celle des patientes ayant reçu le traitement de choix du médecin (TCM). Elle visait à refléter la pratique clinique habituelle dans laquelle les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé peuvent être traitées par différents agents. Le TCM pouvait être une chimiothérapie (en monothérapie); une hormonothérapie ou un traitement biologique indiqué dans le traitement du cancer; cela pouvait également être un traitement de support ou une radiothérapie administrée selon la pratique locale. Le critère primaire était la survie globale. Les critères secondaires étaient le taux de réponse objective, la survie sans progression, la tolérance et la durée de la réponse.

NOTES À L'INTENTION DES RÉDACTEURS

Halaven(TM)

L'Halaven, est une nouvelle molécule de chimiothérapie, il s'agit d'un inhibiteur de la dynamique des microtubules n'appartenant pas à la famille des taxanes, mais à la classe des agents anti-néoplasiques de type halichondrine. Les halichondrines sont des produits naturels isolés à partir d'une éponge marine l'Halichondria okadai[3],[4]. L'Halaven a pour cible les microtubules, qui sont les composants cytosquelettiques majeurs des cellules, et qui jouent un rôle essentiel dans la réplication cellulaire. L'altération de la dynamique des microtubules peut provoquer l'arrêt de la division cellulaire et ainsi la destruction cellulaire.

Le cancer du sein métastatique

Dans le monde, chaque année, un diagnostic de cancer du sein est posé chez plus d'un million de femmes, dont 421 000 en Europe[6],[7], Environ 30 pour cent des femmes auxquelles un cancer du sein a été diagnostiqué a un stade précoce développent ultérieurement une maladie récidivante ou métastatique,[8]. Environ 9 femmes sur 10 dont le diagnostic a été porté à un stade précoce de la maladie ont une espérance de vie supérieure à cinq ans, ce taux n'est plus que de 1 femme sur 10 en cas de diagnostic initial de cancer du sein métastatique. Ainsi, la plupart des patientes ayant un CSM[9] ont une espérance de vie limitée à 18-24 mois.[10]

EISAI et l'oncologie

EISAI se consacre à la découverte, au développement et à la production de traitements anticancéreux novateurs et à même d'améliorer la vie des patients et de leurs familles. Cette passion pour les personnes fait partie de la mission d'EISAI, le hhc (human health care) qui s'attache à mieux comprendre les besoins des patients et de leurs familles afin d'améliorer la qualité de leur prise en charge. Notre engagement à faire progresser significativement la recherche en oncologie, fondée sur l'expertise scientifique, repose sur notre capacité à entreprendre une recherche fondamentale et des développements précliniques sur un plan international et à développer de « petites » molécules des vaccins thérapeutiques, des thérapies biologiques et des soins de support en cancérologie dans de multiples indications.

EISAI Europe Ltd.

EISAI concentre ses activités de R&D dans les trois principaux domaines suivants :

En Europe, EISAI est présent dans plus de 20 pays, notamment au Royaume-Uni, en France, lAllemagne, Italie, Espagne, Suisse, Suède, Irlande, Autriche, Danemark, Finlande, Norvège, Portugal, Islande, République Tchèque, Hongrie et Slovaquie.

EISAI Co., Ltd.

EISAI Co., Ltd. est un laboratoire de recherche en santé humaine dont la finalité est le human healthcare (hhc). Elle découvre, développe et met à disposition des médecins et des patients des produits dans le monde entier. Grâce à son réseau international de sites de recherche, de sites de fabrication et de filiales locales, EISAI participe de façon active à tous les aspects des systèmes de santé dans le monde. EISAI emploie environ 11 000 personnes dans le monde.

Pour plus d'informations, rendez-vous sur http://www.EISAI.co.jp.

http://info.cancerresearchuk.org/cancerstats/types/breast/index.htm?script=true

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