Celgene annonce l'introduction d'une demande d'autorisation de mise sur le marché pour le REVLIMID® au Japon

«L'introduction d'une demande d'autorisation au Japon représente une étape importante dans notre effort de rendre le REVLIMID accessible aux patients qui en ont besoin dans l'un des pays qui compte le plus de patients cancéreux au monde», a déclaré Joseph Melillo, directeur général de Celgene KK.

La demande d'autorisation de mise sur le marché pour le REVLIMID se base sur les résultats d'innocuité et d'efficacité de deux essais cliniques pivots randomisés de phase III réalisés à grande échelle, ainsi que sur des études japonaises spécifiques

Cette demande d'autorisation porte sur le REVLIMID en association avec la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple réfractaire et/ou en rechute après au moins une ligne thérapeutique

Celgene International Sàrl (NASDAQ:CELG) a annoncé aujourd'hui qu'elle avait introduit auprès du ministère japonais de la santé, du travail et des affaires sociales une demande d'autorisation de mise sur le marché pour le REVLIMID (lénalidomide) en association avec la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple réfractaire et/ou en rechute après au moins une ligne thérapeutique. Au Japon, près de 11 000 personnes sont atteintes de myélome multiple et on diagnostique environ 4 000 nouveaux cas chaque année.

«L'introduction d'une demande d'autorisation au Japon représente une étape importante dans notre effort de rendre le REVLIMID accessible aux patients qui en ont besoin dans l'un des pays qui compte le plus de patients cancéreux au monde», a déclaré Joseph Melillo, directeur général de Celgene KK.

La demande d'autorisation introduite auprès du ministère japonais de la santé, du travail et des affaires sociales s'appuie sur les résultats d'innocuité et d'efficacité de deux essais cliniques pivots randomisés de phase III réalisés à grande échelle dans le cadre d'une évaluation spéciale de protocole, à savoir le North American Trial MM-009 et l'International Trial MM-010, pour évaluer le REVLIMID en association avec la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple réfractaire et/ou en rechute après au moins une ligne thérapeutique. Les deux études ont été publiées dans le New England Journal of Medicine en novembre 2007. Les résultats des essais cliniques de phase I chez les patients japonais, comprenant ceux de l'essai MM-017, confirment une efficacité similaire et confortent la demande d'autorisation.

En février 2008, le ministère japonais de la santé, du travail et des affaires sociales a accordé le statut de médicament orphelin au REVLIMID dans deux indications: le traitement de l'anémie due à une myélodysplasie de risque faible ou intermédiaire 1 associée à une délétion 5q avec ou sans autres anomalies cytogénétiques; et en association avec la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple réfractaire et/ou en rechute après au moins une ligne thérapeutique.

Le REVLIMID a déjà été autorisé en association avec la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple réfractaire et/ou en rechute après au moins une ligne thérapeutique dans près de 50 pays, en Europe, au Moyen-Orient, en Asie et sur le continent américain, et en association avec la dexaméthasone pour le traitement des patients dont la maladie a évolué après un traitement en Australie et en Nouvelle-Zélande.

Le REVLIMID® est également autorisé aux États-Unis, au Canada et dans plusieurs pays d'Amérique Latine, ainsi qu'en Malaisie et en Israël pour le traitement des patients dépendant de transfusions atteints d'anémie due à une myélodysplasie de risque faible ou intermédiaire 1 associée à une délétion 5q avec ou sans autres anomalies cytogénétiques. Des demandes d'autorisation de mise sur le marché sont actuellement en cours d'évaluation dans plusieurs autres pays.

À propos du REVLIMID

Le REVLIMID est un composé IMiDs® qui appartient à un groupe de nouveaux agents immunomodulateurs exclusifs. Le REVLIMID et d'autres composés IMiDs continuent à être évalués dans le cadre de plus de 100 essais cliniques concernant un large éventail de pathologies oncologiques, dont les cancers du sang et tumeurs solides. La gamme des IMiDs est protégée par un vaste portefeuille de droits de propriété intellectuelle contenant des brevets octroyés et demandes de brevets, notamment des brevets de composition de matières et d’utilisation.

A propos du myélome multiple

Le myélome multiple (appelé également myélome ou myélome des plasmocytes) est un cancer du sang dans lequel des plasmocytes malins sont surproduits dans la moelle osseuse. Les plasmocytes sont des globules blancs qui aident à produire des anticorps appelés immunoglobulines qui luttent contre les infections et les maladies. Cependant, la plupart des patients souffrant de myélome multiple ont des cellules qui produisent une forme d'immunoglobuline appelée paraprotéine (ou protéine M) qui n'est pas bénéfique pour la santé. En outre, les plasmocytes malins remplacent les plasmocytes normaux et d'autres globules blancs importants pour le système immunitaire. Les cellules du myélome multiple peuvent également s'attacher à d'autres tissus corporels, comme des os, et produire des tumeurs. L'origine de la maladie reste inconnue à ce jour.

About Celgene International Sàrl

Celgene International Sàrl, située à Boudry, en Suisse, est une filiale à part entière et le siège international de Celgene Corporation. Celgene Corporation, dont le siège se trouve à Summit, dans le New Jersey, est une société pharmaceutique internationale intégrée spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements novateurs de lutte contre le cancer et les maladies inflammatoires au moyen de la régulation génique et protéinique. Pour de plus amples informations, veuillez visiter le site de la société à l'adresse www.celgene.com.

REVLIMID®est une marque déposée de Celgene Corporation.

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