L'acide bempédoïque diminuerait le risque relatif d'événements cardiovasculaires majeurs

Des données exhaustives de l'essai CLEAR Outcomes, dirigé par la biotech américaine Esperion Therapeutics Inc., seront présentées lors d'un congrès médical de premier plan début 2023 avant d'être soumises aux autorités réglementaires compétentes. Les conclusions initiales indiquent que l'acide bempédoïque est le premier inhibiteur de l'ACL par voie orale connu pour réduire à la fois les taux de LDL-C et le risque d'événements CV majeurs.1 Ces conclusions concordent avec les précédentes preuves notables et les dernières directives cliniques soulignant que plus le taux de LDL-C d'une personne est bas, plus son risque cardiovasculaire est bas.4

• Des résultats préliminaires positifs de l'essai CLEAR Outcomes démontrent que l'acide bempédoïque, mis sur le marché sous la désignation NILEMDO^®▼ en Europe, réduit le risque d'événements cardiovasculaires (CV) sévères chez les patients atteints ou à haut risque de maladies cardiovasculaires artérioscléreuses avec des concentrations élevées de LDL-C^1,2

• Les résultats positionnent l'acide bempédoïque en tant que premier inhibiteur de l'ACL par voie orale agissant comme une thérapie hypolipémiante, connu pour réduire à la fois les taux de LDL-C et le risque d'événements CV majeurs^1,2

• Des données complètes seront présentées lors d'un important congrès médical durant le premier trimestre 2023 

Daiichi Sankyo Europe, (ci-après, Daiichi Sankyo) annonce aujourd'hui que le critère principal a été atteint dans l'essai CLEAR Outcomes (Cholesterol Lowering via Bempedoic acid, an ATP citrate lyase (ACL)-Inhibiting Regimen) de Phase 3, démontrant une réduction statistiquement pertinente du risque relatif d'événements CV majeurs (MACE-4) chez les patients traités par acide bempédoïque 180 mg/jour comparé au placebo (sans antécédent ou avec des antécédents très faibles de statine).^1,3

Des données exhaustives de l'essai CLEAR Outcomes, dirigé par la biotech américaine Esperion Therapeutics Inc., seront présentées lors d'un congrès médical de premier plan début 2023 avant d'être soumises aux autorités réglementaires compétentes. Les conclusions initiales indiquent que l'acide bempédoïque est le premier inhibiteur de l'ACL par voie orale connu pour réduire à la fois les taux de LDL-C et le risque d'événements CV majeurs.¹ Ces conclusions concordent avec les précédentes preuves notables et les dernières directives cliniques soulignant que plus le taux de LDL-C d'une personne est bas, plus son risque cardiovasculaire est bas.⁴

"Les résultats positifs de l'essai CLEAR Outcomes représentent un moment charnière dans la réduction de l'impact des maladies cardiovasculaires en Europe pour les patients qui présentent un risque élevé de crise cardiaque et d'AVC", déclare le professeur Kausik Ray, professeur de santé publique et président de la société européenne de l'athérosclérose, cardiologue consultant honoraire, directeur mondial de l'ICTU et directeur adjoint de l'unité des essais cliniques à l'Imperial College London. "Je me réjouis à la perspective de voir de nouvelles données de cet essai dans les mois à venir et de mieux comprendre comment l'acide bempédoïque peut continuer à aider les médecins à réduire les taux de LDL-C des patients aux niveaux recommandés par les directives, et donc de diminuer l'impact du cholestérol sur la santé cardiovasculaire en Europe."

"Avec 10 000 vies perdues chaque jour en Europe à cause des maladies cardiovasculaires, ces nouvelles données sont véritablement encourageantes. Elles confirment que l'acide bempédoïque réduit le risque d'événements cardiovasculaires sévères pour les patients qui sont à haut risque de crise cardiaque ou d'AVC",^1,4déclare Dr Stefan Seyfried, vice-président, affaires médicales, médecine spécialisée, Daiichi Sankyo Europe GmbH. "Nous nous réjouissons à l'idée de partager des analyses et perspectives supplémentaires, ainsi que de travailler en étroite collaboration avec les communautés scientifiques et cliniques, afin de mieux comprendre comment les données peuvent soutenir les soins pour les patients atteints de maladies cardiovasculaires dans toute l'Europe."

CLEAR Outcomes était un essai de Phase 3 événementiel, randomisé, multicentrique, à double insu et contrôlé par placebo conçu pour déterminer si le traitement par acide bempédoïque réduisait le risque d'événements CV chez les patients atteints ou à haut risque de maladies cardiovasculaires artérioscléreuses avec une intolérance documentée aux statines et des taux élevés de LDL-C (LDL-C sanguin à jeun ≥ 100 mg/dL (2,6 mmol/L)).³ L'étude, dont le recrutement a été terminé en août 2019, comprenait 14 014 patients dans plus de 1 200 sites dans 32 pays. Les patients ont reçu un suivi d'au moins 36 mois.³

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À propos de l'acide bempédoïque

L'acide bempédoïque (commercialisé dans l'Espace économique européen, en Turquie et en Suisse sous le nom de NILEMDO^®▼) est un traitement oral premier de sa catégorie permettant de réduire le taux de cholestérol. Il peut être combiné à d'autres traitements administrés par voie orale pour contribuer à réduire davantage le taux de cholestérol.^2,5 L'acide bempédoïque est un inhibiteur de l'adénosine triphosphate-citrate lyase (ACL), un enzyme impliqué dans la production de cholestérol dans le foie.²

L'acide bempédoïque a été approuvé pour son utilisation chez les adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familiale et non-familiale) ou de dyslipidémie mixte, en association avec un régime alimentaire:²

• combiné à une statine ou une statine avec d'autres thérapies hypolipémiantes chez des patients incapables d'atteindre les valeurs de LDL-C cibles avec la dose maximale de statine tolérée, ou
• seul ou combiné à d'autres thérapies hypolipémiantes chez des patients intolérants aux statines, ou pour lesquels elle est contre-indiquée.

L'acide bempédoïque agit sur le procédé bien connu de synthèse du cholestérol, en amont de la statine cible dans le foie, qui permet de réduire davantage le taux de LDL-C, une fois ajouté à la statine ou à d'autres thérapies hypolipémiantes. En raison de son mécanisme d'action unique, l'acide bempédoïque n'est pas activé dans le muscle squelettique.

Daiichi Sankyo Europe dispose des droits de commercialisation exclusifs sous licence d'Esperion pour l'acide bempédoïque dans l'Espace économique européen, en Turquie et en Suisse. La société est l'unique titulaire de son autorisation de mise sur le marché dans ces territoires.

À propos de Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo s'engage à créer de nouvelle modalités et des médicaments innovants en s'appuyant sur ses capacités scientifiques et technologiques de premier rang, afin de concrétiser sa mission qui est celle de « contribuer à l'amélioration de la qualité de vie au niveau mondial ». Outre son portefeuille de médicaments contre le cancer et les maladies cardiovasculaires, Daiichi Sankyo se concentre avant tout au développement de thérapies novatrices pour les personnes atteintes de cancer, ainsi que d'autres maladies présentant d'importants besoins médicaux non satisfaits. Avec plus d’un siècle d’expertise scientifique et une présence dans plus de 20 pays, Daiichi Sankyo et ses 16 000 employés à travers le monde s’appuient sur un riche héritage d’innovation pour mettre en œuvre sa Vision 2030 de devenir une « société internationale innovante dans les soins de santé contribuant au développement durable de la société ».

Pour plus d'informations, veuillez visiter www.daiichisankyo.com

▼ Ce médicament est sujet à une surveillance supplémentaire.

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¹https://www.esperion.com/news-releases/news-release-details/esperion-announces-clear-cardiovascular-outcomes-trial-nexletolr.

² Agence européenne des médicaments. Résumé des caractéristiques du produit du NILEMDO. Disponible sur: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nilemdo-epar-product-information_en.pdf. Dernière consultation en décembre 2022.

³ Nicholls, S.J., et.al. Rationale and design of the CLEAR-outcomes trial: Evaluating the effect of bempedoic acid on cardiovascular events in patients with statin intolerance.Am Heart J. 2021. 235: 104–112.

⁴ The Task Force for the management of dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and European Atherosclerosis Society (EAS). ESC/EAS guidelines for the management of dyslipidaemia. Eur Heart J. 2020. 41(1):111–188.

⁵ Swissmedic. Informations sur les médicaments à usage humain pour NILEMDO (acide bempédoïque). Disponibles sur: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/about-us/publications/public-summary-swiss-par/public-summary-swiss-par-nilemdo.html. Dernière consultation en décembre 2022.

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